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PrehabPal: uno strumento digitale per aiutare gli anziani a prepararsi per la chirurgia del cancro

25 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

PrehabPal: uno strumento digitale per aiutare gli anziani fragili a prepararsi per la chirurgia del cancro

Questo è uno studio randomizzato multicentrico che indaga l'uso dell'app Web PrehabPal rispetto a istruzioni scritte di preabilitazione chirurgica tra individui di età pari o superiore a 65 anni che si preparano per un intervento chirurgico al cancro del colon. PrehabPal è un'app Web progettata con e per gli anziani che si preparano per un intervento chirurgico presso l'Università della California, San Francisco (UCSF). Questa app ha il potenziale per colmare una lacuna clinica cruciale per i malati di cancro più anziani progettando un programma di preabilitazione individualizzato e fornendo coaching preabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di PrehabPal nel fornire preabilitazione e migliorare i risultati per gli anziani sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'impatto di PrehabPal sui risultati chirurgici e sul recupero funzionale rispetto ai materiali di preabilitazione chirurgica scritta standard.

SCHEMA:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 condizioni. La partecipazione allo studio continuerà fino a 12 settimane, con intervento 7-21 giorni prima dell'intervento e una visita di follow-up 8 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Emily Finlayson, MD, MS, FACS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 73030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Chang, MD, MS, MHCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >=65 anni di età al momento della valutazione per resezione del cancro del colon-retto.

  2. Documentazione di una diagnosi colorettale come evidenziato dai seguenti criteri:

    un. Cancro del colon-retto comprovato da biopsia o polipo neoplastico non resecabile.

  3. Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  4. Accesso autodichiarato a Internet.
  5. Il partecipante ha almeno sette giorni prima della data dell'intervento per ottimizzare l'intervento.
  6. Conoscenza della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna conoscenza della lingua inglese.
  2. Nessun accesso ad internet.
  3. Diagnosi documentata di demenza o morbo di Alzheimer.
  4. Intervento programmato entro 7 giorni.
  5. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Web PrehabPal
Verrà fornita una valutazione geriatrica iniziale basata su app Web, seguita da attività preabilitative quotidiane su misura nei settori dell'esercizio fisico, alimentazione, riduzione dell'ansia, preparazione domiciliare e pianificazione avanzata dell'assistenza. Ogni partecipante è associato a un coach sanitario centrale che monitora il coinvolgimento e fornisce supporto attraverso il portale dell'app Web.
Comportamentale: PrehabPal
Applicazione basata sul web
Nessun intervento: Istruzioni scritte per la preabilitazione chirurgica
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni di preabilitazione cartacee che includono informazioni su esercizio fisico, alimentazione, riduzione dell'ansia, preparazione domiciliare e pianificazione avanzata delle cure. Viene fornito un diario cartaceo per registrare eventuali attività preabilitative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni prima dell'intervento impegnati nella preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La proporzione di giorni prima dell'intervento chirurgico impegnati nella preabilitazione tra soggetti randomizzati all'app Web PrehabPal e materiali di preabilitazione scritti utilizzando la regressione logistica. Poiché i siti potrebbero non bilanciarsi, tutte le caratteristiche sociodemografiche e cliniche rilevanti dei soggetti possono essere incluse nei modelli che includeranno altri fattori che non sono bilanciati tra i siti.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con complicanze chirurgiche segnalate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza degli eventi avversi segnalati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sarà classificata secondo l'indice di complicanze di Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Durata mediana del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Post procedura fino alla dimissione, circa 2 giorni
Verrà riportato il tempo mediano dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
Post procedura fino alla dimissione, circa 2 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Modifica del punteggio medio sull'SF-36
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Short Form 36 (SF-36) Health Survey: include 36 elementi o domande che valutano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. Gli elementi contribuiscono a otto domini di salute del funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Gli otto domini contribuiscono tutti ai punteggi del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS). Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. I punteggi compositi calcolati della Physical Component Scale (PCS) e della Mental Component Scale (MCS) dell'SF-36 saranno misurati al basale e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La soddisfazione segnalata dal paziente-partecipante per l'app Web PrehabPal e il diario delle attività in modalità cartacea sarà misurata tramite un sondaggio creato dagli investigatori in REDCap.
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Emerson Collective

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Finlayson, MD, MS, FACS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228013
  • 22-37253 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
  • NCI-2023-02952 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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