Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTA kontra baklofen w przypadku zespołu bólu mięśniowo-powięziowego miednicy (BvsB)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego przyjmowania baklofenu w porównaniu z zastrzykami z toksyny botulinowej A w zespole bólu mięśniowo-powięziowego miednicy. Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że doustne przyjmowanie baklofenu w dawce terapeutycznej przez 60 dni jest równie skuteczne jak iniekcja toksyny botulinowej typu „A” w okolice punktów spustowych mięśni miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) jest niezwykle powszechną chorobą. Dokładna epidemiologia i skutki społeczno-ekonomiczne nie mogą być określone ze względu na ich niejednorodność. Zatem według badań populacyjnych CPPS może wystąpić u 12,4% kobiet w wieku 18-50 lat [1]. Z kolei zespół bólu mięśniowo-powięziowego miednicy (MPPS) jest często niedocenianą i nieleczoną składową CPPS, która występuje u co najmniej 23% pacjentów i jest przyczyną ich dolegliwości [2]. U mężczyzn z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w 92% dolegliwości spowodowane są skurczem mięśni i bólem struktur mięśniowych, błędnie interpretowanym przez pacjenta jako ból gruczołu krokowego [3]. Często zespół mięśniowo-powięziowy ma charakter idiopatyczny i wiąże się z problemami w układzie mięśniowo-szkieletowym. Jednak w niektórych przypadkach pierwotnym źródłem jest choroba urologiczna, ginekologiczna lub proktologiczna. Zespół charakteryzuje się występowaniem punktów spustowych (TP) – „guzków” w grubości mięśni poprzecznie prążkowanych, które podczas badania palpacyjnego powodują wyraźną miejscową bolesność [4].

Leczenie tego schorzenia jest złożone: obejmuje trening relaksacji mięśni miednicy z wykorzystaniem terapii biofeedback [5], uwalniania mięśniowo-powięziowego [6] oraz farmakoterapii. Jednym z leków aktywnie stosowanych w neurologii jest baklofen [7]. Lek ten zmniejsza spastyczność mięśni poprzecznie prążkowanych. Pomimo powszechnego stosowania baklofenu w leczeniu schorzeń neurologicznych, którym towarzyszy zwiększone napięcie mięśniowe, brak jest badań jakościowych oceniających jego skuteczność w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej.

W przypadku nieskuteczności leczenia zachowawczego metodą z wyboru są iniekcje toksyny botulinowej typu „A” (BTA) w TP mięśni dna miednicy [8]. Ta metoda jest leczeniem trzeciego rzutu: zatem zgodnie z metaanalizą Fang Yuan Luo i wsp., która obejmuje 5 RCT i 12 badań obserwacyjnych, nie ma wystarczających przekonujących danych do stosowania BTA jako pierwszej linii leczenia [ 9]. Jednocześnie istnieje szereg badań, w których efekt wprowadzenia BTA był porównywalny z wprowadzeniem środków miejscowo znieczulających [10] i soli fizjologicznej [11].

Tym samym, pomimo niespójności metod, interesujące jest badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków oraz jakości życia pacjentów po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • SBPSU
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przewlekłym zespołem przewlekłego bólu miednicy, którzy nie otrzymywali wcześniej ukierunkowanego leczenia zespołu mięśniowo-powięziowego bólu miednicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (obecność punktów spustowych), potwierdzony badaniem palpacyjnym podczas badania.
  • Nieskuteczność (z późniejszym odstawieniem) co najmniej jednej metody leczenia, w tym fizjoterapii ambulatoryjnej i/lub doustnych leków przeciwbólowych lub NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek organicznej choroby narządów miednicy mniejszej wymagającej aktywnego leczenia, potwierdzonej wywiadem, konsultacją specjalisty (urologa, proktologa, ginekologa) oraz jedną z obiektywnych metod obrazowych: TK, MRI, endoskopową lub laboratoryjną: ogólną analizę moczu lub analiza wydzielania prostaty. Do takich chorób zalicza się śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/SBMP, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego typu I, II, IIIA według klasyfikacji PZH.
  • Obecność w wywiadzie faktu przeprowadzonej wcześniej terapii baklofenem lub iniekcji toksyny botulinowej typu „A” w mięśnie dna miednicy.
  • Indywidualna nietolerancja toksyny botulinowej typu „A” i/lub baklofenu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Baklofen

Kohorcie pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali baklofenu, zostanie zaproponowany kurs terapii lekowej w dawce 10 mg według schematu:

1-3 dni - 1 tabletka dziennie; 4-6 dni - 2 tabletki dziennie; 7-9 dni - 3 tabletki dziennie; 10 dni, a następnie 4 tabletki dziennie (rano i wieczorem).

Baklofen jest lekiem, ośrodkowym miorelaksantem, stymulatorem GABAb.
Inne nazwy:
  • Baklosan
BTA
Kohorta pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali baklofen i odwołali kurs z powodu wystąpienia działań niepożądanych i/lub indywidualnej nietolerancji lub którzy mają przeciwwskazania do stosowania tego leku, otrzyma kilka iniekcji o łącznej objętości 100 jednostek. toksyna botulinowa typu „A” w rozcieńczeniu do 20 ml, rozprowadzana w punktach spustowych mięśni dna miednicy.
Toksyna botulinowa, często skracana do BoNT, jest neurotoksycznym białkiem wytwarzanym przez bakterie Clostridium botulinum i gatunki pokrewne.
Inne nazwy:
  • Botox, Xeomin, Dysport

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGI-I
Ramy czasowe: 60 dni
Ogólne wrażenie poprawy pacjentów (PGI-I). PGI-I to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1. Bardzo dużo lepiej do 7. Bardzo dużo gorzej .
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
Wizualna skala analogowa (VAS). Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Linia jest podzielona na 10 sekcji. 1 sekcja = 1 punkt. Im więcej punktów, tym wyraźniejszy zespół bólowy – tym gorszy wynik
14, 30, 60 dni
Skala Lamonta
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
Skala Lamonta została opracowana jako pomoc w diagnozowaniu pochwicy. Zdefiniowano pięć stopni dotkliwości. Im więcej punktów, tym wyraźniejsza reakcja pacjentki na badanie w fotelu ginekologicznym. Punkty od 1 do 5. Im wyższa punktacja, tym wyraźniejsze pochwica i lęk przed badaniem. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 5. Im niższy wynik, tym lepszy wynik
14, 30, 60 dni
IPSS/QoL
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS). Kwestionariusz IPSS ocenia wpływ dolegliwości ze strony dolnego odcinka układu moczowego na jakość życia pacjenta. Składa się z 8 pytań. Questionts ocenia, czy pacjent ma objawy niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego i mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów. Wzrost wyników jest wprost proporcjonalny do nasilenia objawów. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 41. Im niższy wynik, tym lepszy wynik
14, 30, 60 dni
Współczynnik komplikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 14, 30, 60 dni
Rozwój powikłań terapii, które wymagają jej przerwania
14, 30, 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen 10 mg

3
Subskrybuj