결절 질환의 부담이 적은 3기 흑색종 환자의 보존적 결절 수술(결절 선택)(MELCONSURG MULTICENTRE COHORT)
배경: 림프절 전이가 있는 3기 흑색종의 표준 치료는 전체 림프절 분지를 제거하는 것을 목표로 하는 근치적 수술 절차인 완전한 림프절 절제술을 포함합니다. 저부하 림프절 전이에 대한 보존적 수술은 전이성 림프절 또는 림프절 제거("결절 선택")를 수반하며, 국소 분지 내에 침범되지 않은 결절을 남깁니다. 이것은 환자의 생존에 부정적인 영향을 미치지 않고 수술 합병증의 비율을 낮추면서 질병의 적절한 국소 제어를 제공할 것으로 예상됩니다.
목표: MelConSurg 코호트는 림프절 전이가 임상적으로 또는 영상으로 발견된 III기 흑색종 환자를 위한 보존적 수술에 대한 첫 번째 데이터를 제공할 것입니다.
방법: 다기관, 단일 부문 전향적 코호트 연구. 포함 기준: 18세에서 90세 사이의 흑색종 환자, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1, 임상적으로 또는 영상(초음파, CT 스캔으로 확인된 단일 국소 유역의 비매트 국소 림프절 전이(N1b 또는 N2b)) , PET 스캔). 연구 기간: 3년 모집 기간 및 3년 후속 단계.
개입: 환자는 기존 수술, 방사선 유도 수술 또는 영상 유도 수술을 사용하여 보존적 결절 수술을 받게 됩니다.
결과 측정: 3년 무재발 결절 생존율, 3년 무병 생존율, 3년 흑색종 특이 생존율, 수술 합병증 발생률 및 삶의 질(SF-36 설문지).
샘플 크기 및 통계: 모집할 예상 샘플 크기는 68명의 환자입니다. 생존 결과는 로그 순위 테스트와 함께 Kaplan-Meier 방법을 통해 분석됩니다. 결론: 이 프로젝트는 흑색종 환자를 위한 덜 근치적인 림프절 수술에 관한 고유한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 유리한 결과가 얻어지면 통제 연구를 수행하고 현재 임상 관행의 변화를 고려할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Moreno-Ramírez, PhD, Prof.
- 전화번호: 0034697959068
- 이메일: david.moreno.ramirez.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Seville, 스페인, 41008
- 모병
- Dermatology Department. University Hospital Virgen Macarena
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연락하다:
- David Moreno-Ramírez, PhD, Prof.
- 전화번호: 0034697959068
- 이메일: david.moreno.ramirez.sspa@juntadeandalucia.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 흑색종 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 임상적으로 또는 영상(초음파, CT 스캔, PET 스캔)으로 감지된 단일 지역 분지의 결절기 N1b 또는 N2b(미국 암 공동 위원회 8판).
제외 기준:
- 하나 이상의 지역 분지에서 단일 림프절 전이.
- 다발성 원발성 흑색종(사지 흑색종 제외).
- 원발성 잠재적 흑색종.
- 이전 결절, 국소 또는 원격 전이.
- SLNB를 제외한 이전 림프절 수술.
- 선별 평가 또는 수술 후 첫 번째 PET-CT 스캔에서 발견된 원격 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 재발 없는 생존
기간: 3년
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주요 결과 측정은 동일한 결절 유역에서 재발을 발생시키는 빈도와 시간입니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 3년
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지역적이든 원거리이든 모든 사이트에서 재발이 발생하는 빈도와 시간.
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3년
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흑색종 특이 생존
기간: 3년
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흑색종 진행과 직접적인 관련이 있는 사망 빈도 및 시간.
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3년
|
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수술 합병증 비율
기간: 3년
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장기 합병증(혈액종, 림프부종, 신경손상 등)의 빈도.
건강 관련 삶의 질 설문지.
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3년
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삶의 질
기간: 3년
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SF-36 건강 관련 삶의 질 설문지로 테스트한 삶의 질.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MELCONSURG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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흑색종 3기에 대한 임상 시험
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