Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БТА против баклофена при синдроме тазовой миофасциальной боли (BvsB)

10 апреля 2023 г. обновлено: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Оценка эффективности и безопасности перорального приема баклофена в сравнении с инъекциями ботулинического токсина А при синдроме миофасциальной тазовой боли. Проспективное многоцентровое когортное исследование.

Цель исследования — проверка гипотезы о том, что пероральный прием баклофена в терапевтических дозах в течение 60 дней столь же эффективен, как и введение ботулотоксина типа «А» в область триггерных точек тазовых мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром хронической тазовой боли (СХТБ) является чрезвычайно распространенным заболеванием. Точную эпидемиологию и социально-экономическое воздействие невозможно определить из-за ее неоднородности. Так, по данным популяционных исследований, СХТБ может встречаться у 12,4% женщин в возрасте 18-50 лет [1]. В свою очередь, синдром миофасциальной тазовой боли (СМПБ) часто является недооцененным и нелеченным компонентом СХТБ, возникающим не менее чем у 23% больных и вызывающим их жалобы [2]. У мужчин с диагнозом хронический простатит в 92% случаев жалобы обусловлены мышечным спазмом и болью в мышечных структурах, ошибочно интерпретируемой пациентом как боль в предстательной железе [3]. Часто миофасциальный синдром носит идиопатический характер и связан с проблемами в опорно-двигательном аппарате. Однако в ряде случаев первоисточником являются урологические, гинекологические или проктологические заболевания. Синдром характеризуется появлением триггерных точек (ТТ) - «узелков» в толще поперечнополосатых мышц, вызывающих отчетливую локальную болезненность при пальпации [4].

Лечение этого состояния комплексное: включает обучение расслаблению мышц таза с помощью биологической обратной связи [5], миофасциальный релиз [6] и медикаментозную терапию. Одним из препаратов, активно используемых в неврологии, является баклофен [7]. Этот препарат уменьшает спастичность поперечнополосатых мышц. Несмотря на широкое применение баклофена при лечении неврологических состояний, сопровождающихся повышением мышечного тонуса, качественных исследований, оценивающих его эффективность при синдроме хронической тазовой боли, не проводилось.

При неэффективности консервативной терапии методом выбора являются инъекции ботулотоксина типа «А» (БТА) в ТП на мышцах тазового дна [8]. Этот метод является терапией третьей линии: так, по данным мета-анализа Fang Yuan Luo et al., включающего 5 РКИ и 12 обсервационных исследований, недостаточно убедительных данных для использования БТА в качестве терапии первой линии [3]. 9]. В то же время имеется ряд исследований, в которых эффект от введения БТА был сравним с введением местных анестетиков [10] и физиологического раствора [11].

Таким образом, несмотря на противоречивость методов, представляет интерес сравнительное изучение эффективности и безопасности этих препаратов, а также качества жизни больных после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gleb Kovalev, MD, PhD
  • Номер телефона: ‭+7(911)199-72-75‬
  • Электронная почта: kovalev2207@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivan Labetov, MD
  • Номер телефона: +7(931)307-01-39
  • Электронная почта: ivanlabetov@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с длительно текущим синдромом хронической тазовой боли, которые ранее не получали таргетного лечения синдрома миофасциальной тазовой боли

Описание

Критерии включения:

  • Миофасциальный болевой синдром (наличие триггерных точек), подтвержденный пальпаторно при осмотре.
  • Неэффективность (с последующим прекращением) хотя бы одного метода лечения, включая амбулаторную физиотерапию и/или пероральные анальгетики или НПВП.

Критерий исключения:

  • Наличие любого органического заболевания органов малого таза, требующего активного лечения, подтвержденного анамнезом, консультацией специалиста (уролога, проктолога, гинеколога) и одним из объективных методов визуализации: КТ, МРТ, эндоскопическими или лабораторными методами: общий анализ мочи или анализ секрета простаты. К таким заболеваниям относятся интерстициальный цистит/СБМП, хронический простатит типов I, II, IIIA по классификации NIH.
  • Наличие в анамнезе факта ранее проведенной терапии баклофеном или инъекции ботулотоксина типа «А» в мышцы тазового дна.
  • Индивидуальная непереносимость ботулотоксина типа «А» и/или баклофена.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Баклофен

Контингенту пациентов, ранее не получавших баклофен, будет предложен курс медикаментозной терапии в дозе 10 мг по схеме:

1-3 день – по 1 таблетке в день; 4-6 день - по 2 таблетки в день; 7-9 день – по 3 таблетки в день; 10 дней, а затем по 4 таблетки в день (утром и вечером).

Баклофен — лекарственное средство, центральный миорелаксант, стимулятор ГАМКАТ.
Другие имена:
  • Баклосан
БТА
Когорта пациентов, ранее получавших баклофен и отменивших курс в связи с развитием побочных эффектов и/или индивидуальной непереносимости, либо имеющих противопоказания к применению этого препарата, получит несколько инъекций общим объемом 100 ЕД. ботулотоксин типа «А» в разведении до 20 мл, распределяемый по триггерным точкам мышц тазового дна.
Ботулинический токсин, часто сокращаемый до BoNT, представляет собой нейротоксический белок, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum и родственными видами.
Другие имена:
  • Ботокс, Ксеомин, Диспорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЗГИ-I
Временное ограничение: 60 дней
Общее впечатление пациентов об улучшении (PGI-I). PGI-I представляет собой переходную шкалу, представляющую собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Намного лучше до 7. Значительно хуже. .
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее). Линия разделена на 10 секций. 1 раздел = 1 балл. Чем больше баллов, тем сильнее выражен болевой синдром - тем хуже исход
14, 30, 60 дней
Шкала Ламонта
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
Шкала Ламонта была разработана для помощи в диагностике вагинизма. Определены пять степеней тяжести. Чем больше баллов, тем более выражена реакция пациентки на осмотр в гинекологическом кресле. Баллы от 1 до 5. Чем выше балл, тем более выражены вагинизм и боязнь обследования. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 5. Чем ниже оценка, тем лучше результат
14, 30, 60 дней
IPSS/КЖ
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
Международная шкала симптомов простаты (IPSS). Опросник IPSS оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни пациента. Он состоит из 8 вопросов. Вопросы оценивают наличие у больного симптомов неполного опорожнения мочевого пузыря и колеблются от 0 до 5 баллов. Увеличение баллов прямо пропорционально усилению симптомов. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 41. Чем ниже оценка, тем лучше результат
14, 30, 60 дней
Clavien-Dindo Частота осложнений
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
Развитие осложнений от терапии, требующих ее прекращения
14, 30, 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/30 301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баклофен 10 мг

Подписаться