Inhibitor FGFR ET0111 Monoterapia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (FLIGHT)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
2. Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego i progresja pomimo standardowego leczenia lub nietolerancja standardowej terapii lub guz, dla którego nie istnieje standardowa terapia. Miejscowa wznowa choroby nie może nadawać się do resekcji chirurgicznej ani radioterapii z zamiarem wyleczenia (pacjenci, których uznano za odpowiednich do zastosowania technik chirurgicznych lub ablacyjnych po obniżeniu stopnia zaawansowania badanego leczenia, nie kwalifikują się).
4. Szacunkowa długość życia minimum 12 tygodni.
5. U pacjenta z guzem litym musi występować co najmniej 1 zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć przed podaniem dawki jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (TK). ) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy podpisie ICF.
7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania umowy przez ICF do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują te, które są przed menopauzą i te, które są 2 lata po menopauzie. Testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię i/lub obecne dowody na rozległe zwapnienia tkanek, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita, mięsień sercowy, układ naczyniowy i płuca, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych, drobnych zwapnień miąższu płucnego i bezobjawowych zwapnień wieńcowych zwapnienie..
2. Posiadać aktualne dowody endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej, np. zaburzenia przytarczyc, przebyte wycięcie przytarczyc, liza guza, zwapnienie guza itp.

3. W ocenie badacza wszelkie dowody istotnych nieprawidłowości okulistycznych, w tym między innymi obecne lub obecne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka RVO, zwyrodnienie plamki żółtej siatkówki, niekontrolowana jaskra, zaćma lub znaczne obniżenie ostrości wzroku, objawowy ciężki zespół suchego oka, zapalenie spojówek lub owrzodzenie rogówki.

   Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub narządu

4. Choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia z przerzutami.
5. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek nieodwracalnym inhibitorem FGFR.