Сублингвальное введение мизопростола в снижении кровопотери при кесаревом сечении (SUMIROCBLOL)
11 апреля 2023 г. обновлено: OZORI EBIOGBO STANLEY
Сравнение между дополнительным сублингвальным приемом мизопростола и дополнительным приемом плацебо в снижении интраоперационной кровопотери во время кесарева сечения
Кесарево сечение неизбежно связано с более высоким объемом кровопотери по сравнению с первичным послеродовым кровотечением по сравнению с вагинальными родами.
Использование окситоцина в тропических развивающихся странах для уменьшения кровопотери при кесаревом сечении столкнулось с проблемами неэффективности из-за плохой транспортировки, ненадлежащего хранения и фальсификации лекарств.
Следовательно, существует потребность в эффективном термостабильном утеротонике с меньшим риском фальсификации.
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дополнительного сублингвального применения мизопростола в снижении интраоперационной кровопотери при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Сто пятьдесят две беременные женщины в срок, имеющие показания к кесареву сечению и факторы риска первичного послеродового кровотечения, а также отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в равных долях в две группы исследования (группа исследования мизопростола и группа исследования плацебо) после информированное согласие.
Группа исследования мизопростола получит 400 мкг сублингвального мизопростола в виде двух таблеток мизопростола по 200 мкг.
Исследовательская группа плацебо должна была получить две сублингвальные таблетки плацебо, аналогичные таблеткам мизопростола.
Таблетки мизопростола и плацебо будут даваться в каждой группе исследования в момент начала разреза матки при кесаревом сечении.
Обе исследуемые группы получали стандартное внутривенное введение окситоцина во время пережатия пуповины.
Критериями исхода будут оцениваться интраоперационная кровопотеря, потребность в дополнительной интраоперационной окситонии, переливании крови, возникновение побочных эффектов и частота первичных послеродовых кровотечений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stanley E Ozori
- Номер телефона: +2348065876000
- Электронная почта: ozoriniseod@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bayelsa
-
Yenagoa, Bayelsa, Нигерия, 560231
- Рекрутинг
- Federal Medical Centre Yenagoa
-
Контакт:
- EBIOGBO S OZORI, FWACS
- Номер телефона: 2348065876000
- Электронная почта: ozoriniseod@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в срок (от 37+0 недель до 41+6 недель гестационного возраста) для планового или невыборного кесарева сечения
- Беременные женщины, имеющие фактор риска первичного послеродового кровотечения
- Беременные женщины, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные женщины, отказавшиеся от участия в исследовании
- Кесарево сечение в экстренных случаях (выпадение пуповины, подозрение на дистресс плода и активное дородовое кровотечение)
- Предыдущее кесарево сечение или другие операции на матке
- Беременные женщины без фактора риска первичного послеродового кровотечения
- Аллергия на использование мизопростола
- Известная история печеночных, почечных и гематологических заболеваний
- Кесарево сечение нужно делать под общим наркозом
- Лихорадка (температура ≥ 37,5 градусов по Цельсию)
- Предоперационная анемия (предоперационный уровень гематокрита < 30 %)
- Беременные женщины в бессознательном состоянии или с эклампсией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол
400 мкг сублингвального мизопростола в виде двух таблеток мизопростола по 200 мкг в момент начала разреза матки при кесаревом сечении, затем болюсное введение 10 МЕ внутривенного окситоцина с последующей инфузией 20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического раствора со скоростью из двадцати капель в минуту для работы в течение восьми часов.
|
Таблетки мизопростола, которые будут использоваться в исследовании, будут одной марки и партии.
Ампулы с окситоцином, которые будут использоваться в исследовании, будут одной марки и партии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две сублингвальные таблетки плацебо, аналогичные таблеткам мизопростола, в момент начала разреза матки при кесаревом сечении, затем болюсное введение 10 МЕ внутривенного окситоцина с последующей инфузией 20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического раствора со скоростью двадцать капель в минуту для работы в течение восьми часов.
|
Ампулы с окситоцином, которые будут использоваться в исследовании, будут одной марки и партии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемый объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Интраоперационную кровопотерю оценивали стандартными волюмометрическими и гравиметрическими методами с использованием стандартных калиброванных аспирационных бутылок для волюмометрического и гравиметрического методов; влажный вес абдоминальных швабр, ковриков для родов, театральных простыней, театральных халатов и вагинальных тампонов будет получен с помощью весов Mettler PB 153 после их повторной калибровки.
Общая предполагаемая интраоперационная кровопотеря (T) будет измеряться путем подсчета суммы веса пропитанных кровью абдоминальных тампонов, вагинальных марлей, театральных простыней, театральных халатов и родильного коврика (S) и вычитания общей суммы сухих весов. использованных абдоминальных швабр, вагинальных марлей, театральных простыней, театральных халатов и мата для родов (D), как показано в уравнении: T = S - D. Предполагается, что 1 мл крови весит приблизительно 1 г.
|
Ближайший послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный интраоперационный окситоц
Временное ограничение: От интраоперационного введения исследуемого вмешательства до 4 часов после операции
|
Дополнительный интраоперационный окситоцин в дозе 10 МЕ окситоцина при отсутствии тонуса матки по оценке ведущего хирурга через десять минут после введения интервенционного препарата.
Эргометрин внутримышечно в дозе 0,5 мг будет применяться в качестве дополнительного утеротонического средства второй линии при отсутствии противопоказаний.
|
От интраоперационного введения исследуемого вмешательства до 4 часов после операции
|
|
Послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: От интраоперационного введения исследуемого вмешательства до 48 часов после операции
|
Послеоперационное переливание крови, показанное при возникновении первичного послеродового кровотечения (интраоперационная кровопотеря ≥ 1000 мл после кесарева сечения или симптоматический послеоперационный уровень гематокрита ≤ 24 %)
|
От интраоперационного введения исследуемого вмешательства до 48 часов после операции
|
|
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: От интраоперационного введения исследуемого вмешательства до 4 часов после операции
|
Побочный эффект, включая тошноту, рвоту, лихорадку и озноб
|
От интраоперационного введения исследуемого вмешательства до 4 часов после операции
|
|
Послеоперационный уровень гематокрита
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Уровень гематокрита через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley E Ozori, Department of Obstetrics and Gynaecology, Federal Medical Centre, Yenagoa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- FMCY/O&G/SUMIROCBLOL/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовое кровотечение
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина