Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KRT-232 или TL-895 при лечении ингибитором ассоциированной киназы Янус-наивного миелофиброза

5 мая 2022 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности KRT-232 или TL-895 при лечении ингибитором янус-ассоциированной киназы при миелофиброзе, ранее не применявшемся

В этом исследовании оценивают либо KRT-232, либо TL-895 у пациентов с миелофиброзом (МФ), ранее не получавших лечения.

Исследование будет проводиться в 2 этапа. На этапе 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность KRT-232 (группа 1) или TL-895 (группа 2) у пациентов, ранее не получавших лечения. Этап 2 расширит регистрацию в ветвях 1 и/или ветвях 2, если будут соблюдены критерии расширения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan Blevins
  • Номер телефона: 650-542-0136
  • Электронная почта: jblevins@kartosthera.com

Места учебы

  • Беларусь
      • Belarus, Беларусь, 246040
        • Рекрутинг
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Беларусь, 220045
        • Рекрутинг
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Рекрутинг
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Рекрутинг
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Рекрутинг
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Рекрутинг
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Мексика, 31200
        • Рекрутинг
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Польша, 45-061
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Рекрутинг
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Рекрутинг
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Рекрутинг
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Рекрутинг
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Рекрутинг
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Российская Федерация, 443099
        • Рекрутинг
        • Samara State Medical University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Рекрутинг
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
  • Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка, 1519
        • Рекрутинг
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз PMF, post-PV MF или post-ET MF (ВОЗ)
  • Высокий риск или промежуточный риск 1 и 2, определенный Международной динамической прогностической системой (DIPSS)
  • ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Субъекты с положительным результатом на мутацию p53 (группа 1)
  • Предыдущая терапия ингибитором MDM2 или терапия, направленная на p53 (Группа 1)
  • Предварительное лечение любым ингибитором JAK
  • Предшествующая спленэктомия
  • Облучение селезенки в течение 24 недель до рандомизации
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или планы аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • История трансплантации крупных органов
  • Удлинение интервала QTc 2 степени или выше
  • Большое кровоизлияние или внутричерепное кровоизлияние в течение 24 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
KRT-232 вводят перорально в дозе 240 мг один раз в день в дни 1-7, без лечения в дни 8-28, в 28-дневных циклах лечения.
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232, для приема внутрь
Экспериментальный: Рука 2
TL-895 вводят перорально в дозе 150 мг два раза в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895, введение внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема селезенки (SVR)
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, достигших УВО ≥35% на 24-й неделе с помощью МРТ/КТ (центральный обзор)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общей оценки симптомов (TSS)
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, у которых по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели общее количество баллов по симптомам уменьшилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью MF-SAF v4.0.
24 недели
Продолжительность ответа селезенки
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от исходного УВО ≥35% по данным МРТ/КТ (центральный обзор) до прогрессирования
48 месяцев
Скорость перехода от зависимого от переливания эритроцитов к независимому
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, которые переходят от трансфузионной зависимости к трансфузионной независимости на 24-й неделе
24 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от первой дозы до смерти от любой причины
48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kartos Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRT-232-114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный миелофиброз (ПМФ)

Клинические исследования КРТ-232

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться