Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ-оценка нейротрофической язвы после лечения оксерватом

16 апреля 2024 г. обновлено: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Оценка изменений толщины стромы роговицы с помощью ОКТ переднего сегмента после лечения нейротрофических язв оксерватом

Нейротрофический кератит (НК) — это состояние, при котором роговица или прозрачная внешняя оболочка глаза имеет сниженную чувствительность по разным причинам. В более запущенных случаях НК на роговице может образоваться участок истончения, называемый язвой. Цель этого исследования — выяснить, приводит ли Оксерват (ценегермин-bkbj 0,002%), одобренный FDA для лечения нейротрофических язв роговицы, к увеличению толщины стромы роговицы (средний слой роговицы) во время и после лечения нейротрофическая язва. Толщина роговицы будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), бесконтактного устройства визуализации, которое обычно используется при офтальмологических обследованиях. Ощущение роговицы также будет измеряться во время и после лечения с помощью устройства, называемого эстезиометром Коше-Бонне, чтобы увидеть, увеличивает ли лечение ощущение роговицы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейротрофический кератит (НК) — это состояние, при котором роговица или прозрачная внешняя оболочка глаза имеет сниженную чувствительность из-за множества причин, таких как предшествующая операция или инфекция. В более запущенных случаях НК на роговице может образоваться участок истончения, называемый язвой. Если роговица становится слишком тонкой, возникает риск перфорации или разрыва, что требует обширной хирургической операции для сохранения зрения и глаза. Этот риск может сохраняться в течение многих лет даже после того, как язва перестанет быть активной. Цель этого исследования — выяснить, приводит ли Оксерват (ценегермин-bkbj 0,002%), одобренный FDA для лечения нейротрофических язв роговицы, к увеличению толщины стромы роговицы (средний слой роговицы) во время и после лечения нейротрофическая язва. Испытания FDA показали, что Oxervate действительно приводит к более быстрому заживлению эпителия (тонкого поверхностного слоя) роговицы, но неясно, увеличивает ли он толщину стромы, которая является самой прочной частью роговицы. Толщина роговицы будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), бесконтактного устройства визуализации, которое обычно используется при офтальмологических обследованиях. Ощущение роговицы также будет измеряться во время и после лечения с помощью устройства, называемого эстезиометром Коше-Бонне, чтобы увидеть, увеличивает ли лечение ощущение роговицы. Если лечение Оксерватом повышает чувствительность роговицы, это снижает риск образования язвы в будущем.

В этом исследовании примут участие около 10 испытуемых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brad Kligman, MD
  • Номер телефона: 516-627-0033
  • Электронная почта: bkligman@sightmd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • SightMD
        • Контакт:
          • Brad Kligman, MD
          • Номер телефона: 516-627-0033
          • Электронная почта: bkligman@sightmd.com
        • Контакт:
          • Monique Murray
          • Номер телефона: 516-627-0033
          • Электронная почта: mmurray@sightmd.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с нейротрофическим кератитом (язвой) 3 стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Нейротрофический кератит с нейротрофической язвой 3 стадии (истончение стромы)
  • Снижение чувствительности роговицы по сравнению с парным глазом определяется качественно с помощью ватного аппликатора для сравнения чувствительности в каждом глазу без анестезии.

Критерий исключения:

  • Надвигающаяся перфорация роговицы (десцеметоцеле)
  • Невозможно физически завершить диагностическое тестирование (не удается поместить голову в щелевую лампу или ОКТ)
  • Невозможно взять на себя обязательства по последующему наблюдению в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Невозможность самостоятельного введения исследуемого препарата после объяснения и демонстрации со стороны ИП и координатора исследования
  • Активный инфекционный инфильтрат с клиническим ухудшением в анамнезе или клинической картине
  • Беременность; пациенты должны согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Все участники этого испытания будут в группе лечения. Они будут вводить Oxervate в соответствии с рекомендациями, утвержденными FDA: по 1 капле в пораженный глаз 6 раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Cenegermin-Bkbj 0,002% офтальмологический раствор [OXERVATE]
Субъекты исследования будут использовать оксерват в пораженном глазу в соответствии с одобренной схемой лечения, и их глаза будут измеряться с помощью оптической когерентной томографии и эстезиометра Коше-Бонне в различные моменты времени до, во время и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина стромы
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью оптической когерентной томографии определить, увеличивается ли толщина стромы в самом тонком месте нейротрофической язвы во время и после лечения Оксерватом независимо от эпителия роговицы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстезиометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное измерение изменений в эстезиометрии роговицы во время и после лечения нейротрофических язв с помощью Oxervate с использованием эстезиометрии Коше-Бонне.
6 месяцев
Клиническое разрешение эпителиальных дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить динамику клинического разрешения дефектов эпителия при нейротрофических язвах, субъективно определяемых при осмотре с помощью щелевой лампы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sight Medical Doctors PLLC

Соавторы

Dompé, US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR-2019-1139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cenegermin-Bkbj 0,002% офтальмологический раствор [OXERVATE]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться