- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05617118
БТА против баклофена при синдроме тазовой миофасциальной боли (BvsB)
Оценка эффективности и безопасности перорального приема баклофена в сравнении с инъекциями ботулинического токсина А при синдроме миофасциальной тазовой боли. Проспективное многоцентровое когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром хронической тазовой боли (СХТБ) является чрезвычайно распространенным заболеванием. Точную эпидемиологию и социально-экономическое воздействие невозможно определить из-за ее неоднородности. Так, по данным популяционных исследований, СХТБ может встречаться у 12,4% женщин в возрасте 18-50 лет [1]. В свою очередь, синдром миофасциальной тазовой боли (СМПБ) часто является недооцененным и нелеченным компонентом СХТБ, возникающим не менее чем у 23% больных и вызывающим их жалобы [2]. У мужчин с диагнозом хронический простатит в 92% случаев жалобы обусловлены мышечным спазмом и болью в мышечных структурах, ошибочно интерпретируемой пациентом как боль в предстательной железе [3]. Часто миофасциальный синдром носит идиопатический характер и связан с проблемами в опорно-двигательном аппарате. Однако в ряде случаев первоисточником являются урологические, гинекологические или проктологические заболевания. Синдром характеризуется появлением триггерных точек (ТТ) - «узелков» в толще поперечнополосатых мышц, вызывающих отчетливую локальную болезненность при пальпации [4].
Лечение этого состояния комплексное: включает обучение расслаблению мышц таза с помощью биологической обратной связи [5], миофасциальный релиз [6] и медикаментозную терапию. Одним из препаратов, активно используемых в неврологии, является баклофен [7]. Этот препарат уменьшает спастичность поперечнополосатых мышц. Несмотря на широкое применение баклофена при лечении неврологических состояний, сопровождающихся повышением мышечного тонуса, качественных исследований, оценивающих его эффективность при синдроме хронической тазовой боли, не проводилось.
При неэффективности консервативной терапии методом выбора являются инъекции ботулотоксина типа «А» (БТА) в ТП на мышцах тазового дна [8]. Этот метод является терапией третьей линии: так, по данным мета-анализа Fang Yuan Luo et al., включающего 5 РКИ и 12 обсервационных исследований, недостаточно убедительных данных для использования БТА в качестве терапии первой линии [3]. 9]. В то же время имеется ряд исследований, в которых эффект от введения БТА был сравним с введением местных анестетиков [10] и физиологического раствора [11].
Таким образом, несмотря на противоречивость методов, представляет интерес сравнительное изучение эффективности и безопасности этих препаратов, а также качества жизни больных после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gleb Kovalev, MD, PhD
- Номер телефона: +7(911)199-72-75
- Электронная почта: kovalev2207@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ivan Labetov, MD
- Номер телефона: +7(931)307-01-39
- Электронная почта: ivanlabetov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- SBPSU
-
Контакт:
- Ivan Labetov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Миофасциальный болевой синдром (наличие триггерных точек), подтвержденный пальпаторно при осмотре.
- Неэффективность (с последующим прекращением) хотя бы одного метода лечения, включая амбулаторную физиотерапию и/или пероральные анальгетики или НПВП.
Критерий исключения:
- Наличие любого органического заболевания органов малого таза, требующего активного лечения, подтвержденного анамнезом, консультацией специалиста (уролога, проктолога, гинеколога) и одним из объективных методов визуализации: КТ, МРТ, эндоскопическими или лабораторными методами: общий анализ мочи или анализ секрета простаты. К таким заболеваниям относятся интерстициальный цистит/СБМП, хронический простатит типов I, II, IIIA по классификации NIH.
- Наличие в анамнезе факта ранее проведенной терапии баклофеном или инъекции ботулотоксина типа «А» в мышцы тазового дна.
- Индивидуальная непереносимость ботулотоксина типа «А» и/или баклофена.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Баклофен
Контингенту пациентов, ранее не получавших баклофен, будет предложен курс медикаментозной терапии в дозе 10 мг по схеме: 1-3 день – по 1 таблетке в день; 4-6 день - по 2 таблетки в день; 7-9 день – по 3 таблетки в день; 10 дней, а затем по 4 таблетки в день (утром и вечером). |
Баклофен — лекарственное средство, центральный миорелаксант, стимулятор ГАМКАТ.
Другие имена:
|
БТА
Когорта пациентов, ранее получавших баклофен и отменивших курс в связи с развитием побочных эффектов и/или индивидуальной непереносимости, либо имеющих противопоказания к применению этого препарата, получит несколько инъекций общим объемом 100 ЕД.
ботулотоксин типа «А» в разведении до 20 мл, распределяемый по триггерным точкам мышц тазового дна.
|
Ботулинический токсин, часто сокращаемый до BoNT, представляет собой нейротоксический белок, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum и родственными видами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЗГИ-I
Временное ограничение: 60 дней
|
Общее впечатление пациентов об улучшении (PGI-I).
PGI-I представляет собой переходную шкалу, представляющую собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Намного лучше до 7. Значительно хуже. .
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДВА
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
Линия разделена на 10 секций.
1 раздел = 1 балл.
Чем больше баллов, тем сильнее выражен болевой синдром - тем хуже исход
|
14, 30, 60 дней
|
Шкала Ламонта
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
|
Шкала Ламонта была разработана для помощи в диагностике вагинизма.
Определены пять степеней тяжести.
Чем больше баллов, тем более выражена реакция пациентки на осмотр в гинекологическом кресле.
Баллы от 1 до 5. Чем выше балл, тем более выражены вагинизм и боязнь обследования.
Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 5.
Чем ниже оценка, тем лучше результат
|
14, 30, 60 дней
|
IPSS/КЖ
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS).
Опросник IPSS оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни пациента.
Он состоит из 8 вопросов.
Вопросы оценивают наличие у больного симптомов неполного опорожнения мочевого пузыря и колеблются от 0 до 5 баллов.
Увеличение баллов прямо пропорционально усилению симптомов.
Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 41.
Чем ниже оценка, тем лучше результат
|
14, 30, 60 дней
|
Clavien-Dindo Частота осложнений
Временное ограничение: 14, 30, 60 дней
|
Развитие осложнений от терапии, требующих ее прекращения
|
14, 30, 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Tu FF, As-Sanie S, Steege JF. Prevalence of pelvic musculoskeletal disorders in a female chronic pelvic pain clinic. J Reprod Med. 2006 Mar;51(3):185-9.
- Zermann D, Ishigooka M, Doggweiler R, Schmidt R. Chronic prostatitis: A myofascial pain syndrome? Infections in Urology 1999;12:84-92
- Jha S, Toozs-Hobson P, Roper JC, Gurung S, Brair A, Bach F. Botulinum injections for myofascial pelvic pain. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1151-1156. doi: 10.1007/s00192-020-04435-w. Epub 2020 Jul 21.
- Hite M, Curran T. Biofeedback for Pelvic Floor Disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2021 Jan;34(1):56-61. doi: 10.1055/s-0040-1714287. Epub 2020 Sep 4.
- Peñas CF de las, Campo MS, Carnero JF, Page JCM. Manual therapies in myofascial trigger point treatment: A systematic review. Journal of Bodywork and Movement Therapies 2005;9:27-34. doi:10.1016/j.jbmt.2003.11.001.
- Chang WJ. Muscle Relaxants for Acute and Chronic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2020 May;31(2):245-254. doi: 10.1016/j.pmr.2020.01.005. Epub 2020 Mar 13.
- Morrissey D, El-Khawand D, Ginzburg N, Wehbe S, O'Hare P 3rd, Whitmore K. Botulinum Toxin A Injections Into Pelvic Floor Muscles Under Electromyographic Guidance for Women With Refractory High-Tone Pelvic Floor Dysfunction: A 6-Month Prospective Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):277-82. doi: 10.1097/SPV.0000000000000177.
- Luo FY, Nasr-Esfahani M, Jarrell J, Robert M. Botulinum toxin injection for chronic pelvic pain: A systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1595-1602. doi: 10.1111/aogs.13946. Epub 2020 Jul 16.
- Levesque A, Ploteau S, Michel F, Siproudhis L, Bautrant E, Eggermont J, Rabischong B, Volteau C, Perrouin-Verbe MA, Labat JJ. Botulinum toxin infiltrations versus local anaesthetic infiltrations in pelvic floor myofascial pain: Multicentre, randomized, double-blind study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jan;64(1):101354. doi: 10.1016/j.rehab.2019.12.009. Epub 2020 Jan 22.
- Parsons BA, Goonewardene S, Dabestani S, Pacheco-Figueiredo L, Yuan Y, Zumstein V, Cottrell AM, Borovicka J, Dinis-Oliveira P, Berghmans B, Elneil S, Hughes J, Messelink BEJ, de C Williams AC, Baranowski AP, Engeler DS. The Benefits and Harms of Botulinum Toxin-A in the Treatment of Chronic Pelvic Pain Syndromes: A Systematic Review by the European Association of Urology Chronic Pelvic Pain Panel. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):320-338. doi: 10.1016/j.euf.2021.01.005. Epub 2021 Jan 30.
- Cook D, Lauzier F, Rocha MG, Sayles MJ, Finfer S. Serious adverse events in academic critical care research. CMAJ. 2008 Apr 22;178(9):1181-4. doi: 10.1503/cmaj.071366. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Осложнения беременности
- Синдром
- Хроническая боль
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания тазового дна
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 22/30 301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баклофен 10 мг
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗапись по приглашению
-
Timothy L. BrownЗавершенный