Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PrehabPal: цифровой инструмент, помогающий пожилым людям подготовиться к операции по удалению рака

25 апреля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

PrehabPal: цифровой инструмент, помогающий немощным пожилым людям подготовиться к операции по удалению рака

Это многоцентровое рандомизированное исследование, изучающее использование веб-приложения PrehabPal в сравнении с письменными инструкциями по предварительной реабилитации у лиц в возрасте 65 лет и старше, готовящихся к операции по поводу рака толстой кишки. PrehabPal — это веб-приложение, разработанное для пожилых людей, готовящихся к операции в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF). Это приложение может заполнить важный клинический пробел для пожилых больных раком, разработав индивидуальную программу преабилитации и предоставив коучинг по преабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность PrehabPal в обеспечении преабилитации и улучшении результатов для пожилых людей, перенесших операцию по поводу колоректального рака.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние PrehabPal на результаты операции и функциональное восстановление по сравнению со стандартными письменными материалами по преабилитации хирургии.

КОНТУР:

Участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 условий. Участие в исследовании будет продолжаться до 12 недель, с вмешательством за 7-21 день до операции и последующим визитом через 8 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yukino Nakamura
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: Yukino.Nakamura@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Emily Finlayson, MD, MS, FACS
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 73030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Chang, MD, MS, MHCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 65 лет на момент обследования по поводу резекции колоректального рака.

  2. Документация колоректального диагноза, подтвержденная следующими критериями:

    а. Подтвержденный биопсией колоректальный рак или нерезектабельный неопластический полип.

  3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  4. Самостоятельный доступ к Интернету.
  5. У участника есть как минимум семь дней до даты операции, чтобы оптимизировать ее.
  6. Владение английским языком.

Критерий исключения:

  1. Без знания английского языка.
  2. Нет доступа в Интернет.
  3. Документально подтвержденный диагноз деменции или болезни Альцгеймера.
  4. Операция назначена в течение 7 дней.
  5. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веб-приложение PrehabPal
Будет проведена первоначальная гериатрическая оценка на основе веб-приложения, за которой последуют ежедневные индивидуальные преабилитационные мероприятия в области упражнений, питания, снижения беспокойства, подготовки дома и расширенного планирования ухода. Каждый участник работает в паре с центральным тренером по вопросам здоровья, который следит за вовлеченностью и оказывает поддержку через портал веб-приложений.
Поведенческий: PrehabPal
Веб-приложение
Без вмешательства: Письменные инструкции по подготовке к операции
Участникам будут предоставлены бумажные инструкции по предварительной реабилитации, которые включают информацию о физических упражнениях, питании, снижении тревожности, подготовке дома и планировании расширенного ухода. Бумажный дневник предоставляется для записи любых предабилитационных мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней до операции, затраченных на преабилитацию
Временное ограничение: До 14 дней
Доля дней до операции, затраченных на преабилитацию, между субъектами, рандомизированными для использования веб-приложения PrehabPal и письменных преабилитационных материалов с использованием логистической регрессии. Поскольку сайты могут не уравновешиваться, все соответствующие социально-демографические и клинические характеристики субъектов могут быть включены в модели, которые будут включать другие факторы, не сбалансированные между сайтами.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с зарегистрированными хирургическими осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота зарегистрированных нежелательных явлений через 30 дней после операции будет классифицироваться в соответствии с индексом осложнений Clavien-Dindo.
30 дней после операции
Средняя продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: После процедуры до выписки, примерно 2 дня
Будет указано среднее время от операции до выписки из больницы.
После процедуры до выписки, примерно 2 дня
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Доля участников, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после операции, будет сообщена.
30 дней после операции
Изменение среднего балла по SF-36
Временное ограничение: До 8 недель
Краткая форма 36 (SF-36) «Обзор состояния здоровья»: включает 36 пунктов или вопросов, позволяющих оценить функциональное здоровье и самочувствие с точки зрения пациента. Элементы вносят вклад в восемь областей здоровья физического функционирования, ролевых ограничений из-за физических проблем, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Все восемь доменов вносят свой вклад в итоговые баллы физического компонента (PCS) и сводного балла умственного компонента (MCS). Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при допущении, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность. Рассчитанные комбинированные баллы по шкале физических компонентов (PCS) и шкале психических компонентов (MCS) по шкале SF-36 будут измеряться на исходном уровне и через 8 недель после операции.
До 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние оценки удовлетворенности
Временное ограничение: 8 недель после операции
Удовлетворенность пациента-участника веб-приложением PrehabPal и дневником активности в бумажном режиме будет измеряться с помощью опроса, созданного исследователями в REDCap.
8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Emerson Collective

Следователи

  • Главный следователь: Emily Finlayson, MD, MS, FACS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228013
  • 22-37253 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
  • NCI-2023-02952 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться