- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680038
Penpulimab dans le traitement d'entretien du lymphome
Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du penpulimab dans le traitement d'entretien chez les patients atteints d'un lymphome post-greffe ou intolérant à la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de lymphome qui ont reçu une greffe ou qui étaient intolérants à la greffe ont obtenu une rémission après un traitement d'induction et de consolidation antérieur. Les patients qui étaient intolérants à la transplantation ont été référés aux patients atteints de lymphome ≥ 60 ans ou < 60 ans et recommandés pour la transplantation par les lignes directrices ;
- Âge ≥18 ans ;
- ECOG PS< 2 points ;
- L'espérance de vie est supérieure à 3 mois;
- Les patients ont été autorisés à recevoir une radiothérapie, mais la dernière radiothérapie a été administrée plus de 7 jours avant l'administration initiale du médicament à l'étude ;
- Fonction hépatique et rénale normale, spécifique de la bilirubine directe dans le sérum, de la bilirubine indirecte sérique et/ou de la troisième transaminase céréalière, de l'aspertate aminotransférase, de la créatinine sérique 2 ou inférieure à la limite normale, de la clairance de la créatinine ou ≥ 60 mL/min.
- Fonction normale de la moelle osseuse, spécifique définie comme une acuité absolue du nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 50 * 10 ^ 9 / L et ≥ 70 g / L ou plus d'hémoglobine ;
- Femmes en âge de procréer qui utilisaient une contraception ou avaient un test de grossesse négatif avant l'inscription, et qui utilisaient une contraception pendant la période de test et dans les 8 semaines suivant la dernière administration de médicament ; Pour les hommes qui ont été méthodiquement contraceptés ou stérilisés chirurgicalement pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière dose ;
- Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé avec une bonne observance et un bon suivi.
Critère d'exclusion:
1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
2. Patients ayant des antécédents de maladies ou de syndromes auto-immuns nécessitant l'utilisation systémique d'immunosuppresseurs stéroïdiens, tels que l'hypophyse, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc. ;
3. Le patient avait reçu un traitement par glucocorticoïdes systémiques (prednisone > 20 mg/jour) (à l'exclusion des sprays nasaux, des corticoïdes inhalés ou topiques) ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur ;
4. Maladie cardiaque non contrôlée, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde 6 mois avant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (NYHA) avec une fonction cardiaque de grade III ou IV ; Ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
5. Allergie connue aux ingrédients des médicaments testés ;
6. Patients recevant des greffes d'organes ;
7. A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome, sauf pour :
avait reçu un traitement dans le but de guérir et n'avait aucune tumeur maligne avec une maladie active connue pendant ≥ 5 ans avant l'inscription ;
Carcinome basocellulaire de la peau bien traité sans signe de maladie (sauf mélanome);
Carcinome in situ du col de l'utérus bien traité sans signe de maladie.
8. Patients présentant des réactions neurotoxiques de grade 3 ou plus dans les deux semaines précédant le traitement ;
9. Personnes gravement infectées ;
10. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
11. Ceux qui ont été jugés inaptes à être inclus par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les taux de SSP en 2 ans
Délai: 24mois
|
les taux de SSP en 2 ans
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les taux de SG en 2 ans
Délai: 24mois
|
les taux de SG en 2 ans
|
24mois
|
RC
Délai: 24mois
|
RC
|
24mois
|
le taux de CR converti à partir de PR
Délai: 24mois
|
le taux de CR converti à partir de PR
|
24mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves évalués par NCI-CTC 5.0
Délai: 24mois
|
Les EI et les événements indésirables graves (EIG) ont été observés et classés selon la version 5.0 du NCI-CTC
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penp-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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