Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGF-behandeling voor patiënten met neuropathische hoornvliespijn

18 januari 2023 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Beoordeling van de werkzaamheid van behandeling met recombinant menselijke zenuwgroeifactor (rhNGF) bij patiënten met neuropathische hoornvliespijn (NCP)

Deze prospectieve, single-center, interventionele, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van Oxervate® (cenergermin 0,002% oogdruppels) te onderzoeken bij het verbeteren van de tekenen en symptomen van neuropathische hoornvliespijn (NCP). De studie heeft tot doel 28 proefpersonen bij NCP in te schrijven. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op klinische symptomen en tekenen van NCP, kleuring van het hoornvlies en zenuwregeneratie (door IVCM) bij baseline (bezoek 2) tot en met het einde van de studie (16 weken na de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de screening (Bezoek 1 / Dag -8) worden alle procedures voor opname uitgevoerd. Vanaf de dag van screening zullen de deelnemers stoppen met elke vorm van eerdere oculaire behandelingsregimes, behalve in de handel verkrijgbare kunsttranen zonder conserveringsmiddelen die door de sponsor worden geleverd gedurende 7 dagen en maximaal 9 dagen (dag -8 tot dag -1+2) tot de basislijn (Bezoek 2). Aan het einde van de uitwasperiode (dag -8 tot dag -1+2) zullen deelnemers die aan de deelnamecriteria voor dit onderzoek voldoen, worden toegewezen om de Oxervate® te ontvangen in een dosering van 4 maal/dag in beide ogen gedurende 4 weken.

In week 1 worden de deelnemers ondervraagd over bijwerkingen. Als de deelnemer bijwerkingen meldt terwijl hij 4 maal/dagelijks wordt gedoseerd, wordt de proefpersoon geïnstrueerd om met een aangepast doseringsregime te beginnen: 4 maal daags gedurende 3 dagen, daarna 1 dag zonder dosering. In week 4 worden de deelnemers beoordeeld op klinisch significante veranderingen. Als er een oplossing van NCP of verbetering wordt waargenomen, wordt Oxervate® stopgezet. Als er sprake is van gedeeltelijke/geen verbetering, zullen de deelnemers geïnstrueerd worden om te beginnen met een verhoogd doseringsregime van 6 maal/dag. Als op enig moment tijdens de interventieperiode oculaire pijn / irritatie gedurende een langere periode verergert, wordt de Oxervate®-interventie stopgezet.

Tijdens de 8 weken interventie is alleen de toediening van Oxervate® toegestaan. Desalniettemin kan de deelnemer, indien strikt noodzakelijk, kunsttranen zonder conserveringsmiddelen afnemen (verstrekt door Sponsor). Het gebruik (aantal druppels/dag) van kunsttranen zonder conserveringsmiddelen wordt duidelijk gedocumenteerd in het dagboek van de deelnemer en in het CRF.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Symptomen van neuropathische hoornvliespijn gedurende ten minste 3 maanden, zoals brandend, stekend gevoel, lichtgevoeligheid, ongemak of pijn.
  • Positieve ICVM-bevindingen
  • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, indien nodig met behulp van corrigerende lenzen, in het onderzoeksoog van ten minste +1,0 Log MAR (Snellen <20/200)
  • Voldoen aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures
  • Mogelijkheid om de Engelse taal voldoende te spreken en te begrijpen om de studie te begrijpen, schriftelijke toestemming te geven en alle studiebeoordelingen af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een actieve ooginfectie
  • Bewijs van een intraoculaire ontsteking
  • Bewijs van een aanhoudend epitheliaal defect/zweer
  • Bewijs van een hoornvlieslitteken/hoornvliesoedeem
  • Aanwezigheid van andere oculaire aandoeningen die actuele medicatie vereisen
  • Geschiedenis van ernstige systemische allergie of ernstige oculaire allergie
  • Onvermogen om actuele medicatie op te schorten tijdens de duur van het onderzoek
  • Onvermogen om orale medicatie voor NCP op te schorten.
  • Geen veranderingen in VAS-score na actueel 0,5% proparacaïnehydrochloride (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX)
  • Geschiedenis van een oogoperatie binnen drie maanden vóór studie Bezoek 1 (dag 0)
  • Oogoperatie verwacht tijdens de 16 weken van de proef
  • Gebruik van refractieve/therapeutische contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn/een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben/borstvoeding geven/van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelperiode van het onderzoek
  • Drugsverslaving/alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxervate® (cenegermin)
OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
Geneesmiddel: Cenegermin-Bkbj
Cenegermin-bkbj oftalmische oplossing toegediend als één druppel in beide ogen om de 3 uur 4 maal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van OXERVATE 0,002% 4 maal/dag op neuropathische hoornvliespijn zoals beoordeeld door regeneratie van de hoornvlieszenuw.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Kwantificering van het totale aantal zenuwen van de plexus van de subbasale zenuw van het hoornvlies door middel van in vivo confocale microscopie IVCM), optelling van hoofdstam- en takzenuwen in één beeld gerapporteerd als frame/zenuw. Verandering ten opzichte van baseline in zenuwhoeveelheid op IVCM na 16 weken.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Werkzaamheid van OXERVATE 0,002% 4 maal / dagelijks op neuropathische hoornvliespijn zoals beoordeeld door veranderingen in oogontsteking op in vivo confocale microscopie
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Verandering in dendritische celdichtheid op in vivo confocale microscopie vanaf baseline tot 16 weken. De totale zenuwdichtheid wordt beoordeeld als de totale zenuwlengte in micrometer per beeldframegebied (0,16 mm^2), van de drie best representatieve beelden van elk oog.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Werkzaamheid van OXERVATE 0,002% 4 maal/dag op neuropathische hoornvliespijn zoals beoordeeld door veranderingen in oculaire roodheid met behulp van de McMonnies/Chapman-Davies (MC-D) beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Veranderingen in graad van conjunctivale hyperemie en bulbaire conjunctivale roodheid met behulp van de McMonnies/Chapman-Davies (MC-D) schaal 0-1-2-3-4-5, waarbij 0 afwezigheid van conjunctivale roodheid is en 5 ernstige conjunctivale hyperemie is
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld op basis van de ernst en tijdsrelatie van de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
De ernst van elke waargenomen bijwerking wordt beoordeeld als ernstig of niet ernstig. Het optreden zal worden beoordeeld als verwacht of onverwacht in relatie tot de behandeling. De relatie tussen de gebeurtenis en de onderzoeksbehandeling zal door de onderzoeker worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Verdraagbaarheid van OXERVATE 0,002% op neuropathische hoornvliespijn zoals beoordeeld door de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-vragenlijst, verandering ten opzichte van baseline oculaire symptoomscore op OSDI
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
De oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-vragenlijst is een beoordeling van 12 items van oculaire symptomen en hun impact op visiegerelateerd functioneren. Elk van de 12 items van de OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen van de tijd aangeeft; 1 soms; 2 helft van de tijd; 3, meestal; en 4 de hele tijd. De totale OSDI-score wordt vervolgens berekend door de som van de scores voor alle beantwoorde vragen, vermenigvuldigd met 100. Dit gehele getal wordt vervolgens gedeeld door [totaal aantal beantwoorde vragen) x 4]. De hoogst mogelijke score op de OSDI-vragenlijst is 100 en vertegenwoordigt de meest ernstige symptomen, terwijl een lagere OSDI-score een lagere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Patiëntgerapporteerd resultaat op kwaliteit van leven-dimensies van OXERVATE 0,002% op neuropathische hoornvliespijn zoals beoordeeld door Ocular Pain Assessment Survey (OPAS), verandering ten opzichte van baseline oculaire pijnscore op OPAS
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een kwantitatieve vragenlijst met 27 items die is ontworpen om de symptomen en het effect op de kwaliteit van leven van oculaire pijn te beoordelen. Elk van de 27 items wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, of een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0 geen betekent en 10 of 100 een maximum. De OPAS-vragenlijst beoordeelt de dimensies van levenskwaliteit door aandacht te besteden aan de intensiteit van oculaire pijn, interferentie met dagelijkse activiteiten, verzwarende factoren en bijbehorende symptomen, evenals niet-oculaire pijn. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op minder interferentie met de dimensies van kwaliteit van leven.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Veranderingen in de functie van de hoornvlieszenuw, zoals beoordeeld door middel van een hyperosmolaire oogdruppeltest, verandering ten opzichte van de baseline pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) na 16 weken.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Pijnscore op de Visuele Analoge Schaal met een cijfer van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die men zich kan voorstellen voor en nadat een topische druppel hyperosmolaire oplossing op beide ogen is aangebracht.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Verdwijning van perifere pijncomponent zoals beoordeeld door proparacaïne-oogdruppeltest, verandering ten opzichte van baseline pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) na 16 weken.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Pijnscore op de Visuele Analoge Schaal met een cijfer van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die men zich kan voorstellen voor en nadat een plaatselijke verdovingsdruppel (proparacaïne) op beide ogen is aangebracht. Perifere pijn wordt beoordeeld aan de hand van een procentuele afname van de VAS-score voor pijn na topische oogdruppels met proparacaïne. Gedeeltelijke (groter dan of gelijk aan 50% afname van pijn-VAS) of totale pijnverlichting met verdovende druppel is indicatief voor perifere pijn en geen reactie op lokale proparacaïne is indicatief voor gecentraliseerde neuropathische pijn. Veranderingen in de VAS-score voor pijn die worden gerapporteerd nadat proparacaïne is gedaald van de basislijn tot 16 weken, zullen worden beoordeeld.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Werkzaamheid van OXERVATE 0,002% bij een regime met verlaagde dosis (3 dagen op/1 dag af) bij patiënten die oculaire bijwerkingen/oculaire pijn melden, beoordeeld aan de hand van veranderingen in oculaire ontsteking op in vivo confocale microscopie.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Verandering in dendritische celdichtheid op in vivo confocale microscopie vanaf baseline tot 4 weken en na 16 weken.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Werkzaamheid van OXERVATE 0,002% bij een regime met verhoogde dosering (6 keer/dagelijks) gedurende 4 weken beoordeeld door veranderingen in oogontsteking op in vivo confocale microscopie.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Verandering in dendritische celdichtheid op in vivo confocale microscopie vanaf baseline en 4 weken meting, na 8 en 16 weken.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Veranderingen in de productie van waterig traanvocht zoals vastgesteld met de Schirmer's II-test, verandering ten opzichte van de basislijnmeting na 16 weken.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
De Schirmer-test wordt uitgevoerd 5 minuten nadat een druppel lokale anesthesie met 0,5% proparacaïne (Alcon Inc., Ft Worth TX) op het oog is aangebracht. De Schirmer-test wordt uitgevoerd door een smalle strook filtreerpapier (5 x 35 mm strook Whatman #41 filtreerpapier) in de onderste doodlopende weg te plaatsen. De resulterende Schirmer-stripwaarde wordt na 5 minuten gerapporteerd. Waterige traanproductie wordt gemeten aan de hand van de lengte in millimeters die de strip gedurende 5 minuten bevochtigt. Waarden kleiner dan 10 mm / 5 minuten duiden op onvoldoende traanproductie. Waarden groter dan 25 mm / 5 minuten duiden op normale traanproductie zoals verwacht van een gezond oog.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Verandering in de stabiliteit van de traanfilm zoals beoordeeld door Tear Film Break Up Time (TFBUT), verandering ten opzichte van de nulmeting na 16 weken.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
De standaard Tear Break Up Time-meting wordt uitgevoerd door een druppel fluoresceïne op de onderste tarsale conjunctiva te laten vallen en 30 seconden te wachten. Na een aantal keer knipperen wordt de traanfilm onderzocht met een brede straal van de spleetlamp met een blauwfilter. Het tijdsverloop tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste willekeurig verdeelde donkere discontinuïteit in de met fluoresceïne gekleurde traanfilm wordt driemaal gemeten en de gemiddelde waarde van de metingen wordt berekend. Opbreektijden van minder dan 10 seconden worden als abnormaal beschouwd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (toename van het aantal seconden dat de traanfilm nodig heeft om te breken/discontinuïteit te vertonen) duidt op verbetering.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Veranderingen in de integriteit van het oogoppervlak zoals beoordeeld door de NEI corneale kleuringsschaal, veranderingen in corneale fluoresceïnekleuring vanaf baseline na 16 weken.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)
Hoornvliesfluoresceïnekleuring wordt uitgevoerd na 2 minuten aanbrengen van een fluoresceïnedruppel. Vervolgens wordt het gehele hoornvlies onderzocht met behulp van spleetlampevaluatie met kobaltblauwe verlichting. De kleuring wordt beoordeeld volgens het NEI-beoordelingsschema, met een totaalbereik van 0-15. Elk hoornvlieskwadrant (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur) wordt beoordeeld op ernst van de kleuring op een schaal van 0-3, waarbij 0 geen kleuring is, 1 milde kleuring, 2 matige kleuring en 3 ernstige kleuring. . Het totaal van alle 5 corneale kwadranten wordt bij elkaar opgeteld om de resulterende score per oog op 15 te krijgen. 15/15 staat voor de meest ernstige kleuring, terwijl 0/15 staat voor geen kleuring en grotere integriteit van het oogoppervlak en homeostase.
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (16 weken na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cenegermin-Bkbj

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren