Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение NGF у пациентов с нейропатической болью в роговице

18 января 2023 г. обновлено: Tufts Medical Center

Оценка эффективности лечения рекомбинантным фактором роста нервов человека (rhNGF) у пациентов с нейропатической болью в роговице (NCP)

Это проспективное, одноцентровое, интервенционное, открытое, одногрупповое, нерандомизированное исследование направлено на изучение эффективности Oxervate® (глазные капли 0,002% ценергермина) в уменьшении признаков и симптомов невропатической боли в роговице (NCP). Исследование направлено на регистрацию 28 субъектов с NCP. Все пациенты будут оцениваться на предмет клинических симптомов и признаков NCP, окрашивания роговицы и регенерации нервов (с помощью IVCM) от исходного уровня (посещение 2) до конца исследования (через 16 недель после лечения).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скрининга (Визит 1/День -8) будут выполнены все процедуры для включения. Со дня скрининга участники прекратят любой вид дальнейшего предыдущего режима лечения глаз, за ​​исключением коммерчески доступных искусственных слез без консервантов, предоставляемых Спонсором, на 7 дней и максимум на 9 дней (от -8 дня до дня -1+2) до исходного уровня. (Посещение 2) . В конце периода вымывания (от -8 дня до дня -1+2) участники, отвечающие критериям включения в это исследование, будут получать Oxervate® в дозировке 4 раза в день в оба глаза в течение 4 недель.

На 1-й неделе участники будут опрошены на предмет нежелательных явлений. Если участник сообщает о побочных эффектах при приеме 4 раза в день, субъекты будут проинструктированы начать измененный режим дозирования: 4 раза в день в течение 3 дней, затем 1 день перерыва. На 4-й неделе участники будут оцениваться на наличие клинически значимых изменений. Если наблюдается разрешение NCP или улучшение, применение Oxervate® будет прекращено. При частичном улучшении/отсутствии улучшения участники будут проинструктированы начать повышенный режим дозирования 6 раз в день. Если в какой-либо момент в течение периода вмешательства глазная боль/раздражение усугубляются в течение длительного периода, вмешательство Oxervate® будет прекращено.

В течение 8 недель вмешательства разрешено только введение Oxervate®. Тем не менее, при крайней необходимости участник может взять искусственную слезу без консервантов (предоставляется Спонсором). Использование (количество капель/день) искусственных слез без консервантов будет четко задокументировано в дневнике участника и в ИРК.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • Симптомы нейропатической боли в роговице не менее 3 месяцев, такие как жжение, покалывание, чувствительность к свету, дискомфорт или боль.
  • Положительные результаты ICVM
  • Если женщина с потенциалом деторождения, иметь отрицательный тест на беременность
  • Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль, при необходимости с использованием корректирующих линз, на исследуемом глазу не менее +1,0 Log MAR (по Снеллену <20/200)
  • Удовлетворение всех требований информированного согласия
  • Способность и желание соблюдать процедуры обучения
  • Способность говорить и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы понять исследование, предоставить письменное согласие и разрешить выполнение всех оценок исследования

Критерий исключения:

  • Доказательства любой активной глазной инфекции
  • Признаки любого внутриглазного воспаления
  • Признаки любого стойкого эпителиального дефекта/язвы
  • Признаки любого рубца/отека роговицы
  • Наличие любых других глазных заболеваний, требующих местного применения лекарств.
  • Тяжелая системная аллергия или тяжелая глазная аллергия в анамнезе.
  • Невозможность приостановить местные лекарства на время исследования
  • Невозможность приостановить прием пероральных препаратов для NCP.
  • Отсутствие изменений в баллах по ВАШ после местного применения 0,5% пропаракаина гидрохлорида (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX)
  • История любой глазной хирургии в течение трех месяцев до исследования Визит 1 (день 0)
  • Операция на глазах ожидается в течение 16 недель испытания
  • Использование рефракционных/терапевтических контактных линз в период исследования
  • Женщины-пациенты, которые беременны/имеют положительный результат теста на беременность/кормят грудью/намерены забеременеть в период исследуемого лечения
  • Наркомания/алкоголизм в течение последнего года
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксерват® (ценегермин)
OXERVATE™ 0,002% (20 мкг/мл) сенегермин-bkbj
Лекарство: Cenegermin-Bkbj
Cenegermin-bkbj офтальмологический раствор по одной капле в оба глаза каждые 3 часа 4 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • OXERVATE™ 0,002% (20 мкг/мл) офтальмологический раствор ценегермина-bkbj

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность OXERVATE 0,002% 4 раза в день при нейропатической боли в роговице, оцениваемая по регенерации роговичного нерва.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Количественное определение общего количества нервов подбазального нервного сплетения роговицы с помощью конфокальной микроскопии in vivo IVCM), суммирование основных стволовых и ответвленных нервов на одном изображении, представленном как кадр/нерв. Изменение количества нервов по сравнению с исходным уровнем на IVCM через 16 недель.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Эффективность OXERVATE 0,002% 4 раза/день при нейропатической боли в роговице, оцениваемая по изменениям в воспалении глаза при конфокальной микроскопии in vivo
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменение плотности дендритных клеток при конфокальной микроскопии in vivo от исходного уровня до 16 недель. Общая плотность нервов будет оцениваться как общая длина нервов в микрометрах на площадь кадра изображения (0,16 мм ^ 2) по трем наиболее репрезентативным изображениям каждого глаза.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Эффективность OXERVATE 0,002% 4 раза/день при нейропатической боли в роговице оценивалась по изменениям покраснения глаз с использованием оценочной шкалы McMonnies/Chapman-Davies (MC-D).
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменения степени гиперемии конъюнктивы и бульбарного покраснения конъюнктивы по шкале McMonnies/Chapman-Davies (MC-D) 0-1-2-3-4-5, где 0 означает отсутствие покраснения конъюнктивы, а 5 означает выраженную гиперемию конъюнктивы
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивали по степени тяжести и временным отношениям к исследуемому лечению.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Тяжесть каждого наблюдаемого нежелательного явления будет оцениваться как серьезная или несерьезная. Возникновение будет оцениваться как ожидаемое или неожиданное по отношению к лечению. Связь события с исследуемым лечением будет оцениваться исследователем как возможная, вероятная или определенно связанная.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Переносимость OXERVATE 0,002% при нейропатической боли в роговице по оценке индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI), изменение по сравнению с исходной оценкой глазных симптомов по OSDI
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) представляет собой оценку глазных симптомов и их влияния на функционирование, связанное со зрением, из 12 пунктов. Каждый из 12 пунктов OSDI оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает ни разу; 1 иногда; 2 половина времени; 3, большую часть времени; и 4 все время. Затем общий балл OSDI рассчитывается как сумма баллов за все ответы на вопросы, умноженная на 100. Затем это целое число делится на [общее количество ответов на вопросы) x 4]. Наивысший возможный балл по опроснику OSDI, равный 100, представляет наиболее тяжелые симптомы, тогда как более низкий балл OSDI означает более низкую тяжесть симптомов.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Сообщенный пациентом результат по параметрам качества жизни OXERVATE 0,002% в отношении невропатической боли в роговице по оценке Ocular Pain Assessment Survey (OPAS), изменение по сравнению с исходной оценкой глазной боли по OPAS
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Опросник для оценки глазной боли (OPAS) представляет собой количественный опросник из 27 пунктов, предназначенный для оценки симптомов и влияния глазной боли на качество жизни. Каждый из 27 пунктов оценивается по шкале от 0 до 10 или по шкале от 0 до 100 %, где 0 означает отсутствие, а 10 или 100 — максимум. Опросник OPAS оценивает параметры качества жизни, обращая внимание на интенсивность глазной боли, вмешательство в повседневную деятельность, отягчающие факторы и связанные с ними симптомы, а также на неглазную боль. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее влияние на параметры качества жизни.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменения функции нерва роговицы по оценке с помощью гиперосмолярного капельного теста, изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 16 недель.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале оценивается от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую можно себе представить до и после местного применения капли гиперосмолярного раствора на оба глаза.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Разрешение периферического болевого компонента по оценке с помощью капельного теста с пропаракаином, изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 16 недель.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале оценивается от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую можно себе представить до и после нанесения местного анестетика (пропаракаина) на оба глаза. Периферическую боль оценивают по процентному уменьшению боли по ВАШ после местного применения глазных капель с пропаракаином. Частичное (больше или равное 50% снижение боли по ВАШ) или полное облегчение боли с помощью капель анестетика свидетельствует о периферической боли, а отсутствие ответа на местное применение пропаракаина свидетельствует о централизованной невропатической боли. Будут оцениваться изменения оценки боли по ВАШ после снижения уровня пропаракаина по сравнению с исходным уровнем до 16 недель.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Эффективность OXERVATE 0,002% при режиме пониженной дозы (3 дня приема/1 день перерыва) у пациентов, сообщающих о глазных побочных эффектах/глазной боли, оценивали по изменениям воспаления глаз при конфокальной микроскопии in vivo.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменение плотности дендритных клеток при конфокальной микроскопии in vivo от исходного уровня до 4 недель и 16 недель.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Эффективность OXERVATE 0,002% при режиме повышенных доз (6 раз/день) в течение 4 недель оценивали по изменениям воспаления глаз при конфокальной микроскопии in vivo.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменение плотности дендритных клеток при конфокальной микроскопии in vivo по сравнению с исходным уровнем и измерением через 4 недели, через 8 и 16 недель.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменения выработки водянистой слезы, оцененные с помощью теста Ширмера II, отличаются от исходных показателей через 16 недель.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Тест Ширмера будет проводиться через 5 минут после нанесения на глаз капли местного анестетика с 0,5% пропаракаином (Alcon Inc., Форт-Уэрт, Техас). Тест Ширмера проводится путем помещения узкой полоски фильтровальной бумаги (полоска фильтровальной бумаги Whatman #41 размером 5 x 35 мм) в нижний тупик. Полученное значение полоски Ширмера будет сообщено через 5 минут. Производство водянистой слезы будет измеряться длиной в миллиметрах, которую полоска смачивает в течение 5 минут. Значения менее 10 мм/5 минут указывают на недостаточность слезопродукции. Значения более 25 мм/5 минут указывают на нормальную слезопродукцию, ожидаемую от здорового глаза.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменение стабильности слезной пленки по оценке времени разрыва слезной пленки (TFBUT), изменение по сравнению с исходным измерением через 16 недель.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Стандартное измерение времени разрыва слезы выполняется путем закапывания капли флюоресцеина в нижнюю часть тарзальной конъюнктивы и ожидания в течение 30 секунд. После нескольких морганий слезная пленка исследуется широким лучом щелевой лампы с синим фильтром. Промежуток времени между последним морганием и появлением первой случайным образом распределенной темной прерывистости в окрашенной флуоресцеином слезной пленке измеряют три раза и рассчитывают среднее значение измерений. Время разрыва менее 10 секунд считается ненормальным. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение количества секунд, которое требуется слезной пленке, чтобы разрушиться/показать прерывистость) указывает на улучшение.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Изменения целостности поверхности глаза по шкале окрашивания роговицы NEI, изменения окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Временное ограничение: От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)
Окрашивание роговицы флуоресцеином проводят через 2 минуты после нанесения капли флуоресцеина. Затем всю роговицу исследуют с помощью щелевой лампы с кобальтово-синим освещением. Окрашивание будет оцениваться с использованием схемы оценки NEI с общим диапазоном от 0 до 15. Каждый квадрант роговицы (центральный, верхний, височный, носовой и нижний) будет оцениваться по степени выраженности окрашивания по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие окрашивания, 1 — слабое окрашивание, 2 — умеренное окрашивание и 3 — сильное окрашивание. . Сумма всех 5 квадрантов роговицы будет суммирована, чтобы получить результирующий балл для каждого глаза из 15. 15/15 представляет наиболее сильное окрашивание, тогда как 0/15 представляет отсутствие окрашивания и большую целостность поверхности глаза и гомеостаз.
От базового визита до визита в конце исследования (16 недель после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Dompé Farmaceutici S.p.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cenegermin-Bkbj

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться