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Misoprostolo sublinguale nella riduzione della perdita di sangue cesareo (SUMIROCBLOL)

11 aprile 2023 aggiornato da: OZORI EBIOGBO STANLEY

Confronto tra misoprostolo sublinguale aggiuntivo e placebo aggiuntivo nella riduzione della perdita di sangue intraoperatoria durante il taglio cesareo

Il parto cesareo è inevitabilmente associato a una maggiore quantità di perdita di sangue rispetto all'emorragia primaria postpartum, rispetto al parto vaginale. L'uso di ossitocina nei paesi tropicali in via di sviluppo per la riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo ha incontrato sfide di inefficacia a causa dello scarso trasporto, dello stoccaggio inadeguato e dell'adulterazione del farmaco. Pertanto, è necessario un uterotonico efficace e stabile alla temperatura con un minor rischio di adulterazione. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo sublinguale aggiuntivo nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria al taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarebbe uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Centocinquantadue donne in gravidanza a termine che hanno indicazioni per il taglio cesareo e presentano fattori di rischio per l'emorragia primaria postpartum, oltre a soddisfare i criteri di ammissibilità, sarebbero state randomizzate equamente in due bracci dello studio (braccio dello studio Misoprostolo e braccio dello studio Placebo) dopo consenso informato. Il braccio dello studio Misoprostolo riceverà 400 mcg di misoprostolo sublinguale come due compresse di misoprostolo da 200 mcg. Il braccio dello studio Placebo riceverebbe due compresse di placebo sublinguali simili alle compresse di misoprostolo. Il Misoprostol e le compresse di placebo verranno somministrate in ciascun braccio dello studio nel punto di inizio dell'incisione uterina al taglio cesareo. Entrambi i bracci dello studio riceverebbero ossitocina per via endovenosa di routine al momento del clampaggio del cordone ombelicale. Le misure di esito saranno stimate perdita di sangue intraoperatoria, la necessità di ulteriori ossitocico intraoperatorio, trasfusioni di sangue, il verificarsi di effetti collaterali e l'incidenza di emorragia primaria postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Bayelsa
      • Yenagoa, Bayelsa, Nigeria, 560231
        • Reclutamento
        • Federal Medical Centre Yenagoa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza a termine (da 37+0 settimane a 41+6 settimane di età gestazionale) per taglio cesareo elettivo o non elettivo
  • Donne in gravidanza che presentano un fattore di rischio per l'emorragia postpartum primaria
  • Donne in gravidanza che acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che negano il consenso a partecipare allo studio
  • Taglio cesareo per gravi emergenze (prolasso del cordone ombelicale, sospetta sofferenza fetale ed emorragia antepartum attiva)
  • Precedenti tagli cesarei o altri interventi chirurgici all'utero
  • Donne in gravidanza senza fattore di rischio per emorragia postpartum primaria
  • Allergia all'uso di misoprostolo
  • Storia nota di disturbi epatici, renali ed ematologici
  • Taglio cesareo da fare in anestesia generale
  • Febbre (temperatura ≥ 37,5 gradi centigradi)
  • Anemia preoperatoria (livello di ematocrito preoperatorio < 30 %)
  • Donne incinte che sono incoscienti o hanno eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
400 mcg di misoprostolo sublinguale come due compresse di misoprostolo da 200 mcg nel punto di inizio dell'incisione uterina al taglio cesareo, quindi somministrazione in bolo di 10 UI di ossitocina per via endovenosa seguita da un'infusione di 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica a una velocità di venti gocce al minuto per otto ore.
Droga: Misoprostolo
Le compresse di misoprostolo da utilizzare nello studio saranno della stessa marca e lotto
Droga: Ossitocina
Le fiale di ossitocina da utilizzare nello studio saranno della stessa marca e lotto
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse sublinguali di placebo simili alle compresse di misoprostolo nel punto di inizio dell'incisione uterina al taglio cesareo, quindi somministrazione in bolo di 10 UI di ossitocina per via endovenosa seguita da un'infusione di 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di venti gocce al minuto per funzionare oltre otto ore.
Droga: Ossitocina
Le fiale di ossitocina da utilizzare nello studio saranno della stessa marca e lotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume stimato di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
La perdita di sangue intraoperatoria sarebbe stimata con metodi volumetrici e gravimetrici standard utilizzando bottiglie di aspirazione calibrate standard per il metodo volumetrico e per il metodo gravimetrico; il peso umido di spazzoloni addominali, materassini da parto, teli da teatro, camici da teatro e tamponi vaginali sarà ottenuto utilizzando la bilancia Mettler PB 153 dopo la sua ricalibrazione. La perdita ematica intraoperatoria totale stimata (T) sarà misurata calcolando la somma totale dei pesi dei mop addominali imbevuti di sangue, garze vaginali, teli teatrali, camici teatrali e tappetino da parto (S) e sottraendo la somma totale dei pesi a secco dei mop addominali, delle garze vaginali, dei teli teatrali, dei camici teatrali e del materassino da parto utilizzati (D) come mostrato nell'equazione: T = S - D. Si assumerà che 1 ml di sangue pesa circa 1 g
Periodo postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore ossitocico intraoperatorio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione intraoperatoria dell'intervento in studio fino a 4 ore dopo l'intervento
Ulteriore ossitocico intraoperatorio come 10 UI di ossitocina in assenza di tono uterino valutato dal chirurgo capo dieci minuti dopo la somministrazione del farmaco di intervento. L'ergometrina intramuscolare alla dose di 0,5 mg verrà utilizzata come agente uterotonico aggiuntivo di seconda linea in assenza di controindicazioni.
Dalla somministrazione intraoperatoria dell'intervento in studio fino a 4 ore dopo l'intervento
Trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla somministrazione intraoperatoria dell'intervento in studio fino a 48 ore dopo l'intervento
Trasfusione di sangue postoperatoria indicata dal verificarsi di emorragia postpartum primaria (una perdita di sangue intraoperatoria ≥ 1.000 ml dopo taglio cesareo o livello sintomatico di ematocrito postoperatorio ≤ 24%)
Dalla somministrazione intraoperatoria dell'intervento in studio fino a 48 ore dopo l'intervento
Profilo effetto collaterale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione intraoperatoria dell'intervento in studio fino a 4 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali tra cui nausea, vomito, febbre e brividi
Dalla somministrazione intraoperatoria dell'intervento in studio fino a 4 ore dopo l'intervento
Livello di ematocrito postoperatorio
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
Livello di ematocrito postoperatorio a 48 ore
A 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OZORI EBIOGBO STANLEY

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley E Ozori, Department of Obstetrics and Gynaecology, Federal Medical Centre, Yenagoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

14 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCY/O&G/SUMIROCBLOL/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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