Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTA vs Baclofen for bækkenmyofascialt smertesyndrom (BvsB)

10. april 2023 opdateret af: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved oral Baclofen-indtagelse sammenlignet med Botulinum Toxin A-injektioner ved Myofascial Pelvic Pain Syndrome. Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at oral indtagelse af baclofen i terapeutisk dosering i 60 dage er lige så effektiv som injektion af botulinumtoksin type "A" i området for triggerpunkter i bækkenmusklerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) er en ekstremt almindelig sygdom. Den nøjagtige epidemiologi og socioøkonomiske virkning kan ikke bestemmes på grund af dens heterogenitet. Ifølge befolkningsundersøgelser kan CPPS således forekomme hos 12,4 % af kvinder i alderen 18-50 år [1]. Til gengæld er myofascial bækkensmertesyndrom (MPPS) ofte en undervurderet og ubehandlet komponent af CPPS, som forekommer hos mindst 23 % af patienterne og forårsager deres klager [2]. Hos mænd diagnosticeret med kronisk prostatitis er plager i 92% af tilfældene forårsaget af muskelspasmer og smerter i muskelstrukturer, fejlagtigt fortolket af patienten som prostatasmerter [3]. Ofte er myofascielt syndrom idiopatisk og er forbundet med problemer i bevægeapparatet. Men i nogle tilfælde er den primære kilde en urologisk, gynækologisk eller proktologisk sygdom. Syndromet er karakteriseret ved fremkomsten af ​​triggerpunkter (TP) - "knuder" i tykkelsen af ​​tværstribede muskler, som forårsager tydelig lokal ømhed under palpation [4].

Behandling af denne tilstand er kompleks: den omfatter træning i afspænding af bækkenmusklerne ved hjælp af en biofeedback-terapi [5], myofascial frigivelse [6] og lægemiddelbehandling. Et af de lægemidler, der aktivt anvendes i neurologi, er baclofen [7]. Dette lægemiddel reducerer spasticiteten af ​​tværstribede muskler. På trods af den udbredte brug af baclofen til behandling af neurologiske tilstande ledsaget af øget muskeltonus, er der ingen kvalitative undersøgelser, der evaluerer dets effektivitet ved kronisk bækkensmertesyndrom.

Hvis konservativ terapi er ineffektiv, er injektioner af botulinumtoksin type "A" (BTA) i TP på bækkenbundsmuskler den foretrukne metode [8]. Denne metode er en tredjelinjebehandling: ifølge metaanalysen af ​​Fang Yuan Luo et al., som omfatter 5 RCT'er og 12 observationsstudier, er der ikke nok overbevisende data til at bruge BTA som den første behandlingslinje [ 9]. Samtidig er der en række studier, hvor effekten af ​​introduktionen af ​​BTA var sammenlignelig med introduktionen af ​​lokalbedøvelsesmidler [10] og saltvandsopløsning [11].

På trods af metodernes inkonsistens er en sammenlignende undersøgelse af disse lægemidlers effektivitet og sikkerhed, samt patienternes livskvalitet efter behandling, således af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med langvarigt kronisk bækkensmertesyndrom, som ikke tidligere har modtaget målrettet behandling for myofascial bækkensmertesyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myofascial smertesyndrom (tilstedeværelse af triggerpunkter), bekræftet ved palpation under undersøgelse.
  • Ineffektivitet (med efterfølgende seponering) af mindst én behandlingsmetode, herunder ambulant fysioterapi og/eller orale analgetika eller NSAID.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver organisk sygdom i bækkenorganerne, der kræver aktiv behandling, bekræftet ved anamnese, konsultation af en specialist (urolog, proktolog, gynækolog) og en af ​​de objektive billeddiagnostiske metoder: CT, MR, endoskopiske eller laboratoriemetoder: generel urinanalyse eller analyse af prostatasekretion. Sådanne sygdomme omfatter interstitiel blærebetændelse / SBMP, kronisk prostatitis type I, II, IIIA i henhold til NIH-klassifikationen.
  • Tilstedeværelsen i anamnesen af ​​det faktum af tidligere udført terapi med baclofen eller injektion af botulinumtoksin type "A" i bækkenbundsmusklerne.
  • Individuel intolerance over for botulinumtoksin type "A" og/eller baclofen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baclofen

En kohorte af patienter, der ikke tidligere har modtaget baclofen, vil blive tilbudt et kursus med lægemiddelbehandling i en dosis på 10 mg i henhold til skemaet:

1-3 dage - 1 tablet om dagen; 4-6 dage - 2 tabletter om dagen; 7-9 dage - 3 tabletter om dagen; 10 dage og derefter 4 tabletter om dagen (morgen og aften).

Baclofen er en medicin, en central myorelaxant, en GABAB-stimulator.
Andre navne:
  • Baclosan
BTA
En kohorte af patienter, der tidligere har modtaget baclofen og aflyst forløbet på grund af udvikling af bivirkninger og/eller individuel intolerance, eller som har kontraindikationer for brugen af ​​dette lægemiddel, vil modtage flere injektioner med et samlet volumen på 100 enheder. botulinumtoksin type "A" i fortynding op til 20 ml, fordelt på triggerpunkterne i bækkenbundsmusklerne.
Botulinumtoksin, ofte forkortet til BoNT, er et neurotoksisk protein produceret af bakterien Clostridium botulinum og beslægtede arter.
Andre navne:
  • Botox, Xeomin, Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGB-I
Tidsramme: 60 dage
Patienter Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1. Meget bedre til 7. Meget meget værre .
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
Visuel analog skala (VAS). Den mest enkle VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Linjen er opdelt i 10 sektioner. 1 sektion = 1 point. Jo flere point, jo mere udtalt smertesyndromet - jo værre resultat
14, 30, 60 dage
Lamont-skalaen
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
Lamont-skalaen blev udviklet til at hjælpe med diagnosticering af vaginisme. De fem sværhedsgrader er defineret. Jo flere point, jo mere udtalt er patientens reaktion på undersøgelsen i gynækologisk stol. Point fra 1 til 5. Jo højere score, jo mere udtalt er vaginismen og frygten for undersøgelse. Minimum score = 0. Maksimal score = 5. Jo lavere score, jo bedre resultat
14, 30, 60 dage
IPSS/QoL
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS-spørgeskemaet evaluerer virkningen af ​​symptomer i de nedre urinveje på patientens livskvalitet. Den består af 8 spørgsmål. Spørgsmål vurderer, om patienten har symptomer på ufuldstændig tømning af blæren og varierer fra 0 til 5 point. Stigningen i score er direkte proportional med stigningen i symptomer. Minimum score = 0. Maksimal score = 41. Jo lavere score, jo bedre resultat
14, 30, 60 dage
Clavien-Dindo komplikationsrate
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
Udvikling af komplikationer fra terapi, der kræver dens ophør
14, 30, 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Baclofen 10mg

3
Abonner