- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617118
BTA vs Baclofen for bækkenmyofascialt smertesyndrom (BvsB)
Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved oral Baclofen-indtagelse sammenlignet med Botulinum Toxin A-injektioner ved Myofascial Pelvic Pain Syndrome. Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) er en ekstremt almindelig sygdom. Den nøjagtige epidemiologi og socioøkonomiske virkning kan ikke bestemmes på grund af dens heterogenitet. Ifølge befolkningsundersøgelser kan CPPS således forekomme hos 12,4 % af kvinder i alderen 18-50 år [1]. Til gengæld er myofascial bækkensmertesyndrom (MPPS) ofte en undervurderet og ubehandlet komponent af CPPS, som forekommer hos mindst 23 % af patienterne og forårsager deres klager [2]. Hos mænd diagnosticeret med kronisk prostatitis er plager i 92% af tilfældene forårsaget af muskelspasmer og smerter i muskelstrukturer, fejlagtigt fortolket af patienten som prostatasmerter [3]. Ofte er myofascielt syndrom idiopatisk og er forbundet med problemer i bevægeapparatet. Men i nogle tilfælde er den primære kilde en urologisk, gynækologisk eller proktologisk sygdom. Syndromet er karakteriseret ved fremkomsten af triggerpunkter (TP) - "knuder" i tykkelsen af tværstribede muskler, som forårsager tydelig lokal ømhed under palpation [4].
Behandling af denne tilstand er kompleks: den omfatter træning i afspænding af bækkenmusklerne ved hjælp af en biofeedback-terapi [5], myofascial frigivelse [6] og lægemiddelbehandling. Et af de lægemidler, der aktivt anvendes i neurologi, er baclofen [7]. Dette lægemiddel reducerer spasticiteten af tværstribede muskler. På trods af den udbredte brug af baclofen til behandling af neurologiske tilstande ledsaget af øget muskeltonus, er der ingen kvalitative undersøgelser, der evaluerer dets effektivitet ved kronisk bækkensmertesyndrom.
Hvis konservativ terapi er ineffektiv, er injektioner af botulinumtoksin type "A" (BTA) i TP på bækkenbundsmuskler den foretrukne metode [8]. Denne metode er en tredjelinjebehandling: ifølge metaanalysen af Fang Yuan Luo et al., som omfatter 5 RCT'er og 12 observationsstudier, er der ikke nok overbevisende data til at bruge BTA som den første behandlingslinje [ 9]. Samtidig er der en række studier, hvor effekten af introduktionen af BTA var sammenlignelig med introduktionen af lokalbedøvelsesmidler [10] og saltvandsopløsning [11].
På trods af metodernes inkonsistens er en sammenlignende undersøgelse af disse lægemidlers effektivitet og sikkerhed, samt patienternes livskvalitet efter behandling, således af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gleb Kovalev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7(911)199-72-75
- E-mail: kovalev2207@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ivan Labetov, MD
- Telefonnummer: +7(931)307-01-39
- E-mail: ivanlabetov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- SBPSU
-
Kontakt:
- Ivan Labetov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myofascial smertesyndrom (tilstedeværelse af triggerpunkter), bekræftet ved palpation under undersøgelse.
- Ineffektivitet (med efterfølgende seponering) af mindst én behandlingsmetode, herunder ambulant fysioterapi og/eller orale analgetika eller NSAID.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver organisk sygdom i bækkenorganerne, der kræver aktiv behandling, bekræftet ved anamnese, konsultation af en specialist (urolog, proktolog, gynækolog) og en af de objektive billeddiagnostiske metoder: CT, MR, endoskopiske eller laboratoriemetoder: generel urinanalyse eller analyse af prostatasekretion. Sådanne sygdomme omfatter interstitiel blærebetændelse / SBMP, kronisk prostatitis type I, II, IIIA i henhold til NIH-klassifikationen.
- Tilstedeværelsen i anamnesen af det faktum af tidligere udført terapi med baclofen eller injektion af botulinumtoksin type "A" i bækkenbundsmusklerne.
- Individuel intolerance over for botulinumtoksin type "A" og/eller baclofen.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Baclofen
En kohorte af patienter, der ikke tidligere har modtaget baclofen, vil blive tilbudt et kursus med lægemiddelbehandling i en dosis på 10 mg i henhold til skemaet: 1-3 dage - 1 tablet om dagen; 4-6 dage - 2 tabletter om dagen; 7-9 dage - 3 tabletter om dagen; 10 dage og derefter 4 tabletter om dagen (morgen og aften). |
Baclofen er en medicin, en central myorelaxant, en GABAB-stimulator.
Andre navne:
|
BTA
En kohorte af patienter, der tidligere har modtaget baclofen og aflyst forløbet på grund af udvikling af bivirkninger og/eller individuel intolerance, eller som har kontraindikationer for brugen af dette lægemiddel, vil modtage flere injektioner med et samlet volumen på 100 enheder.
botulinumtoksin type "A" i fortynding op til 20 ml, fordelt på triggerpunkterne i bækkenbundsmusklerne.
|
Botulinumtoksin, ofte forkortet til BoNT, er et neurotoksisk protein produceret af bakterien Clostridium botulinum og beslægtede arter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BGB-I
Tidsramme: 60 dage
|
Patienter Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1. Meget bedre til 7. Meget meget værre .
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
|
Visuel analog skala (VAS).
Den mest enkle VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
Linjen er opdelt i 10 sektioner.
1 sektion = 1 point.
Jo flere point, jo mere udtalt smertesyndromet - jo værre resultat
|
14, 30, 60 dage
|
Lamont-skalaen
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
|
Lamont-skalaen blev udviklet til at hjælpe med diagnosticering af vaginisme.
De fem sværhedsgrader er defineret.
Jo flere point, jo mere udtalt er patientens reaktion på undersøgelsen i gynækologisk stol.
Point fra 1 til 5. Jo højere score, jo mere udtalt er vaginismen og frygten for undersøgelse.
Minimum score = 0. Maksimal score = 5.
Jo lavere score, jo bedre resultat
|
14, 30, 60 dage
|
IPSS/QoL
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
|
International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS-spørgeskemaet evaluerer virkningen af symptomer i de nedre urinveje på patientens livskvalitet.
Den består af 8 spørgsmål.
Spørgsmål vurderer, om patienten har symptomer på ufuldstændig tømning af blæren og varierer fra 0 til 5 point.
Stigningen i score er direkte proportional med stigningen i symptomer.
Minimum score = 0. Maksimal score = 41.
Jo lavere score, jo bedre resultat
|
14, 30, 60 dage
|
Clavien-Dindo komplikationsrate
Tidsramme: 14, 30, 60 dage
|
Udvikling af komplikationer fra terapi, der kræver dens ophør
|
14, 30, 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Tu FF, As-Sanie S, Steege JF. Prevalence of pelvic musculoskeletal disorders in a female chronic pelvic pain clinic. J Reprod Med. 2006 Mar;51(3):185-9.
- Zermann D, Ishigooka M, Doggweiler R, Schmidt R. Chronic prostatitis: A myofascial pain syndrome? Infections in Urology 1999;12:84-92
- Jha S, Toozs-Hobson P, Roper JC, Gurung S, Brair A, Bach F. Botulinum injections for myofascial pelvic pain. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1151-1156. doi: 10.1007/s00192-020-04435-w. Epub 2020 Jul 21.
- Hite M, Curran T. Biofeedback for Pelvic Floor Disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2021 Jan;34(1):56-61. doi: 10.1055/s-0040-1714287. Epub 2020 Sep 4.
- Peñas CF de las, Campo MS, Carnero JF, Page JCM. Manual therapies in myofascial trigger point treatment: A systematic review. Journal of Bodywork and Movement Therapies 2005;9:27-34. doi:10.1016/j.jbmt.2003.11.001.
- Chang WJ. Muscle Relaxants for Acute and Chronic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2020 May;31(2):245-254. doi: 10.1016/j.pmr.2020.01.005. Epub 2020 Mar 13.
- Morrissey D, El-Khawand D, Ginzburg N, Wehbe S, O'Hare P 3rd, Whitmore K. Botulinum Toxin A Injections Into Pelvic Floor Muscles Under Electromyographic Guidance for Women With Refractory High-Tone Pelvic Floor Dysfunction: A 6-Month Prospective Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):277-82. doi: 10.1097/SPV.0000000000000177.
- Luo FY, Nasr-Esfahani M, Jarrell J, Robert M. Botulinum toxin injection for chronic pelvic pain: A systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1595-1602. doi: 10.1111/aogs.13946. Epub 2020 Jul 16.
- Levesque A, Ploteau S, Michel F, Siproudhis L, Bautrant E, Eggermont J, Rabischong B, Volteau C, Perrouin-Verbe MA, Labat JJ. Botulinum toxin infiltrations versus local anaesthetic infiltrations in pelvic floor myofascial pain: Multicentre, randomized, double-blind study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jan;64(1):101354. doi: 10.1016/j.rehab.2019.12.009. Epub 2020 Jan 22.
- Parsons BA, Goonewardene S, Dabestani S, Pacheco-Figueiredo L, Yuan Y, Zumstein V, Cottrell AM, Borovicka J, Dinis-Oliveira P, Berghmans B, Elneil S, Hughes J, Messelink BEJ, de C Williams AC, Baranowski AP, Engeler DS. The Benefits and Harms of Botulinum Toxin-A in the Treatment of Chronic Pelvic Pain Syndromes: A Systematic Review by the European Association of Urology Chronic Pelvic Pain Panel. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):320-338. doi: 10.1016/j.euf.2021.01.005. Epub 2021 Jan 30.
- Cook D, Lauzier F, Rocha MG, Sayles MJ, Finfer S. Serious adverse events in academic critical care research. CMAJ. 2008 Apr 22;178(9):1181-4. doi: 10.1503/cmaj.071366. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Myofasciale smertesyndromer
- Bækkenbundslidelser
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- GABA agenter
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/30 301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Baclofen 10mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetEffekt/sikkerhed af HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmiPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Yokohama City UniversityRekruttering
-
International University of Health and WelfareAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
424 General Military HospitalAristotle University Of ThessalonikiRekrutteringRadial arterie spasmerGrækenland