Способность нового дизайна семян йода 125 сохранять предполагаемое положение при имплантации в простату (FAST)
8 февраля 2013 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Исследование по оценке способности источников йода-125 AnchorSeed удерживаться в тканях при имплантации для лечения локализованного рака предстательной железы
В этом исследовании сравнивается способность нового дизайна семян для брахитерапии для имплантатов семян простаты для лечения рака простаты сохранять их предполагаемое положение в простате после размещения.
Стандартные семена, особенно в апикальных местах, имеют тенденцию мигрировать дистально в ответ на мышечные усилия.
AnchorSeeds имеют текстурированное покрытие, предотвращающее миграцию.
40 пациентов, которые имеют право и подходят для брахитерапии простаты, будут случайным образом распределены для получения либо стандартных семян, либо AnchorSeeds.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стандартный контроль качества брахитерапии простаты после имплантации в Центре южных внутренних дел обычно проводится через месяц после процедуры с помощью КТ и МРТ.
Чтобы проверить способность нового дизайна семян для брахитерапии предстательной железы (AnchorSeeds) удерживать свое положение в простате, 40 мужчин, которые были случайным образом распределены для получения либо стандартных семян, либо AnchorSeeds, пройдут дополнительное компьютерное сканирование сразу после процедуры. запишите позицию семян для сравнения с позициями через месяц.
Будут определены величина и частота смещения семян.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- локализованный рак предстательной железы
- благоприятный или промежуточный риск
- подходит для постоянного семенного имплантата по функциональным и техническим критериям
Критерий исключения:
- пациент не желает проходить повторную компьютерную томографию в целях исследования
- пациент с клаустрофобией не может пройти компьютерную томографию
- пациент не подходит для брахитерапии из-за размера простаты или плохой функции мочеиспускания
- пациент по медицинским показаниям не может прекратить прием антикоагулянтов для проведения процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный рассыпной Йод 125 семян
Имплантат для брахитерапии предстательной железы будет выполняться с рассыпными семенами йода 125 стандартного формата.
|
радиоактивность 0,4 ЕД на семя, предписанная доза 144 Гр
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имплантат AnchorSeed Iodine 125
Имплантат для брахитерапии предстательной железы будет выполнен с новой конструкцией семян йода 125, которые имеют покрытие для повышения адгезии к ткани.
|
активность 0,4 ЕД на семя, назначенная доза 144 Гр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смещение семян
Временное ограничение: один месяц
|
КТ предстательной железы сразу после имплантации будет использоваться для определения центра массы имплантата в качестве эталона для дистальной миграции апикальных семян и сравнения позиций на КТ через месяц после имплантации.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Йод
- Кадексомер йода
Другие идентификационные номера исследования
- H10-01685
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .