Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли после эндопротезирования плечевого сустава

3 мая 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Мультимодальное послеоперационное обезболивание после эндопротезирования плечевого сустава

Контроль боли имеет решающее значение после многих хирургических процедур. Хорошо известно, что ортопедические операции являются одними из самых болезненных процедур, и тотальное эндопротезирование суставов является ярким примером этой ситуации. Текущие тенденции в лечении боли трансформируются, и в настоящее время оцениваются и внедряются мультимодальные протоколы опиоидной экономии, результаты которых показывают снижение количества назначаемых опиоидов. Несмотря на все усилия, большинство пациентов испытывают боль, и, чтобы контролировать ее, были опробованы различные лекарства с переменными результатами. Наиболее часто назначаемыми лекарствами являются опиоиды, но побочные эффекты, связанные с их использованием, а также их способность вызывать привыкание делают их менее желательным вариантом для пациентов. В настоящее время наблюдается тенденция к уменьшению потребления опиоидов и назначению альтернативных схем обезболивания. Кофеин — это хорошо известная молекула, которая в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) усиливает их обезболивающий эффект и снижает количество доз, необходимых для контроля боли. . Мало что известно о влиянии кофеина на обезболивание у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов, но предварительные результаты в других областях заставляют нас полагать, что кофеин может иметь потенциальную пользу для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие первичную тотальную артропластику плечевого сустава или реверсивную тотальную артропластику плечевого сустава
  • Желание и возможность пациента пройти послеоперационные обследования
  • Женщины в постменопаузе и мужчины старше 55 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, сообщающие о потреблении кофеина более 300 мг в день.
  • У пациента в анамнезе была опиоидная зависимость, он принимал опиоиды до операции или злоупотреблял другими психоактивными веществами.
  • У пациента в анамнезе были сердечные заболевания, которые могли усугубляться употреблением кофеина, что было диагностировано кардиологом или подтверждено аномалиями на ЭКГ.
  • Пациент имеет известную аллергию на аспирин или кофеин.
  • У пациента в анамнезе были рак, невропатическая боль или дегенеративное заболевание нервов, которые могут повлиять на сообщаемые пациентом исходы, включая боль.
  • У пациента в анамнезе тревожное расстройство
  • Пациенты с известными нарушениями сна, на которые в противном случае повлиял бы кофеин.
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты, которым требуется альтернативная профилактика ТГВ, кроме АСК.
  • Пациенты, перенесшие эндопротезирование в стационаре
  • В отношении пациента или пациента компаньона Workman ожидается текущий судебный процесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кофеин Групп
2-недельный запас 100 мг кофеина + 325 мг аспирина + стандартный режим обезболивания (экспериментальный)
Участнику предстоит полная замена плеча
2-недельный запас 1000 мг кофеина после операции как часть режима обезболивания
в послеоперационном периоде в качестве стандартного послеоперационного обезболивания
в послеоперационном периоде в качестве стандартного послеоперационного ведения
Активный компаратор: Группа без кофеина
аспирин 325мг + стандартная боль (контроль)
Участнику предстоит полная замена плеча
в послеоперационном периоде в качестве стандартного послеоперационного обезболивания
в послеоперационном периоде в качестве стандартного послеоперационного ведения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная функция плеча
Временное ограничение: 24 недели
Это будет измеряться с помощью Простого плечевого теста (SST), состоящего из 12 вопросов.
24 недели
Послеоперационная функция плеча
Временное ограничение: 24 недели
Это будет измеряться с помощью американского опроса хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES).
24 недели
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 15 дней
Это будет измеряться с помощью обследования визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться