Исследование по оценке OXERVATE™ у пациентов с нейротрофическим кератитом 1 стадии (DEFENDO)
23 июня 2023 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A
8-недельное многоцентровое открытое проспективное исследование с последующим 24-недельным наблюдением для оценки безопасности и эффективности 0,002% (20 мкг/мл) офтальмологического раствора Cenegermin-bkbj OXERVATE™ у пациентов с нейротрофическим кератитом (НК) 1 стадии.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности 0,002% (20 мкг/мл) офтальмологического раствора ценегермина-bkbj OXERVATE™ у пациентов с нейротрофическим кератитом (НК) 1 стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- San Diego
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Edgewood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с НК 1 стадии, определенной по критериям Маки
Критерий исключения:
- Доказательства активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной, протозойной) в любом глазу.
- Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, которые могут исказить данные исследования, включая, помимо прочего, рубцовый пемфигоид глаза (РОП), болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), оптиконейромиелит, неконтролируемую сухость глаз и синдром Стивена Джонсона.
- Тяжелая системная аллергия или тяжелая глазная аллергия в анамнезе (включая сезонный конъюнктивит, ожидаемый во время участия субъекта в испытании) или хронический конъюнктивит и/или кератит, отличный от синдрома сухого глаза.
- Пациенты с тяжелой потерей зрения, у которых, по мнению исследователя, нет потенциала для улучшения зрения на исследуемом глазу, или если субъект официально считается слепым.
- Глазная хирургия или плановая офтальмологическая хирургия, ожидаемая во время участия в испытании.
- Пациенты с аномалиями век, которые могут изменить функцию век, включая, помимо прочего, блефароспазм, нарушения мозгового кровообращения, энтропион, эктропион, синдром дряблого века.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OXERVATE™ 0,002% (20 мкг/мл) сенегермин-bkbj
|
Офтальмологический раствор Cenegermin-bkbj вводят по одной капле в пораженный глаз(а) каждые 2 часа 6 раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление эпителия роговицы
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент пациентов, у которых произошло заживление эпителия роговицы.
Заживление эпителия роговицы определялось центральным считывающим центром как отсутствие стойких аномалий окрашивания эпителия, связанных с заболеванием.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGF0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования cenegermin-bkbj
-
Stanford UniversityЗавершенный
-
Tufts Medical CenterDompé Farmaceutici S.p.AОтозванНевропатия | Заболевание роговицыСоединенные Штаты
-
Sight Medical Doctors PLLCDompé, US, Inc.РекрутингНейротрофический кератит | Нейротрофическая язва | Нейротрофическая язва роговицы | Нейротрофический кератоконъюнктивитСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesРекрутинг