Um estudo do adenocarcinoma avançado do estômago e da junção gastroesofágica com controle de camrelizumabe+SOX Camrelizumabe+SOX+ trastuzumabe

Critério de inclusão:

• 1) Idade 18-75 anos; Masculino ou feminino; 2) O exame histopatológico de biópsia de gastroscopia confirmou adenocarcinoma de estômago e junção gastroesofágica; 3) Exames de imagem (TC/RM) e gastroscopia ultrassônica confirmaram que: cT≥T2 e/ou linfonodo regional positivo (N+); 4) HER-2 positivo é o resultado do teste de IHC3+ ou IHC2+/FISH+, e o padrão de pontuação do teste HER-2 refere-se ao guia de teste her-2 para câncer gástrico; 5) Pontuação ECOG: 0~1; 6) O tempo de sobrevida esperado é ≥ 12 semanas; 7) As principais funções dos órgãos atendem aos seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:

  1. Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias):

     Hb ≥ 90g/l; O valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5× 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80× 109/L;

  2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

Bilirrubina total (TBIL)≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5× LSN; Creatinina sérica (Cr)≤1,5 LSN ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥ 60ml/min; (3) Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ o limite inferior do valor normal (50%).

8) As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas contraceptivas (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período do estudo e até 6 meses após o término do estudo; O teste de gravidez sérico ou urinário foi negativo até 7 dias antes do estudo ser incluído no grupo e deve ser uma paciente não lactante; Os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.

9) Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

• 1) tiveram ou estão atualmente sofrendo de outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (câncer in situ) e T1 ( tumor infiltrando a membrana basal)]; 2) Pacientes com metástase à distância e impossibilitados de ressecção cirúrgica; 3) Ter histórico de doença mental ou abuso de drogas psicotrópicas; 4) Indivíduos com doenças que requerem tratamento sistêmico com glicocorticoide (> 10 mg de dose equivalente de prednisona por dia) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Na ausência de doenças autoimunes ativas, é permitido o uso de esteroides inalatórios ou tópicos > 10 mg diários de dose equivalente de prednisona e dose de esteroide de reposição adrenal; 5) Aqueles que receberam algum tratamento antitumoral no passado; 6) Participantes que receberem vacinas vivas/atenuadas em até 30 dias; 7) Reações alérgicas e reações adversas a medicamentos:

  1. Histórico de alergia aos ingredientes do medicamento em estudo;

  2. Contra-indicações de qualquer medicamento do estudo (oxaliplatina ou S-1) no regime de quimioterapia.

     8) Pacientes com qualquer doença grave e/ou incontrolável, incluindo:

  1. Pacientes com hipertensão que não conseguem obter um bom controle após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
  2. Sofrendo de isquemia miocárdica de grau I ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia (incluindo QTc≥480 ms) e insuficiência cardíaca congestiva de grau 2 ou superior (classificação da New York Heart Association (NYHA));
  3. Doença grave ou não controlada ou infecção ativa (≥ Infecção CTCAE nível 2), que o pesquisador acredita que aumentará os riscos relacionados à participação na pesquisa, administração de medicamentos de pesquisa ou afetará a capacidade dos participantes de receber medicamentos de pesquisa;
  4. A insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
  5. aqueles com histórico de doenças de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas e congênitas, ou com histórico de transplante de órgãos; 9) Pacientes com grande número de ascites ou mau controle da ascite; 10) preparar ou receber transplante alogênico de órgãos ou medula óssea alogênico, incluindo transplante de fígado; 11) Pacientes com metástase cerebral; 12) Pacientes que não são adequados para participar de acordo com o julgamento do pesquisador.