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PrehabPal: 고령자의 암 수술 준비를 돕는 디지털 도구

2024년 4월 25일 업데이트: University of California, San Francisco

PrehabPal: 허약한 노인의 암 수술 준비를 돕는 디지털 도구

이것은 대장암 수술을 준비하는 65세 이상의 개인들 사이에서 PrehabPal 웹 앱의 사용과 서면 수술 준비 지침의 사용을 조사하는 다중 센터 무작위 시험입니다. PrehabPal은 UCSF(University of California, San Francisco)에서 수술을 준비하는 노인들을 위해 설계된 웹 앱입니다. 이 앱은 개별화된 사전 재활 프로그램을 설계하고 사전 재활 코칭을 제공함으로써 고령 암 환자를 위한 중요한 임상적 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. PrehabPal이 대장암 수술을 받는 노인을 위해 사전 재활을 제공하고 결과를 개선하는 효과를 결정합니다.

2차 목표:

I. 서면으로 작성된 표준 수술 준비 자료와 비교하여 PrehabPal이 수술 결과 및 기능 회복에 미치는 영향을 확인합니다.

개요:

참가자는 2가지 조건 중 1가지 조건에 무작위로 배정됩니다. 연구 참여는 수술 7-21일 전에 개입하고 수술 8주 후에 후속 방문을 포함하여 최대 12주 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Emily Finlayson, MD, MS, FACS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 73030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Chang, MD, MS, MHCM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 결장직장암 절제 평가 시 남성 또는 여성 >=65세.

  2. 다음 기준에 의해 입증되는 결장직장 진단 문서:

    ㅏ. 생검으로 입증된 결장직장암 또는 절제 불가능한 종양 폴립.

  3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  4. 인터넷에 대한 자체보고 액세스.
  5. 참가자는 수술을 최적화하기 위해 수술 날짜 최소 7일 전에 있습니다.
  6. 영어 능통자.

제외 기준:

  1. 영어 실력이 없습니다.
  2. 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  3. 치매 또는 알츠하이머병의 문서화된 진단.
  4. 7일 이내 수술 예정.
  5. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrehabPal 웹 앱
웹 앱 기반의 초기 노인병 평가가 제공되고 운동, 영양, 불안 감소, 가정 준비 및 고급 관리 계획 영역에서 매일 맞춤형 사전 재활 활동이 제공됩니다. 각 참가자는 참여를 모니터링하고 웹 앱 포털을 통해 지원을 제공하는 중앙 건강 코치와 짝을 이룹니다.
행동: PrehabPal
웹 기반 애플리케이션
간섭 없음: 서면 수술 준비 지침
참가자에게는 운동, 영양, 불안 감소, 가정 준비 및 고급 치료 계획에 대한 정보가 포함된 종이 기반 사전 교육 지침이 제공됩니다. 모든 사전 활동을 기록할 수 있도록 종이 다이어리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 재활에 종사하는 수술 전 일수의 비율
기간: 최대 14일
로지스틱 회귀를 사용하여 PrehabPal 웹 앱과 서면 사전 자료에 무작위로 배정된 피험자 간의 사전 재활에 참여한 수술 전 일수의 비율. 사이트가 균형을 이루지 못할 수 있으므로 피험자의 모든 관련 사회인구학적 및 임상적 특성이 사이트 간에 균형이 맞지 않는 다른 요인을 포함하는 모델에 포함될 수 있습니다.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 수술 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 30일
수술 30일 후 보고된 부작용의 발생률은 Clavien-Dindo 합병증 지수에 따라 분류됩니다.
수술 후 30일
평균 체류 기간(LOS)
기간: 시술 후 퇴원까지 약 2일
수술부터 퇴원까지의 중간 시간이 보고됩니다.
시술 후 퇴원까지 약 2일
재입학률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참가자의 비율이 보고됩니다.
수술 후 30일
SF-36의 평균 점수 변화
기간: 최대 8주
약식 36(SF-36) 건강 설문조사: 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 36개 항목 또는 질문이 포함됩니다. 항목은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8가지 건강 영역에 기여합니다. 8개 영역은 모두 물리적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다. 각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. SF-36의 물리적 구성 요소 척도(PCS) 및 정신 구성 요소 척도(MCS) 점수의 계산된 종합 점수는 기준선 및 수술 후 8주에 측정됩니다.
최대 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 만족도 점수
기간: 수술 후 8주
PrehabPal 웹 앱과 종이 모드 활동 일지에 대한 환자 참가자 보고 만족도는 REDCap 조사관이 작성한 설문 조사를 통해 측정됩니다.
수술 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Emerson Collective

수사관

  • 수석 연구원: Emily Finlayson, MD, MS, FACS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 228013
  • 22-37253 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
  • NCI-2023-02952 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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