Исследование распространенной аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного соединения с контролем камрелизумаб+SOX Камрелизумаб+SOX+трастузумаб

Критерии включения:

• 1) Возраст 18-75 лет; Мужчина или женщина; 2) гистопатологическое исследование гастроскопического биоптата подтвердило аденокарциному желудка и желудочно-пищеводного перехода; 3) Визуализация (КТ/МРТ) и ультразвуковая гастроскопия подтвердили, что: cT≥T2 и/или регионарные лимфатические узлы положительные (N+); 4) HER-2 положительный результат теста IHC3+ или IHC2+/FISH+, а стандарт оценки теста HER-2 относится к руководству по тестированию her-2 для рака желудка; 5)оценка ECOG: 0~1; 6) ожидаемое время выживания составляет ≥ 12 недель; 7) Основные функции органов соответствуют следующим критериям в течение 7 дней до лечения:

  1. Стандарт профилактического исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней):

     Hb ≥ 90 г/л; Абсолютное значение нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 80×109/л;

  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

Общий билирубин (ТБИЛ)≤1,5 умножить на верхний предел нормального значения (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5×ВГН; креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5 ВГН или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥ 60 мл/мин; (3) Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижнего предела нормального значения (50%).

8) женщины детородного возраста должны дать согласие на применение мер контрацепции (таких как внутриматочная спираль, противозачаточная таблетка или презерватив) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Тест на беременность в сыворотке или моче был отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование группы, и это должна быть некормящая пациентка; Мужчины должны согласиться с тем, что пациенты должны использовать средства контрацепции в период исследования и в течение 6 мес после окончания периода исследования.

9) пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия;

Критерий исключения:

• 1) имели или в настоящее время страдают другими злокачественными опухолями в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностной опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (рак in situ) и T1 ( опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)]; 2) пациенты с отдаленными метастазами и неспособные к хирургическому удалению; 3) иметь в анамнезе психические заболевания или злоупотребление психотропными препаратами; 4) Субъекты с заболеваниями, требующими системного лечения глюкокортикоидами (эквивалентная доза преднизолона > 10 мг в сутки) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до начала исследуемого лечения. При отсутствии активных аутоиммунных заболеваний допускается применение ингаляционных или местных стероидов > 10 мг в суточной эквивалентной дозе преднизолона и дозе заместительной терапии адреналовыми стероидами; 5) те, кто получал какое-либо противоопухолевое лечение в прошлом; 6) Участники, получившие живые/аттенуированные вакцины в течение 30 дней; 7) Аллергические реакции и нежелательные реакции на лекарства:

  1. Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата в анамнезе;

  2. Противопоказания любого исследуемого препарата (оксалиплатин или S-1) в режиме химиотерапии.

     8) Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, в том числе:

  1. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых не удается добиться хорошего контроля после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
  2. Страдает ишемией миокарда I степени или выше или инфарктом миокарда, аритмией (включая QTc≥480 мс) и застойной сердечной недостаточностью 2 степени или выше (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));
  3. Тяжелое или неконтролируемое заболевание или активная инфекция (≥ инфекция CTCAE уровня 2), которые, по мнению исследователя, увеличат риски, связанные с участием в исследовании, введением исследуемых препаратов или повлияют на способность субъектов получать исследуемые препараты;
  4. Почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа;
  5. имеющие в анамнезе иммунодефицитные заболевания, в том числе ВИЧ-положительные или другие приобретенные и врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеющие в анамнезе трансплантацию органов; 9) Больные с большим количеством асцита или плохим контролем асцита; 10) подготовка или проведение аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга, в том числе трансплантации печени; 11) больные с метастазами в головной мозг; 12) Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.