Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антител к йоду 131 анти-B1 для 1-го или 2-го рецидива индолентных В-клеточных лимфом или В-клеточных лимфом, которые трансформировались в более агрессивную гистологию

30 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза II исследования антитела к йоду 131 анти-В1 для 1-го или 2-го рецидива индолентных В-клеточных лимфом или В-клеточных лимфом, которые трансформировались в более агрессивную гистологию

Это отдельное открытое исследование антитела к йоду 131 анти-В1 для лечения 1-го или 2-го рецидива индолентных В-клеточных лимфом или В-клеточных лимфом, которые трансформировались в более агрессивную гистологию. Первичной конечной точкой исследования является определение скорости ответа. Вторичными конечными точками исследования являются определение продолжительности ответа, времени до прогрессирования, времени до неудачи лечения, безопасности и выживаемости.

Сорок пациентов будут получать терапию в рамках этого исследования в двух клинических центрах. Пациенты пройдут 2 фазы исследования. На первом этапе, называемом «дозиметрическая доза», пациенты будут получать инфузию немеченого антитела к В1 (450 мг) в течение 70 минут (включая 10-минутную промывку), сразу после чего следует 30-минутная инфузия (включая 10-минутную промывку). анти-В1-антитела (35 мг), которое было помечено 5 мКи йода 131. Сканирование гамма-камерой всего тела будет получено в 1) день 0; 2) День 2, 3 или 4; и 3) 6-й или 7-й день после введения дозиметрической дозы. Используя дозиметрические данные из 3 временных точек визуализации, будет рассчитана доза антитела Iodine 131 Anti B1 для конкретного пациента для обеспечения желаемой дозы лучевой терапии для всего тела. Во второй фазе, называемой «радиоиммунотерапевтической дозой», пациенты будут получать 70-минутную инфузию (включая 10-минутную промывку) немеченого антитела к В1 (450 мг), сразу после чего следует 30-минутная инфузия (включая 10-минутную промывку) 35 мг анти-B1-антитела, помеченного индивидуальной для пациента дозой йода 131, для доставки дозы 75 сГр на все тело пациентам без гематологических факторов риска. Пациенты с числом тромбоцитов 100 001–149 999 клеток/мм3 получают 65 сГр, а пациенты с ожирением получают дозу, исходя из 137% их безжировой массы тела (см. Приложение А). Пациентов будут лечить насыщенным раствором йодида калия (SSKI), раствором Люголя или таблетками йодида калия, начиная не менее чем за 24 часа до первой инфузии антитела йода 131 к антителу В1 и продолжая в течение 14 дней после последней инфузии йода 131. Антитело анти-В1 (т.е. терапевтическая доза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз В-клеточного ХЛЛ/ПЛЛ/СЛЛ; лимфоплазмоцитарная – иммуноцитома; фолликулярный центр, фолликулярный, I степень; или фолликулярный центр, фолликулярные, НХЛ II степени или одна из этих В-клеточных лимфом, которая трансформировалась в более агрессивную гистологию (37).
  • У пациентов должны быть доказательства того, что их опухолевая ткань экспрессирует антиген CD20. Окрашивание иммунопероксидазой ткани, залитой в парафин, показывает положительную реакцию с антителом L26, или окрашивание иммунопероксидазой замороженной ткани, показывающее положительную реакцию с антителом против В1 (> 50% опухолевых клеток положительны) или свидетельство положительности CD20 при проточной цитометрии (> 50% опухоли). клетки положительны) являются приемлемым доказательством положительности CD20. Допустимо тестирование опухолевой ткани с любого периода течения болезни пациента.
  • Пациенты должны пройти 1 или 2 предшествующих курса химиотерапии, и у них должно быть прогрессирование после последнего режима. Исключаются пациенты, получившие > 2 предшествующих курсов химиотерапии. Предыдущая терапия лучевой терапией, иммунодепрессантами или стероидами не считается режимом химиотерапии.
  • Пациенты должны иметь общий статус не менее 60% по шкале Карновского (см. Приложение B) и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов > 1500 x 109/л и количество тромбоцитов > 100 000 x 109/л в течение 14 дней после включения в исследование. Эти показатели крови должны поддерживаться без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливанием продуктов крови.
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек (определяемая как уровень креатинина в сыворотке <1,5 верхней границы нормы) и функция печени (определяемая как общий билирубин <1,5 верхней границы нормы и печеночные трансаминазы [АСТ + АЛТ] <5 x верхняя граница нормы) в течение 14 дни поступления на учебу.
  • У пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание. По крайней мере, одно поражение должно быть >/= 2 см x 2 см (по данным компьютерной томографии).
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие и подписать одобренную ЕС форму информированного согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с лимфомой в среднем более 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга в образцах биопсии костного мозга по микроскопической оценке в течение 42 дней после включения в исследование. Двусторонняя биопсия ядра заднего гребня подвздошной кости требуется, если процент вовлеченного интратрабекулярного пространства превышает 10% при односторонней биопсии. Среднее значение двусторонних биопсий должно быть не более 25%. Процедура билатеральной биопсии костного мозга для анализа вовлечения костного мозга включена в Приложение C.
  • Пациенты, которые получали цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или лечение цитокинами в течение 4 недель до включения в исследование (6 недель для соединений нитромочевины) или у которых проявляются стойкие клинические признаки токсичности. Использование системных стероидов должно быть прекращено за одну неделю до включения в исследование.
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток после высокодозной химиотерапии или химио/лучевой терапии.
  • Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом.
  • Пациенты с признаками активной инфекции, нуждающиеся в внутривенном введении антибиотиков на момент включения в исследование.
  • Пациенты с болезнью сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение D) или другими серьезными заболеваниями, которые исключают возможность обследования.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет. Пациенты, у которых не было других видов рака в течение более 5 лет, должны быть тщательно обследованы во время включения в исследование, чтобы исключить рецидив заболевания.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациентки детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование, а меченные радиоактивным изотопом антитела не следует вводить до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат. Мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение 6 месяцев после лечения.
  • Пациенты с предшествующими аллергическими реакциями на йод. Сюда не входят реакции на контрастные вещества, содержащие йод, внутривенно.
  • Пациенты, которым ранее вводили какие-либо моноклональные или поликлональные антитела любых видов, отличных от человека, в диагностических или терапевтических целях. Сюда входят сконструированные химерные и гуманизированные антитела.
  • Пациенты, ранее получавшие радиоиммунотерапию.
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием в течение 1 года после облучения, возникающим в поле, которое ранее подвергалось облучению >3500 сГр.
  • Пациенты, которые одновременно получают одобренные или неутвержденные (по другому протоколу) противораковые препараты или биологические препараты.
  • Пациенты, получившие более 2 предшествующих режимов химиотерапии. Предыдущая терапия лучевой терапией, иммунодепрессантами или стероидами не считается режимом химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб (антитело к В1)
На первом этапе (дозиметрическая доза) пациенты будут получать инфузию немеченого антитела анти-В1 (450 мг), а затем инфузию антитела анти-В1 (35 мг), меченого 5 мКи йода 131. Сканирование гамма-камерой всего тела будет получено после дозиметрической дозы. Используя дозиметрические данные, будет рассчитана доза антитела Iodine 131 Anti B1 для конкретного пациента, чтобы обеспечить желаемую дозу лучевой терапии для всего тела. На втором этапе (радиоиммунотерапевтическая доза) пациенты будут получать инфузию немеченого антитела к В1 (450 мг), а затем инфузию 35 мг антитела к В1, меченного дозой йода 131, специфичной для пациента, для доставки дозы всего тела. 75 сГр. Пациентов будут лечить насыщенным раствором йодида калия, раствором Люголя или таблетками йодида калия, начиная не менее чем за 24 часа до первой инфузии и продолжая в течение 14 дней после последней инфузии антитела йода 131 Anti B1.
Биологический: тозитумомаб и тозитумомаб Iodine I 131 (антитело против B1)
Для лечения 1-го или 2-го рецидива индолентных В-клеточных лимфом или В-клеточных лимфом, трансформировавшихся в более агрессивную гистологию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (пар.) с ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Пар. с ответом включают случаи с полным ответом (CR: полное разрешение всех связанных с заболеванием рентгенологических аномалий и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием), клиническим полным ответом (CCR: полное разрешение всех симптомов, связанных с заболеванием; остаточные очаги , которые считаются остаточной рубцовой тканью), или Частичный ответ (PR: >=50% снижение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений; отсутствие новых поражений).
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с подтвержденным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >=4 недели. Пар. с подтвержденным ответом включают пациентов с полным ответом (CR: полное разрешение всех связанных с заболеванием рентгенологических аномалий и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием), клиническим полным ответом (CCR: полное разрешение всех симптомов, связанных с заболеванием; резидуальная очаги, предположительно являющиеся остаточной рубцовой тканью), или частичный ответ (PR: >=50% снижение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений; отсутствие новых поражений).
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с подтвержденным полным ответом (CR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >=4 недели. CR определяется как полное разрешение всех рентгенологических отклонений, связанных с заболеванием, и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с подтвержденным полным ответом плюс клинический полный ответ (CR + CCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >4 недель. CCR определяется как полное исчезновение всех симптомов, связанных с заболеванием; присутствуют остаточные очаги, которые считаются остаточной рубцовой тканью. Как правило, рубцовой тканью можно считать неизменное поражение =<2 сантиметров (см) в диаметре при рентгенологической оценке или =<1 см в диаметре при физикальном обследовании. Степень заболевания (EOD) должна оставаться неизменной или уменьшаться при последующих оценках. Если EOD не изменился или произошло дальнейшее снижение в течение >= 6 месяцев, участник был реклассифицирован как имеющий CR.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с подтвержденным частичным ответом (PR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >=4 недели. Подтвержденный PR определяется как >=50% снижение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений без новых поражений.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа для всех подтвержденных респондеров (CR, CCR или PR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >=4 недели. Продолжительность ответа определяется как время от первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение >=25% от надира суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений или появление любого нового поражения. Отдельные поражения должны быть > 2 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до прогрессирования заболевания или смерти по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до прогрессирования или выживаемость без прогрессирования определяется как время от дозиметрической дозы до первого задокументированного случая прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение >=25% от надира суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений или появление любого нового поражения. Новые поражения должны быть больше 2 х 2 сантиметров (см) в диаметре при рентгенологической оценке или больше 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до неудачи лечения по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до неудачи лечения определяется как период времени с даты включения в исследование до первого случая отмены лечения, исключения из исследования, прогрессирования и/или альтернативной терапии лимфомы участника или смерти.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с указанными нежелательными явлениями (НЯ), возможно или вероятно связанными с исследуемым препаратом и испытанными не менее чем у 5% участников
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивал, было ли НЯ возможно или вероятно связано с исследуемым препаратом. Кроме того, предполагалось, что все выявленные в лаборатории гематологические явления токсичности могут быть или вероятно связаны с исследуемым препаратом.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с указанными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
СНЯ — это любое событие, происходящее при любой дозе, которое приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни побочный эффект лекарственного препарата (ПНЯ; с непосредственным риском смерти в результате опыта в том виде, в котором он произошел), госпитализация в стационар/продление существующей госпитализации, постоянная/значительная инвалидность/инвалидность или врожденная аномалия/врожденный дефект. Медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут рассматриваться как серьезные НПР, если они основаны на соответствующем медицинском заключении. Родственность была основана на медицинском заключении следователя.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с указанным типом инфекции
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Инфекция – это колонизация организма-хозяина видом паразита. Заражающие паразиты стремятся использовать ресурсы хозяина для размножения, что часто приводит к заболеванию. Образцы образцов жидкости организма культивируют для проверки наличия инфекционного организма и выращивают в культуральной среде для оценки характера роста микроорганизмов, присутствующих в образце. Результаты посева могут быть положительными или отрицательными. Положительные результаты посева указывают на то, что у тестируемого участника есть исследуемая инфекция, и в этом случае требуется терапевтическое лечение противоинфекционными средствами.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников с инфекцией, которым вводили противоинфекционные препараты
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Противоинфекционные средства способны действовать против инфекции, препятствуя распространению инфекционного агента или полностью уничтожая инфекционный агент. Противоинфекционные средства — это общий термин, который включает в себя антибактериальные средства, антибиотики, противогрибковые, противопротозойные и противовирусные средства.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Продолжительность указанной гематологической токсичности 3 или 4 степени
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Нежелательные явления оценивались с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака. Классы: 0 = нет нежелательных явлений или в пределах нормы; 1 = легкое нежелательное явление; 2 = умеренное нежелательное явление; 3 = тяжелое и нежелательное нежелательное явление; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее нежелательное явление; 5 = Смерть, связанная с неблагоприятным событием.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до надира и время до восстановления до исходного уровня в гематологических лабораторных оценках
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Надир определяется как самое низкое лабораторное значение, зарегистрированное после введения исследуемого препарата. Время до восстановления исходного уровня в гематологических лабораторных оценках — это время, необходимое для восстановления от надирных значений до исходных значений.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Значения надира для гематологических параметров ANC, тромбоцитов и количества лейкоцитов
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Надир определяется как самое низкое лабораторное значение, зарегистрированное после введения исследуемого препарата. ANC является мерой количества нейтрофильных гранулоцитов, присутствующих в крови. Нейтрофилы — это тип лейкоцитов, которые борются с инфекцией. Тромбоциты и лейкоциты являются типами клеток крови.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Значения надира для гемоглобина, гематологического параметра
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Надир определяется как самое низкое лабораторное значение, зарегистрированное после введения исследуемого препарата. Гемоглобин является железосодержащим металлопротеином, транспортирующим кислород в эритроцитах.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников, которые стали положительными или отрицательными для человеческого антимышиного антитела (HAMA) после лечения в исследовании
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Тозитумомаб представляет собой мышиное (мышиное) антитело. Участников этого исследования оценивали, чтобы определить, развился ли у них иммунный ответ против мышиных антител (HAMA) после введения тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до положительного результата HAMA от первой дозиметрической дозы
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Время до HAMA-положительного результата определяется как время от первой дозиметрической дозы до первого зарегистрированного HAMA-положительного результата для участника.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество участников в указанных категориях оценки функции щитовидной железы
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Гипотиреоз, состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы (что приводит к повышению уровня тиреотропного гормона [ТТГ] в крови), может возникнуть в результате лечения радиоактивным йодом I 131. Препарат для блокады щитовидной железы вводили до введения исследуемого препарата и в течение 2 недель после введения терапевтической дозы, чтобы предотвратить поглощение I 131 щитовидной железой. Функция щитовидной железы определялась периодически, в том числе во время последующего наблюдения, чтобы оценить, было ли какое-либо влияние I 131 на функцию щитовидной железы, такое как гипотиреоз.
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Количество дней, в течение которых каждый участник достиг гипотиреоза после первой дозиметрической дозы
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.
Гипотиреоз — это состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы (что приводит к повышению уровня тиреотропного гормона [ТТГ] в крови).
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или до 2 лет в исследовании BEX104505. Пар. которые завершили 2 года в BEX104505, наблюдались в исследовании BEX104528 до 125 месяцев. Данные включены как из исследования BEX104505, так и из исследования BEX104528.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 104505
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться