Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ nodal kirurgi (nodeplukking) av pasienter med stadium III melanom med lav belastning av nodal sykdom (MELCONSURG MULTICENTRE COHORT)

30. juni 2022 oppdatert av: Hospital Universitario Virgen Macarena

Bakgrunn: Standardbehandling for stadium III melanom med lymfeknutemetastaser innebærer fullstendig lymfeknutedisseksjon, som er en radikal kirurgisk prosedyre rettet mot fjerning av hele det regionale lymfeknutebassenget. Konservativ kirurgi for nodalmetastaser med lav belastning innebærer fjerning av den metastatiske lymfeknuten eller -knutene ("node-picking"), og etterlater uinvolverte noder i det regionale bassenget. Dette forventes å gi tilstrekkelig regional kontroll av sykdommen uten negativ innvirkning på pasientens overlevelse og lavere frekvens av kirurgiske komplikasjoner.

Mål: MelConSurg-kohorten vil gi de første dataene om konservativ kirurgi for pasienter med stadium III melanom med nodale metastaser påvist klinisk eller ved bildediagnostikk.

Metoder: En multisenter, enarms prospektiv kohortstudie. Inklusjonskriterier: Pasienter med melanom i alderen 18 til 90 år, Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0-1, ikke-mattet regional lymfeknutemetastase (N1b eller N2b) i et enkelt regionalt basseng påvist klinisk eller ved bildediagnostikk (ultralyd, CT-skanning , PET-skanning). Studieperiode: En 3-årig rekrutteringsperiode og en 3-årig oppfølgingsfase.

Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå konservativ nodal kirurgi ved bruk av konvensjonell kirurgi, radioveiledet kirurgi eller bildestyrt kirurgi.

Utfallsmål: 3-års nodal tilbakefallsfri overlevelse, 3-års sykdomsfri overlevelse, 3-års melanomspesifikk overlevelse, rate av kirurgiske komplikasjoner og livskvalitet (SF-36 spørreskjema).

Prøvestørrelse og statistikk: den estimerte prøvestørrelsen som skal rekrutteres er 68 pasienter. Overlevelsesutfall vil bli analysert gjennom Kaplan-Meier-metoden, med log-rank test. Konklusjoner: Dette prosjektet forventes å gi unike bevis angående en mindre radikal nodal kirurgi for pasienter med melanom. Hvis gunstige resultater oppnås, kan kontrollerte studier utføres og endringer i gjeldende klinisk praksis kan vurderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Melanompasienter (stadium III N1b eller N2b) som oppfyller inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier behandlet ved noen av deltakersentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med melanom i alderen 18 til 90 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Nodalstadium N1b eller N2b (American Joint Committee on Cancer 8. utgave) i et enkelt regionalt basseng påvist klinisk eller ved bildediagnostikk (ultralyd, CT-skanning, PET-skanning).

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel lymfeknutemetastase i mer enn ett regionalt basseng.
  • Multippelt primært melanom (bortsett fra lem-melanom).
  • Primært okkult melanom.
  • Tidligere nodal, lokoregional eller fjernmetastase.
  • Tidligere lymfeknuteoperasjon, bortsett fra SLNB.
  • Fjernmetastaser oppdaget ved screeningsevalueringer eller første postoperative PET-CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nodal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Det primære utfallsmålet er hyppigheten og tiden for å utvikle residiv i samme nodalbasseng.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Frekvens og tid for å utvikle tilbakefall på ethvert sted, både regionalt eller på avstand.
3-år
Melanomspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3-år
Frekvens og tid til død direkte relatert til melanomprogresjon.
3-år
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 3-år
Hyppighet av langsiktige komplikasjoner (seroma, lymfødem, nerveskade, andre). helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
3-år
Livskvalitet
Tidsramme: 3-år
Livskvalitet som testet av SF-36 helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MELCONSURG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom stadium III

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere