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Misoprostol sublingual na redução da perda de sangue por cesariana (SUMIROCBLOL)

11 de abril de 2023 atualizado por: OZORI EBIOGBO STANLEY

Comparação entre misoprostol sublingual adjuvante versus placebo adjuvante na redução da perda sanguínea intraoperatória durante a cesariana

O parto cesáreo está inevitavelmente associado a uma maior quantidade de perda sanguínea em relação à hemorragia pós-parto primária, quando comparado ao parto vaginal. O uso de ocitocina em países tropicais em desenvolvimento para a redução da perda de sangue na cesariana enfrentou desafios de ineficácia devido ao transporte inadequado, armazenamento inadequado e adulteração de medicamentos. Portanto, existe a necessidade de um uterotônico eficaz, estável à temperatura e com menor risco de adulteração. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do misoprostol sublingual adjuvante na redução da perda sanguínea intraoperatória na cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seria um estudo duplo-cego randomizado controlado. Cento e cinquenta e duas mulheres grávidas a termo que têm indicações para cesariana e têm fatores de risco para hemorragia pós-parto primária, bem como atendem aos critérios de elegibilidade, seriam randomizadas igualmente em dois braços de estudo (braço de estudo de misoprostol e braço de estudo de placebo) após consentimento informado. O braço de estudo do Misoprostol receberá 400 mcg de misoprostol sublingual em dois comprimidos de 200 mcg de misoprostol. O braço do estudo Placebo receberia dois comprimidos sublinguais de placebo semelhantes aos comprimidos de misoprostol. Os comprimidos de Misoprostol e Placebo serão administrados em cada braço do estudo no ponto de início da incisão uterina na cesariana. Ambos os braços do estudo receberiam ocitocina intravenosa de rotina no momento do clampeamento do cordão umbilical. As medidas de desfecho serão a perda de sangue intraoperatória estimada, a necessidade de ocitócico intraoperatório adicional, transfusão de sangue, a ocorrência de efeitos colaterais e a incidência de hemorragia pós-parto primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Bayelsa
      • Yenagoa, Bayelsa, Nigéria, 560231
        • Recrutamento
        • Federal Medical Centre Yenagoa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes a termo (37+0 semanas a 41+6 semanas de idade gestacional) para cesarianas eletivas ou não eletivas
  • Mulheres grávidas com fator de risco para hemorragia pós-parto primária
  • Grávidas que consentirem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávidas que recusarem o consentimento para participar do estudo
  • Cesarianas para emergências graves (prolapso de cordão umbilical, suspeita de sofrimento fetal e hemorragia anteparto ativa)
  • Cesarianas anteriores ou outras cirurgias uterinas
  • Grávidas sem fator de risco para hemorragia pós-parto primária
  • Alergia ao uso de misoprostol
  • História conhecida de distúrbios hepáticos, renais e hematológicos
  • A cesariana deve ser feita sob anestesia geral
  • Febre (temperatura ≥ 37,5 graus centígrados)
  • Anemia pré-operatória (nível de hematócrito pré-operatório < 30%)
  • Mulheres grávidas inconscientes ou com eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
400 mcg de misoprostol sublingual na forma de dois comprimidos de 200 mcg de misoprostol no ponto de início da incisão uterina na cesariana, em seguida, administração em bolus de 10 UI de ocitocina intravenosa seguida por uma infusão de 20 UI de ocitocina em 500 ml de solução salina normal a uma taxa de vinte gotas por minuto durante oito horas.
Medicamento: Misoprostol
Os comprimidos de misoprostol a serem utilizados no estudo serão da mesma marca e lote
Medicamento: Ocitocina
As ampolas de ocitocina a serem utilizadas no estudo serão da mesma marca e lote
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos placebo sublinguais semelhantes aos comprimidos de misoprostol no ponto de início da incisão uterina na cesariana, em seguida, administração em bolus de 10 UI de ocitocina intravenosa seguida por uma infusão de 20 UI de ocitocina em 500 ml de solução salina normal a uma taxa de vinte gotas por minuto para funcionar ao longo de oito horas.
Medicamento: Ocitocina
As ampolas de ocitocina a serem utilizadas no estudo serão da mesma marca e lote

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume estimado de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Pós-operatório imediato
A perda de sangue intraoperatória seria estimada por métodos volumétricos e gravimétricos padrão usando frascos de sucção calibrados padrão para o método volumétrico e para o método gravimétrico; o peso úmido dos esfregões abdominais, tapetes de parto, cortinas de teatro, batas de teatro e esfregaços vaginais será obtido usando a balança Mettler PB 153 após sua recalibração. A perda total de sangue intraoperatória estimada (T) será medida calculando a soma total dos pesos dos esfregões abdominais encharcados de sangue, gazes vaginais, campos cirúrgicos, aventais e esteira de parto (S) e subtraindo a soma total dos pesos secos dos esfregões abdominais, gazes vaginais, campos cirúrgicos, batas e tapete de parto usados ​​(D) conforme a equação: T = S - D. Será assumido que 1 ml de sangue pesa aproximadamente 1 g
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocitócico intraoperatório adicional
Prazo: Desde a administração intraoperatória da intervenção do estudo até 4 horas após a cirurgia
Adicional ocitócico intraoperatório como 10 UI de ocitocina quando há ausência de tônus ​​uterino conforme avaliação do cirurgião principal dez minutos após a administração da droga de intervenção. A ergometrina intramuscular na dose de 0,5 mg será usada como agente uterotônico adicional de segunda linha quando não houver contraindicações.
Desde a administração intraoperatória da intervenção do estudo até 4 horas após a cirurgia
Transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: Da administração intraoperatória da intervenção do estudo até 48 horas de pós-operatório
Transfusão de sangue pós-operatória indicada pela ocorrência de hemorragia pós-parto primária (perda de sangue intraoperatória ≥ 1.000 ml após cesariana ou nível de hematócrito pós-operatório sintomático ≤ 24%)
Da administração intraoperatória da intervenção do estudo até 48 horas de pós-operatório
Perfil de efeitos colaterais
Prazo: Desde a administração intraoperatória da intervenção do estudo até 4 horas após a cirurgia
Efeito colateral, incluindo náuseas, vômitos, febre e tremores
Desde a administração intraoperatória da intervenção do estudo até 4 horas após a cirurgia
Nível de hematócrito pós-operatório
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
Nível de hematócrito pós-operatório de 48 horas
Com 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OZORI EBIOGBO STANLEY

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley E Ozori, Department of Obstetrics and Gynaecology, Federal Medical Centre, Yenagoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMCY/O&G/SUMIROCBLOL/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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