- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617118
BTA kontra baklofen w przypadku zespołu bólu mięśniowo-powięziowego miednicy (BvsB)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego przyjmowania baklofenu w porównaniu z zastrzykami z toksyny botulinowej A w zespole bólu mięśniowo-powięziowego miednicy. Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) jest niezwykle powszechną chorobą. Dokładna epidemiologia i skutki społeczno-ekonomiczne nie mogą być określone ze względu na ich niejednorodność. Zatem według badań populacyjnych CPPS może wystąpić u 12,4% kobiet w wieku 18-50 lat [1]. Z kolei zespół bólu mięśniowo-powięziowego miednicy (MPPS) jest często niedocenianą i nieleczoną składową CPPS, która występuje u co najmniej 23% pacjentów i jest przyczyną ich dolegliwości [2]. U mężczyzn z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w 92% dolegliwości spowodowane są skurczem mięśni i bólem struktur mięśniowych, błędnie interpretowanym przez pacjenta jako ból gruczołu krokowego [3]. Często zespół mięśniowo-powięziowy ma charakter idiopatyczny i wiąże się z problemami w układzie mięśniowo-szkieletowym. Jednak w niektórych przypadkach pierwotnym źródłem jest choroba urologiczna, ginekologiczna lub proktologiczna. Zespół charakteryzuje się występowaniem punktów spustowych (TP) – „guzków” w grubości mięśni poprzecznie prążkowanych, które podczas badania palpacyjnego powodują wyraźną miejscową bolesność [4].
Leczenie tego schorzenia jest złożone: obejmuje trening relaksacji mięśni miednicy z wykorzystaniem terapii biofeedback [5], uwalniania mięśniowo-powięziowego [6] oraz farmakoterapii. Jednym z leków aktywnie stosowanych w neurologii jest baklofen [7]. Lek ten zmniejsza spastyczność mięśni poprzecznie prążkowanych. Pomimo powszechnego stosowania baklofenu w leczeniu schorzeń neurologicznych, którym towarzyszy zwiększone napięcie mięśniowe, brak jest badań jakościowych oceniających jego skuteczność w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej.
W przypadku nieskuteczności leczenia zachowawczego metodą z wyboru są iniekcje toksyny botulinowej typu „A” (BTA) w TP mięśni dna miednicy [8]. Ta metoda jest leczeniem trzeciego rzutu: zatem zgodnie z metaanalizą Fang Yuan Luo i wsp., która obejmuje 5 RCT i 12 badań obserwacyjnych, nie ma wystarczających przekonujących danych do stosowania BTA jako pierwszej linii leczenia [ 9]. Jednocześnie istnieje szereg badań, w których efekt wprowadzenia BTA był porównywalny z wprowadzeniem środków miejscowo znieczulających [10] i soli fizjologicznej [11].
Tym samym, pomimo niespójności metod, interesujące jest badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków oraz jakości życia pacjentów po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gleb Kovalev, MD, PhD
- Numer telefonu: +7(911)199-72-75
- E-mail: kovalev2207@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Labetov, MD
- Numer telefonu: +7(931)307-01-39
- E-mail: ivanlabetov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- SBPSU
-
Kontakt:
- Ivan Labetov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (obecność punktów spustowych), potwierdzony badaniem palpacyjnym podczas badania.
- Nieskuteczność (z późniejszym odstawieniem) co najmniej jednej metody leczenia, w tym fizjoterapii ambulatoryjnej i/lub doustnych leków przeciwbólowych lub NLPZ.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek organicznej choroby narządów miednicy mniejszej wymagającej aktywnego leczenia, potwierdzonej wywiadem, konsultacją specjalisty (urologa, proktologa, ginekologa) oraz jedną z obiektywnych metod obrazowych: TK, MRI, endoskopową lub laboratoryjną: ogólną analizę moczu lub analiza wydzielania prostaty. Do takich chorób zalicza się śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/SBMP, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego typu I, II, IIIA według klasyfikacji PZH.
- Obecność w wywiadzie faktu przeprowadzonej wcześniej terapii baklofenem lub iniekcji toksyny botulinowej typu „A” w mięśnie dna miednicy.
- Indywidualna nietolerancja toksyny botulinowej typu „A” i/lub baklofenu.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Baklofen
Kohorcie pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali baklofenu, zostanie zaproponowany kurs terapii lekowej w dawce 10 mg według schematu: 1-3 dni - 1 tabletka dziennie; 4-6 dni - 2 tabletki dziennie; 7-9 dni - 3 tabletki dziennie; 10 dni, a następnie 4 tabletki dziennie (rano i wieczorem). |
Baklofen jest lekiem, ośrodkowym miorelaksantem, stymulatorem GABAb.
Inne nazwy:
|
BTA
Kohorta pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali baklofen i odwołali kurs z powodu wystąpienia działań niepożądanych i/lub indywidualnej nietolerancji lub którzy mają przeciwwskazania do stosowania tego leku, otrzyma kilka iniekcji o łącznej objętości 100 jednostek.
toksyna botulinowa typu „A” w rozcieńczeniu do 20 ml, rozprowadzana w punktach spustowych mięśni dna miednicy.
|
Toksyna botulinowa, często skracana do BoNT, jest neurotoksycznym białkiem wytwarzanym przez bakterie Clostridium botulinum i gatunki pokrewne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PGI-I
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjentów (PGI-I).
PGI-I to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1. Bardzo dużo lepiej do 7. Bardzo dużo gorzej .
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
Linia jest podzielona na 10 sekcji.
1 sekcja = 1 punkt.
Im więcej punktów, tym wyraźniejszy zespół bólowy – tym gorszy wynik
|
14, 30, 60 dni
|
Skala Lamonta
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
|
Skala Lamonta została opracowana jako pomoc w diagnozowaniu pochwicy.
Zdefiniowano pięć stopni dotkliwości.
Im więcej punktów, tym wyraźniejsza reakcja pacjentki na badanie w fotelu ginekologicznym.
Punkty od 1 do 5. Im wyższa punktacja, tym wyraźniejsze pochwica i lęk przed badaniem.
Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 5.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik
|
14, 30, 60 dni
|
IPSS/QoL
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS).
Kwestionariusz IPSS ocenia wpływ dolegliwości ze strony dolnego odcinka układu moczowego na jakość życia pacjenta.
Składa się z 8 pytań.
Questionts ocenia, czy pacjent ma objawy niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego i mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów.
Wzrost wyników jest wprost proporcjonalny do nasilenia objawów.
Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 41.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik
|
14, 30, 60 dni
|
Współczynnik komplikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
|
Rozwój powikłań terapii, które wymagają jej przerwania
|
14, 30, 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Tu FF, As-Sanie S, Steege JF. Prevalence of pelvic musculoskeletal disorders in a female chronic pelvic pain clinic. J Reprod Med. 2006 Mar;51(3):185-9.
- Zermann D, Ishigooka M, Doggweiler R, Schmidt R. Chronic prostatitis: A myofascial pain syndrome? Infections in Urology 1999;12:84-92
- Jha S, Toozs-Hobson P, Roper JC, Gurung S, Brair A, Bach F. Botulinum injections for myofascial pelvic pain. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1151-1156. doi: 10.1007/s00192-020-04435-w. Epub 2020 Jul 21.
- Hite M, Curran T. Biofeedback for Pelvic Floor Disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2021 Jan;34(1):56-61. doi: 10.1055/s-0040-1714287. Epub 2020 Sep 4.
- Peñas CF de las, Campo MS, Carnero JF, Page JCM. Manual therapies in myofascial trigger point treatment: A systematic review. Journal of Bodywork and Movement Therapies 2005;9:27-34. doi:10.1016/j.jbmt.2003.11.001.
- Chang WJ. Muscle Relaxants for Acute and Chronic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2020 May;31(2):245-254. doi: 10.1016/j.pmr.2020.01.005. Epub 2020 Mar 13.
- Morrissey D, El-Khawand D, Ginzburg N, Wehbe S, O'Hare P 3rd, Whitmore K. Botulinum Toxin A Injections Into Pelvic Floor Muscles Under Electromyographic Guidance for Women With Refractory High-Tone Pelvic Floor Dysfunction: A 6-Month Prospective Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):277-82. doi: 10.1097/SPV.0000000000000177.
- Luo FY, Nasr-Esfahani M, Jarrell J, Robert M. Botulinum toxin injection for chronic pelvic pain: A systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1595-1602. doi: 10.1111/aogs.13946. Epub 2020 Jul 16.
- Levesque A, Ploteau S, Michel F, Siproudhis L, Bautrant E, Eggermont J, Rabischong B, Volteau C, Perrouin-Verbe MA, Labat JJ. Botulinum toxin infiltrations versus local anaesthetic infiltrations in pelvic floor myofascial pain: Multicentre, randomized, double-blind study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jan;64(1):101354. doi: 10.1016/j.rehab.2019.12.009. Epub 2020 Jan 22.
- Parsons BA, Goonewardene S, Dabestani S, Pacheco-Figueiredo L, Yuan Y, Zumstein V, Cottrell AM, Borovicka J, Dinis-Oliveira P, Berghmans B, Elneil S, Hughes J, Messelink BEJ, de C Williams AC, Baranowski AP, Engeler DS. The Benefits and Harms of Botulinum Toxin-A in the Treatment of Chronic Pelvic Pain Syndromes: A Systematic Review by the European Association of Urology Chronic Pelvic Pain Panel. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):320-338. doi: 10.1016/j.euf.2021.01.005. Epub 2021 Jan 30.
- Cook D, Lauzier F, Rocha MG, Sayles MJ, Finfer S. Serious adverse events in academic critical care research. CMAJ. 2008 Apr 22;178(9):1181-4. doi: 10.1503/cmaj.071366. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Powikłania ciąży
- Zespół
- Chroniczny ból
- Fibromialgia
- Zaburzenia somatyczne
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia dna miednicy
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Agenci GABA
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/30 301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Baklofen 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroby ośrodkowego układu nerwowegoRepublika Korei
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNarkolepsjaJaponia, Republika Korei
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Zakończony
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone