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Misoprostol sublingual dans la réduction de la perte de sang par césarienne (SUMIROCBLOL)

11 avril 2023 mis à jour par: OZORI EBIOGBO STANLEY

Comparaison entre le misoprostol sublingual d'appoint et le placebo d'appoint dans la réduction de la perte de sang peropératoire pendant la césarienne

L'accouchement par césarienne est inévitablement associé à une perte de sang plus importante par rapport à l'hémorragie primaire du post-partum, par rapport à l'accouchement vaginal. L'utilisation de l'ocytocine dans les pays tropicaux en développement pour réduire la perte de sang lors d'une césarienne s'est heurtée à des problèmes d'inefficacité en raison d'un transport médiocre, d'un stockage inadéquat et de la falsification des médicaments. Par conséquent, il existe un besoin pour un utérotonique efficace, thermostable et présentant un moindre risque d'adultération. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du misoprostol sublingual d'appoint pour réduire la perte de sang peropératoire lors d'une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agirait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Cent cinquante-deux femmes enceintes à terme qui ont des indications de césarienne et qui présentent des facteurs de risque d'hémorragie primaire du post-partum, ainsi que qui répondent aux critères d'éligibilité, seraient randomisées de manière égale dans deux bras d'étude (bras d'étude Misoprostol et bras d'étude Placebo) après consentement éclairé. Le bras de l'étude Misoprostol recevra 400 mcg de misoprostol sublingual sous forme de deux comprimés de misoprostol de 200 mcg. Le bras placebo de l'étude recevrait deux comprimés placebo sublinguaux similaires aux comprimés de misoprostol. Les comprimés de misoprostol et de placebo seront administrés dans chaque bras de l'étude au moment du début de l'incision utérine lors de la césarienne. Les deux bras de l'étude recevraient de l'ocytocine par voie intraveineuse de routine au moment du clampage du cordon ombilical. Les mesures des résultats seront l'estimation de la perte de sang peropératoire, la nécessité d'un ocytocique peropératoire supplémentaire, la transfusion sanguine, la survenue d'effets secondaires et l'incidence de l'hémorragie primaire du post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Bayelsa
      • Yenagoa, Bayelsa, Nigeria, 560231
        • Recrutement
        • Federal Medical Centre Yenagoa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à terme (37+0 semaines à 41+6 semaines d'âge gestationnel) pour les césariennes électives ou non électives
  • Femmes enceintes présentant un facteur de risque d'hémorragie primaire du post-partum
  • Femmes enceintes qui consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes qui refusent de consentir à participer à l'étude
  • Césariennes en cas d'urgence grave (prolapsus du cordon ombilical, suspicion de détresse fœtale et hémorragie antepartum active)
  • Des césariennes antérieures ou d'autres chirurgies utérines
  • Femmes enceintes sans facteur de risque d'hémorragie primaire du post-partum
  • Allergie à l'utilisation du misoprostol
  • Antécédents connus de troubles hépatiques, rénaux et hématologiques
  • Césarienne à faire sous anesthésie générale
  • Fièvre (température ≥ 37,5 degrés centigrades)
  • Anémie préopératoire (taux d'hématocrite préopératoire < 30 %)
  • Femmes enceintes inconscientes ou souffrant d'éclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol
400 mcg de misoprostol sublingual sous forme de deux comprimés de 200 mcg de misoprostol au point de début de l'incision utérine lors de la césarienne, puis administration en bolus de 10 UI d'ocytocine intraveineuse suivie d'une perfusion de 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution saline normale à un rythme de vingt gouttes par minute à courir pendant huit heures.
Médicament: Misoprostol
Les comprimés de misoprostol à utiliser dans l'étude seront de la même marque et du même lot
Médicament: Ocytocine
Les ampoules d'ocytocine à utiliser dans l'étude seront de la même marque et du même lot
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo sublinguaux similaires aux comprimés de misoprostol au point de départ de l'incision utérine lors de la césarienne, puis administration en bolus de 10 UI d'ocytocine intraveineuse suivie d'une perfusion de 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de sérum physiologique à raison de vingt gouttes par minute pour courir plus de huit heures.
Médicament: Ocytocine
Les ampoules d'ocytocine à utiliser dans l'étude seront de la même marque et du même lot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du volume de perte de sang peropératoire
Délai: Période postopératoire immédiate
La perte de sang peropératoire serait estimée par des méthodes volumétriques et gravimétriques standard en utilisant des bouteilles d'aspiration calibrées standard pour la méthode volumétrique et pour la méthode gravimétrique ; Le poids humide des vadrouilles abdominales, des tapis d'accouchement, des draps de théâtre, des blouses de théâtre et des écouvillons vaginaux sera obtenu à l'aide de la balance Mettler PB 153 après son réétalonnage. La perte de sang peropératoire totale estimée (T) sera mesurée en calculant la somme totale des poids des vadrouilles abdominales imbibées de sang, des gazes vaginales, des champs opératoires, des blouses de théâtre et du tapis d'accouchement (S) et en soustrayant la somme totale des poids secs des vadrouilles abdominales, gazes vaginales, champs opératoires, blouses de théâtre et tapis d'accouchement (D) utilisés comme indiqué dans l'équation : T = S - D. On supposera qu'1 ml de sang pèse environ 1 g
Période postopératoire immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ocytocique peropératoire supplémentaire
Délai: De l'administration peropératoire de l'intervention à l'étude jusqu'à 4 heures postopératoires
Ocytocique peropératoire supplémentaire comme 10 UI d'ocytocine lorsqu'il n'y a pas de tonus utérin tel qu'évalué par le chirurgien principal dix minutes après l'administration du médicament d'intervention. L'ergométrine intramusculaire à la dose de 0,5 mg sera utilisée comme utérotonique complémentaire de deuxième intention en l'absence de contre-indication.
De l'administration peropératoire de l'intervention à l'étude jusqu'à 4 heures postopératoires
Transfusion sanguine postopératoire
Délai: De l'administration peropératoire de l'intervention à l'étude jusqu'à 48 heures postopératoires
Transfusion sanguine postopératoire indiquée par la survenue d'une hémorragie post-partum primaire (une perte de sang peropératoire ≥ 1 000 ml après une césarienne ou un taux d'hématocrite postopératoire symptomatique ≤ 24 %)
De l'administration peropératoire de l'intervention à l'étude jusqu'à 48 heures postopératoires
Profil des effets secondaires
Délai: De l'administration peropératoire de l'intervention à l'étude jusqu'à 4 heures postopératoires
Effet secondaire, y compris nausées, vomissements, fièvre et frissons
De l'administration peropératoire de l'intervention à l'étude jusqu'à 4 heures postopératoires
Niveau d'hématocrite postopératoire
Délai: A 48h post opératoire
Taux d'hématocrite postopératoire à 48 heures
A 48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OZORI EBIOGBO STANLEY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley E Ozori, Department of Obstetrics and Gynaecology, Federal Medical Centre, Yenagoa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

14 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMCY/O&G/SUMIROCBLOL/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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