Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BTA vs Baclofen kismedencei myofascialis fájdalom szindróma esetén (BvsB)

2023. április 10. frissítette: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Az orális Baclofen bevételének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a botulinum toxin A injekciókkal való összehasonlításban myofascialis kismedencei fájdalom szindróma esetén. Leendő többközpontú kohorsz-tanulmány.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a baklofen 60 napon át tartó terápiás dózisban történő szájon át történő bevétele ugyanolyan hatásos, mint az "A" típusú botulinum toxin injekciója a medenceizmok triggerpontjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS) rendkívül gyakori betegség. A pontos epidemiológiai és társadalmi-gazdasági hatás heterogenitása miatt nem határozható meg. Így a populációs vizsgálatok szerint a CPPS a 18-50 éves nők 12,4%-ánál fordulhat elő [1]. A myofascialis kismedencei fájdalom szindróma (MPPS) viszont gyakran a CPPS alulértékelt és kezeletlen összetevője, amely a betegek legalább 23%-ánál fordul elő, és panaszokat okoz [2]. A krónikus prosztatagyulladással diagnosztizált férfiaknál az esetek 92%-ában a panaszokat izomgörcs és izomszerkezeti fájdalom okozza, amit a páciens tévesen prosztatafájdalomként értelmez [3]. A myofascialis szindróma gyakran idiopátiás, és az izom-csontrendszeri problémákkal jár. Bizonyos esetekben azonban az elsődleges forrás urológiai, nőgyógyászati ​​vagy proktológiai betegség. A szindrómát trigger pontok (TP) - "csomók" megjelenése jellemzi a harántcsíkolt izmok vastagságában, amelyek a tapintás során kifejezett helyi fájdalmat okoznak [4].

Ennek az állapotnak a kezelése összetett: magában foglalja a medenceizmok relaxációjának edzését biofeedback terápia [5], myofascialis felszabadulás [6] és gyógyszeres terápia alkalmazásával. A neurológiában aktívan használt gyógyszerek egyike a baklofen [7]. Ez a gyógyszer csökkenti a harántcsíkolt izmok görcsösségét. Annak ellenére, hogy a baclofent széles körben alkalmazzák a fokozott izomtónussal járó neurológiai állapotok kezelésében, nincsenek kvalitatív tanulmányok, amelyek értékelték volna annak hatékonyságát a krónikus kismedencei fájdalom szindrómában.

Ha a konzervatív terápia nem hatékony, az "A" típusú botulinum toxin (BTA) injekciója a medencefenék izmait érintő TP-be a választott módszer [8]. Ez a módszer egy harmadik vonalbeli kezelés: így Fang Yuan Luo és munkatársai metaanalízise szerint, amely 5 RCT-t és 12 megfigyelési vizsgálatot tartalmaz, nincs elég meggyőző adat a BTA kezelés első vonalaként történő alkalmazásához [ 9]. Ugyanakkor számos tanulmány létezik, amelyekben a BTA bevezetésének hatása a helyi érzéstelenítők [10] és a sóoldat [11] bevezetésével volt összevethető.

Így a módszerek inkonzisztenciája ellenére is érdekes e gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a betegek kezelés utáni életminőségének összehasonlító vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • SBPSU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivan Labetov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hosszú távú krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő felnőtt betegek, akik korábban nem részesültek célzott kezelésben myofascialis kismedencei fájdalom szindróma miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myofascial fájdalom szindróma (trigger pontok jelenléte), a vizsgálat során tapintással megerősítve.
  • Legalább egy kezelési módszer hatástalansága (az azt követő megszakítással), beleértve a járóbeteg-fizioterápiát és/vagy az orális fájdalomcsillapítókat vagy NSAID-okat.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kezelést igénylő kismedencei szervi megbetegedések jelenléte, amelyet anamnézis, szakorvosi (urológus, proktológus, nőgyógyász) konzultáció és valamelyik objektív képalkotó módszer: CT, MRI, endoszkópos vagy laboratóriumi módszerek: általános vizeletvizsgálat ill. prosztata szekréció elemzése. Ilyen betegségek közé tartozik az interstitialis cystitis / SBMP, a krónikus prosztatagyulladás I, II, IIIA típusa az NIH osztályozása szerint.
  • A baklofennel végzett korábban végzett terápia vagy az "A" típusú botulinum toxin injekció a medencefenék izmaiba való jelenléte az anamnézisben.
  • Egyéni intolerancia az "A" típusú botulinum toxinra és/vagy a baklofenre.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Baclofen

Azok a betegek, akik korábban nem kaptak baklofént, 10 mg-os gyógyszeres terápiás kúrát ajánlanak fel a séma szerint:

1-3 nap - 1 tabletta naponta; 4-6 nap - 2 tabletta naponta; 7-9 nap - 3 tabletta naponta; 10 nap, majd napi 4 tabletta (reggel és este).
Drog: Baclofen 10 mg
A baklofen gyógyszer, központi izomlazító, GABAb stimulátor.
Más nevek:
  • Baclosan
BTA
Azon betegek egy csoportja, akik korábban baklofént kaptak, és mellékhatások és/vagy egyéni intolerancia kialakulása miatt lemondták a kúrát, vagy akiknél ellenjavallatok vannak ennek a gyógyszernek a használatával szemben, több injekciót kapnak, összesen 100 egység mennyiségben. "A" típusú botulinum toxin legfeljebb 20 ml-es hígításban, a medencefenék izomzatának trigger pontjain elosztva.
Drog: A típusú botulinum toxin
A gyakran BoNT-re rövidített botulinum toxin egy neurotoxikus fehérje, amelyet a Clostridium botulinum baktérium és rokon fajok termelnek.
Más nevek:
  • Botox, Xeomin, Dysport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OFJ-I
Időkeret: 60 nap
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I). A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje jelenlegi húgyúti állapotát, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy 1-től sokkal jobbtól 7-ig terjedő skálán. Nagyon sokkal rosszabb. .
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 14, 30, 60 nap
Vizuális analóg skála (VAS). A legegyszerűbb VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végek a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészségi állapot) szélső határaiként vannak definiálva, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva. A vonal 10 részre oszlik. 1 szakasz = 1 pont. Minél több pont, annál hangsúlyosabb a fájdalom szindróma - annál rosszabb az eredmény
14, 30, 60 nap
A Lamont-skála
Időkeret: 14, 30, 60 nap
A Lamont skálát a vaginizmus diagnosztizálásának elősegítésére fejlesztették ki. Az öt súlyossági fokot meghatározták. Minél több pont, annál kifejezettebb a páciens reakciója a nőgyógyászati ​​székben végzett vizsgálatra. Pontok 1-től 5-ig. Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebb a vaginizmus és a vizsgálattól való félelem. Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 5. Minél alacsonyabb pontszám, annál jobb az eredmény
14, 30, 60 nap
IPSS/QoL
Időkeret: 14, 30, 60 nap
International Prostate Symptom Score (IPSS). Az IPSS kérdőív az alsó húgyúti tüneteknek a páciens életminőségére gyakorolt ​​hatását értékeli. 8 kérdésből áll. A kérdések azt értékelik, hogy a páciensnél vannak-e a húgyhólyag hiányos kiürülésének tünetei, és 0 és 5 pont között mozog. A pontszámok növekedése egyenesen arányos a tünetek növekedésével. Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 41. Minél alacsonyabb pontszám, annál jobb az eredmény
14, 30, 60 nap
Clavien-Dindo szövődmények aránya
Időkeret: 14, 30, 60 nap
A terápia szövődményeinek kialakulása, amelyek megkövetelik annak befejezését
14, 30, 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Együttműködők

Ural State Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/30 301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre a vizsgálat befejezése után állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Baclofen 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel