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PrehabPal: Ein digitales Tool zur Unterstützung älterer Erwachsener bei der Vorbereitung auf eine Krebsoperation

25. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

PrehabPal: Ein digitales Tool zur Unterstützung gebrechlicher älterer Menschen bei der Vorbereitung auf eine Krebsoperation

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die die Verwendung der PrehabPal-Web-App im Vergleich zu einer schriftlichen chirurgischen Prähabilitationsanweisung bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter untersucht, die sich auf eine Dickdarmkrebsoperation vorbereiten. PrehabPal ist eine Web-App, die mit und für ältere Erwachsene entwickelt wurde, die sich an der University of California, San Francisco (UCSF) auf eine Operation vorbereiten. Diese App hat das Potenzial, eine entscheidende klinische Lücke für ältere Krebspatienten zu schließen, indem sie ein individualisiertes Prähabilitationsprogramm entwickelt und Prähabilitationscoaching anbietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von PrehabPal bei der Bereitstellung von Prähabilitation und der Verbesserung der Ergebnisse für ältere Menschen, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Auswirkungen von PrehabPal auf chirurgische Ergebnisse und funktionelle Wiederherstellung im Vergleich zu standardmäßigen schriftlichen Materialien zur chirurgischen Prähabilitation.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Bedingungen zugewiesen. Die Studienteilnahme wird bis zu 12 Wochen fortgesetzt, mit einer Intervention 7-21 Tage vor der Operation und einem Nachsorgebesuch 8 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Emily Finlayson, MD, MS, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 73030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Chang, MD, MS, MHCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich >= 65 Jahre zum Zeitpunkt der Bewertung für die Resektion des kolorektalen Karzinoms.

  2. Dokumentation einer kolorektalen Diagnose nach folgenden Kriterien:

    a. Durch Biopsie nachgewiesener Darmkrebs oder inoperabler neoplastischer Polyp.

  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Selbst gemeldeter Zugang zum Internet.
  5. Der Teilnehmer hat mindestens sieben Tage vor dem Operationstermin Zeit, um die Operation zu optimieren.
  6. Englische Sprachkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Englischkenntnisse.
  2. Kein Internetzugang.
  3. Dokumentierte Diagnose von Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
  4. Operation innerhalb von 7 Tagen geplant.
  5. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrehabPal-Web-App
Eine Web-App-basierte geriatrische Erstbeurteilung wird durchgeführt, gefolgt von täglichen maßgeschneiderten Prähabilitationsaktivitäten in den Bereichen Bewegung, Ernährung, Angstabbau, Heimvorbereitung und erweiterte Pflegeplanung. Jedem Teilnehmer steht ein zentraler Gesundheitscoach zur Seite, der das Engagement überwacht und über das Web-App-Portal Unterstützung bietet.
Verhalten: PrehabPal
Webbasierte Anwendung
Kein Eingriff: Schriftliche Anweisungen zur Prähabilitation der Operation
Die Teilnehmer erhalten papierbasierte Prähabilitationsanweisungen, die Informationen über Bewegung, Ernährung, Angstabbau, Vorbereitung zu Hause und erweiterte Pflegeplanung enthalten. Ein Papiertagebuch wird zur Verfügung gestellt, um alle Prähabilitationsaktivitäten aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage vor der Operation, die mit Prähabilitation verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Anteil der Tage vor der Operation, die an der Prähabilitation beteiligt waren, zwischen Probanden, die randomisiert der PrehabPal-Web-App und schriftlichen Prähabilitationsmaterialien unter Verwendung logistischer Regression unterzogen wurden. Da die Standorte möglicherweise nicht ausgeglichen sind, können alle relevanten soziodemografischen und klinischen Merkmale der Probanden in die Modelle aufgenommen werden, die andere Faktoren enthalten, die zwischen den Standorten nicht ausgeglichen sind.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit gemeldeten chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen 30 Tage nach der Operation wird gemäß dem Clavien-Dindo-Komplikationsindex klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Mittlere Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zur Entlassung, ungefähr 2 Tage
Die mittlere Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird angegeben.
Nach dem Eingriff bis zur Entlassung, ungefähr 2 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Änderung der mittleren Punktzahl auf dem SF-36
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Short Form 36 (SF-36) Health Survey: umfasst 36 Items oder Fragen, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht des Patienten bewerten. Die Items tragen zu acht Gesundheitsdomänen bei: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die acht Bereiche tragen alle zu den Ergebnissen der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) bei. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Die berechneten zusammengesetzten Werte der Physical Component Scale (PCS) und der Mental Component Scale (MCS)-Werte des SF-36 werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Operation gemessen
Bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten und Teilnehmer mit der PrehabPal-Web-App und dem Aktivitätentagebuch im Papiermodus wird über eine Umfrage gemessen, die von den Ermittlern in REDCap erstellt wurde.
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Emerson Collective

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Finlayson, MD, MS, FACS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228013
  • 22-37253 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
  • NCI-2023-02952 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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