Монотерапия ингибитором FGFR ET0111 у пациентов с запущенными солидными опухолями (FLIGHT)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания ICF.
3. Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной опухоли и прогрессирование, несмотря на стандартную(ые) терапию(и), или непереносимость стандартной(ых) терапии(й), или наличие опухоли, для которой не существует стандартной(ых) терапии(й). Местно-рецидивирующее заболевание не должно поддаваться хирургической резекции или лучевой терапии с лечебной целью (пациенты, которые считаются подходящими для хирургических или абляционных методов после снижения стадии с помощью исследуемого лечения, не подходят).
4. Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель.
5. У пациента с солидными опухолями должно быть по крайней мере 1 очаг, ранее не облученный, который можно точно измерить перед введением дозы как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥ 15 мм) с помощью компьютерной томографии (КТ). ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и подходит для точных повторных измерений.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в подписи ICF.
7. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции с момента подписания ICF до 12 недель после последней дозы. Женщины с детородным потенциалом включают женщин в пременопаузе и женщин в постменопаузе через 2 года. Тесты на беременность для женщин детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе и/или текущих данных об обширной кальцификации тканей, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард, сосудистую систему и легкие, за исключением кальцифицированных лимфатических узлов, незначительных легочных паренхиматозных кальцификатов и бессимптомных коронарных артерий. кальцификация..
2. Имеются текущие данные об эндокринных изменениях кальциево-фосфатного гомеостаза, например, заболевания паращитовидных желез, паратиреоидэктомия в анамнезе, лизис опухоли, опухолевый кальциноз и т. д.

3. По мнению исследователя, любые признаки значительных офтальмологических отклонений, включая, помимо прочего, анамнез или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска развития ОВС, дегенерации желтого пятна сетчатки, неконтролируемой глаукомы, катаракты или выраженного снижения остроты зрения, симптоматическая тяжелая сухость глаз, конъюнктивит или язва роговицы.

   Предшествующая трансплантация костного мозга или органов

4. Метастатическое заболевание центральной нервной системы, лептоменингеальное заболевание или метастатическое сдавление спинного мозга.
5. Предшествующая терапия любым необратимым ингибитором FGFR.