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Penpulimab dans le traitement d'entretien du lymphome

25 décembre 2022 mis à jour par: WEI XU, Wei Xu

Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du penpulimab dans le traitement d'entretien chez les patients atteints d'un lymphome post-greffe ou intolérant à la greffe

Le panpulimab est un inhibiteur de PD1 modifié, qui a innové dans l'utilisation du sous-type IgG1. Sur la base d'assurer la stabilité de l'anticorps, il a éliminé l'ADCC, l'ADCP, le CDC et d'autres effets qui n'étaient pas propices à l'efficacité des cellules T et a réduit l'effet de l'ADCR en modifiant le segment Fc. Il n'y a pas eu d'études sur la sécurité et l'efficacité du panpulimab dans le traitement d'entretien après une greffe ou chez les patients atteints d'un lymphome intolérant à la greffe. Le traitement d'entretien du panpulimab dans notre centre a été préalablement exploré en clinique, et les résultats montrent une bonne efficacité et sécurité. Par conséquent, sur la base du mécanisme du traitement d'entretien par anticorps monoclonaux PD1 dans le lymphome et des résultats d'études cliniques connexes, cette étude a proposé un régime de traitement d'entretien par le peamprilizumab pour les patients atteints de lymphome post-transplantation ou intolérants à la greffe dans des études en monde réel, dans le but principal de observant l'efficacité et l'innocuité de ce régime chez les patients atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'achèvement du traitement d'induction et de consolidation de première intention, les patients atteints de lymphome qui ont reçu une greffe ou qui étaient intolérants à la greffe ont été traités par le panpulimab en monothérapie, 200 mg, une fois toutes les trois semaines, et ont été évalués après six mois de traitement d'entretien. Les patients qui ont été évalués comme RC ont été exclus du groupe, et les patients qui n'ont pas atteint la RC ont continué à prendre des médicaments jusqu'à la RC. Réviser tous les 3 mois à partir de la première année de traitement d'entretien et tous les 6 mois de la deuxième à la cinquième année.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

167

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de lymphome après transplantation ou intolérants à la transplantation

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de lymphome qui ont reçu une greffe ou qui étaient intolérants à la greffe ont obtenu une rémission après un traitement d'induction et de consolidation antérieur. Les patients qui étaient intolérants à la transplantation ont été référés aux patients atteints de lymphome ≥ 60 ans ou < 60 ans et recommandés pour la transplantation par les lignes directrices ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. ECOG PS< 2 points ;
  4. L'espérance de vie est supérieure à 3 mois;
  5. Les patients ont été autorisés à recevoir une radiothérapie, mais la dernière radiothérapie a été administrée plus de 7 jours avant l'administration initiale du médicament à l'étude ;
  6. Fonction hépatique et rénale normale, spécifique de la bilirubine directe dans le sérum, de la bilirubine indirecte sérique et/ou de la troisième transaminase céréalière, de l'aspertate aminotransférase, de la créatinine sérique 2 ou inférieure à la limite normale, de la clairance de la créatinine ou ≥ 60 mL/min.
  7. Fonction normale de la moelle osseuse, spécifique définie comme une acuité absolue du nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 50 * 10 ^ 9 / L et ≥ 70 g / L ou plus d'hémoglobine ;
  8. Femmes en âge de procréer qui utilisaient une contraception ou avaient un test de grossesse négatif avant l'inscription, et qui utilisaient une contraception pendant la période de test et dans les 8 semaines suivant la dernière administration de médicament ; Pour les hommes qui ont été méthodiquement contraceptés ou stérilisés chirurgicalement pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière dose ;
  9. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé avec une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes ;

    2. Patients ayant des antécédents de maladies ou de syndromes auto-immuns nécessitant l'utilisation systémique d'immunosuppresseurs stéroïdiens, tels que l'hypophyse, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc. ;

    3. Le patient avait reçu un traitement par glucocorticoïdes systémiques (prednisone > 20 mg/jour) (à l'exclusion des sprays nasaux, des corticoïdes inhalés ou topiques) ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur ;

    4. Maladie cardiaque non contrôlée, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde 6 mois avant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (NYHA) avec une fonction cardiaque de grade III ou IV ; Ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;

    5. Allergie connue aux ingrédients des médicaments testés ;

    6. Patients recevant des greffes d'organes ;

    7. A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome, sauf pour :

    • avait reçu un traitement dans le but de guérir et n'avait aucune tumeur maligne avec une maladie active connue pendant ≥ 5 ans avant l'inscription ;

      • Carcinome basocellulaire de la peau bien traité sans signe de maladie (sauf mélanome);

        • Carcinome in situ du col de l'utérus bien traité sans signe de maladie.

          8. Patients présentant des réactions neurotoxiques de grade 3 ou plus dans les deux semaines précédant le traitement ;

          9. Personnes gravement infectées ;

          10. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;

          11. Ceux qui ont été jugés inaptes à être inclus par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux de SSP en 2 ans
Délai: 24mois
les taux de SSP en 2 ans
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux de SG en 2 ans
Délai: 24mois
les taux de SG en 2 ans
24mois
RC
Délai: 24mois
RC
24mois
le taux de CR converti à partir de PR
Délai: 24mois
le taux de CR converti à partir de PR
24mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves évalués par NCI-CTC 5.0
Délai: 24mois
Les EI et les événements indésirables graves (EIG) ont été observés et classés selon la version 5.0 du NCI-CTC
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Penpulimab

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