Eine Studie zum fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs mit Camrelizumab+SOX-Kontrolle Camrelizumab+SOX+Trastuzumab

Einschlusskriterien:

• 1) Alter 18-75 Jahre alt; Männlich oder weiblich; 2) Die histopathologische Untersuchung der Gastroskopie-Biopsie bestätigte das Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs; 3) Bildgebung (CT/MRT) und Ultraschall-Gastroskopie bestätigten Folgendes: cT≥T2 und/oder regionaler Lymphknoten positiv (N+); 4) HER-2-positiv ist das Testergebnis von IHC3+ oder IHC2+/FISH+, und der HER-2-Testergebnisstandard bezieht sich auf den Her-2-Testleitfaden für Magenkrebs; 5)ECOG-Score: 0~1; 6) Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen; 7) Die wichtigsten Organfunktionen erfüllen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung folgende Kriterien:

  1. Blutuntersuchungsstandard (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen):

     Hb ≥ 90 g/l; Der absolute Wert der Neutrophilen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109/l;

  2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5× ULN; Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min; (3) Doppler-Ultraschall-Auswertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (50 %).

8) Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) zu ergreifen; Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest war innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme der Studie in die Gruppe negativ und es muss sich um eine nicht stillende Patientin handeln; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.

9) Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

• 1) innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit daran leiden, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, hellem Hautkrebs und oberflächlichem Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Krebs in situ) und T1 ( tumorinfiltrierende Basalmembran)]; 2) Patienten mit Fernmetastasen, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen können; 3) Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von Psychopharmaka; 4) Probanden mit Krankheiten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Glucocorticoid (> 10 mg Prednison-Äquivalentdosis pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordern. In Abwesenheit aktiver Autoimmunerkrankungen ist die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden > 10 mg täglicher Prednison-Äquivalentdosis und adrenaler Ersatzsteroiddosis erlaubt; 5) Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Antitumorbehandlung erhalten haben; 6) Teilnehmer, die Lebendimpfstoffe/attenuierte Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen erhalten; 7) Allergische Reaktionen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;

  2. Kontraindikationen für ein Studienmedikament (Oxaliplatin oder S-1) im Chemotherapieschema.

     8) Patienten mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

  1. Patienten mit Bluthochdruck, die nach einer medikamentösen Behandlung mit Antihypertensiva nicht gut eingestellt werden können (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  2. Leiden an Myokardischämie Grad I oder höher oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTc≥480 ms) und dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA));
  3. Schwere oder unkontrollierte Krankheit oder aktive Infektion (≥ CTCAE-Level-2-Infektion), von der der Forscher glaubt, dass sie die Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Forschung, der Verabreichung von Forschungsarzneimitteln erhöht oder die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigt, Forschungsarzneimittel zu erhalten;
  4. Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
  5. diejenigen, die eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten haben, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener und angeborener Immunschwächekrankheiten, oder die eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben; 9) Patienten mit einer großen Anzahl von Aszites oder schlechter Asziteskontrolle; 10) Vorbereitung auf oder Empfang einer allogenen Organ- oder allogenen Knochenmarktransplantation, einschließlich Lebertransplantation; 11) Patienten mit Hirnmetastasen; 12) Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht zur Teilnahme geeignet sind.