Пенпулимаб в поддерживающей терапии лимфомы

Критерии включения:

1. Пациенты с лимфомой, перенесшие трансплантацию или не переносившие трансплантацию, достигли ремиссии после предшествующей индукционной и консолидирующей терапии. Пациенты с непереносимостью трансплантации здесь относятся к пациентам с лимфомой ≥60 лет или <60 лет и рекомендованы для трансплантации в соответствии с рекомендациями;
2. Возраст ≥18 лет;
3. ECOG PS< 2 баллов;
4. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
5. Пациентам разрешалось получать лучевую терапию, но последняя лучевая терапия проводилась более чем за 7 дней до первоначального введения исследуемого препарата;
6. Нормальная функция печени и почек, характерная для прямого билирубина в сыворотке, непрямого билирубина в сыворотке и/или зерновой третьей трансаминазы, аспартатаминотрансферазы, креатинина в сыворотке 2 или менее нормы, клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
7. Нормальная функция костного мозга, определяемая как острота абсолютного числа нейтрофилов (АНК) ≥1,0*10^9/л, тромбоцитов ≥50*10^9/л и гемоглобина ≥70 г/л или выше;
8. Женщины детородного возраста, использовавшие противозачаточные средства или имевшие отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и использовавшие противозачаточные средства в течение периода тестирования и в течение 8 недель после последнего приема препарата; Для мужчин, которые методично противозачаточные или хирургически стерилизованы в течение испытательного периода и через 8 недель после последней дозы;
9. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины;

  2. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или синдромами в анамнезе, требующими системного применения стероидных иммунодепрессантов, такими как питуитарит, пневмония, колит, гепатит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и др.;

  3. Пациент получал системную терапию глюкокортикоидами (преднизолон > 20 мг/день) (за исключением назального спрея, ингаляционных или других местных кортикостероидов) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии;

  4. Неконтролируемые заболевания сердца, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда за 6 мес до рандомизации, застойная сердечная недостаточность (NYHA) с III или IV степенью функции сердца; Или фракция выброса левого желудочка < 50%;

  5. Известная аллергия на ингредиенты тестируемого препарата;

  6. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;

  7. Был диагностирован или проходит лечение от злокачественного новообразования, отличного от лимфомы, за исключением:

  • получали лечение с целью излечения и не имели злокачественных новообразований с известным активным заболеванием в течение ≥5 лет до включения в исследование;

    • Хорошо пролеченный базально-клеточный рак кожи без признаков заболевания (кроме меланомы);

      • Хорошо пролеченная карцинома in situ шейки матки без признаков заболевания.

        8. Пациенты с нейротоксическими реакциями 3 степени и выше за две недели до лечения;

        9. Тяжело инфицированные лица;

        10. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования;

        11. Те, кого исследователи сочли непригодными для включения.