Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция в сравнении с кислородом с высоким потоком (HFO)

13 апреля 2026 г. обновлено: Niguarda Hospital

Неинвазивная вентиляция легких по сравнению с высоким потоком кислорода через назальную канюлю при острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией

Цель исследования — сравнить эффективность чередующейся неинвазивной вентиляции с неинвазивной вентиляцией легких и HFO с высоким потоком кислорода по сравнению с монотерапией HFO с высоким потоком кислорода на газообмен и прогноз при острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как неинвазивная вентиляция легких (НИВ), так и подача кислорода с высоким потоком через назальные канюли (HFO) широко используются при гипоксической дыхательной недостаточности гетерогенной этиологии, при этом нет четких доказательств превосходства одного метода над другим. Цель этого исследования — определить, дает ли чередование NIV и HFO какие-либо преимущества в отношении газообмена и прогноза по сравнению с использованием только HFO в гомогенных условиях острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пневмонии основывается как минимум на двух клинических/лабораторных критериях и одном рентгенологическом критерии из числа следующих:

    • Клинические критерии: лихорадка, кашель, гнойная мокрота, положительный результат исследования легких на наличие признаков, характерных для пневмонии.
    • Лабораторные критерии: лейкоцитоз (лейкоциты >10000/мкл) или лейкопения (лейкоциты <4000/мкл), повышение маркеров воспаления
    • Рентгенологические критерии: уплотнения на рентгенограмме грудной клетки или КТ.

  • Гипоксическая дыхательная недостаточность, основанная на всех следующих критериях

    • PaO2/FiO2 < 300 после не менее 15 минут обычной оксигенотерапии с FiO2 ≥ 50%
    • Частота дыхания (ЧД) ≥ 25/мин или потребность в использовании вспомогательных мышц
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Гиперкапническая дыхательная недостаточность (pCO2 > 60 мм рт. ст. при поступлении), например, при хронической обструктивной болезни легких.
  • Наличие другой причины гипоксической дыхательной недостаточности – например, легочная эмболия, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), отек легких
  • Гемодинамическая нестабильность с необходимостью применения инотропных средств и/или вазопрессоров
  • Показания к эндотрахеальной интубации (ЭТИ): Шкала комы Глазго (ШКГ) <8, возбуждение, непереносимость устройства, остановка дыхания
  • Иммуносупрессия (хроническая иммуносупрессивная терапия, клинический анамнез положительный на любой иммунодефицит - врожденный или приобретенный)
  • Индикация «Не реанимировать» (DNR) и «Не интубировать» (DNI)
  • Трахеостомия
  • Ночная вентиляция CPAP
  • Любое другое состояние, которое врач сочтет дополнительным риском для участия в исследовании или которое не позволит участнику завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГФО
Непрерывная подача кислорода через назальную канюлю в течение 45 часов; дольше, если сохраняется клиническая необходимость
Устройство: Назальная канюля High Flow Oxygen
Назальная канюля High Flow Oxygen
Активный компаратор: НИВ/ГФО
Переменная неинвазивная вентиляция легких (3 часа) и кислород с высоким потоком через назальную канюлю (3 часа) в течение 45 часов; дольше, если сохраняется клиническая необходимость
Устройство: Назальная канюля High Flow Oxygen
Назальная канюля High Flow Oxygen
Устройство: Неинвазивная вентиляция
В этой группе участники получают неинвазивную вентиляцию легких через интерфейс (например, полнолицевую маску или оро-назальную маску), чередующуюся с непрерывным высоким потоком кислорода через увлажненную назальную канюлю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение PaO2/FiO2
Временное ограничение: исходно и через 21 час
Эффективность чередования NIV и HFO по сравнению с одним HFO при определении улучшения PaO2/FiO2 через 21 час по сравнению с исходным уровнем PaO2/FiO2
исходно и через 21 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием в реанимацию
Временное ограничение: 30 дней
Частота поступления в отделение интенсивной терапии в двух отделениях
30 дней
Ощущение комфорта устройства и одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 21 час, 45 часов и 30 дней после начала лечения. Дополнительные меры могут быть приняты через 1, 3 и 9 часов.
Оценка субъективного ощущения комфорта устройства и одышки в двух руках
Исходный уровень, через 21 час, 45 часов и 30 дней после начала лечения. Дополнительные меры могут быть приняты через 1, 3 и 9 часов.
Пора переходить на обычную оксигенотерапию
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество часов, в течение которых пациент должен лечиться с помощью неинвазивной вентиляции, чередующейся с кислородом с высоким потоком через носовую канюлю.
30 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в 2 группах
30 дней
Новая госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Частота новых госпитализаций в течение 30 дней
30 дней
Улучшение PaO2/FiO2
Временное ограничение: исходно и через 45 часов
Эффективность чередования NIV и HFO по сравнению с одним HFO при определении изменения PaO2/FiO2 через 45 часов по сравнению с исходным PaO2/FiO2
исходно и через 45 часов
Улучшение PaO2/FiO2
Временное ограничение: исходно и через 30 дней
Эффективность чередования NIV и HFO по сравнению с одним HFO при определении изменения PaO2/FiO2 через 30 часов по сравнению с исходным PaO2/FiO2
исходно и через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niguarda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-022018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля High Flow Oxygen

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться