Penpulimab w leczeniu podtrzymującym chłoniaka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chłoniakiem, którzy otrzymali przeszczep lub nie tolerowali przeszczepu, osiągali remisję po uprzedniej terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej. Pacjenci nietolerujący przeszczepu odnosili się tutaj do pacjentów z chłoniakiem w wieku ≥60 lat lub <60 lat i zalecanych do przeszczepu przez wytyczne;
2. Wiek ≥18 lat;
3. ECOG PS < 2 punkty;
4. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące;
5. Pacjentom pozwolono na radioterapię, ale ostatnią radioterapię zastosowano ponad 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
6. Prawidłowa czynność wątroby i nerek, specyficzna dla bilirubiny bezpośredniej w surowicy, bilirubiny pośredniej w surowicy i/lub trzeciej transaminazy zbożowej, aminotransferazy aspertynianowej, kreatyniny w surowicy 2 lub mniej normy, klirens kreatyniny lub ≥60 ml/min.
7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, specyficzna określona jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) o ostrości ≥1,0*10^9/l, liczba płytek krwi ≥50*10^9/l i ≥70 g/l lub więcej hemoglobiny;
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały antykoncepcję lub miały negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i które stosowały antykoncepcję w okresie badania i w ciągu 8 tygodni od ostatniego podania leku; Dla mężczyzn stosujących metodyczną antykoncepcję lub sterylizowanych chirurgicznie w okresie próbnym i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki;
9. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę z dobrą zgodnością i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  2. Pacjenci z przebytymi chorobami autoimmunologicznymi lub zespołami wymagającymi ogólnoustrojowego stosowania steroidowych leków immunosupresyjnych, takimi jak zapalenie przysadki, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.;

  3. Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (prednizon > 20 mg/dobę) (z wyłączeniem aerozolu do nosa, wziewnych lub innych miejscowych kortykosteroidów) lub jakąkolwiek inną formą leczenia immunosupresyjnego;

  4. Niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (NYHA) z czynnością serca stopnia III lub IV; Lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%;

  5. Znana alergia na składniki testowanego leku;

  6. Pacjenci otrzymujący przeszczepy narządów;

  7. Został zdiagnozowany lub jest w trakcie leczenia nowotworu złośliwego innego niż chłoniak, z wyjątkiem:

  • był leczony w celu wyleczenia i nie chorował na nowotwór ze znaną czynną chorobą przez ≥5 lat przed włączeniem;

    • Dobrze leczony rak podstawnokomórkowy skóry bez objawów choroby (z wyjątkiem czerniaka);

      • Dobrze wyleczony rak in situ szyjki macicy bez objawów choroby.

        8. Pacjenci z reakcjami neurotoksycznymi stopnia 3 lub wyższym w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;

        9. Osoby ciężko zakażone;

        10. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania;

        11. Ci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia.