Фактор роста нервов для лечения заболеваний роговицы
10 декабря 2021 г. обновлено: Christopher Ta, Stanford University
Наблюдательное исследование Cenegermin-bkbj при лечении дефицита лимбальных стволовых клеток, связанного с нейротрофической кератопатией
Определить эффективность и безопасность фактора роста нервов при лечении дефицита лимбальных стволовых клеток (ДЛСК), связанного с нейротрофией роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое пилотное исследование, в котором оценивается роль ценегермина-bkbj в лечении LSCD с ассоциированной нейротрофической кератопатией.
Пациенты с диагнозом LSCD с нейротрофической роговицей, у которых традиционное лечение, такое как искусственная слеза, оказалось неэффективным, включаются в исследование после 2-недельного периода вымывания.
Затем пациента лечат cenegermin-bkbj в течение 8 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые люди.
Оба пола будут завербованы.
Любая этническая принадлежность, если они соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом LSCD и нейротрофией роговицы, подтвержденной тестированием с помощью астезиометра Коше-Бонне.
Критерий исключения:
- Активная глазная инфекция
- Предполагаемая потребность в повязке контактных линз, трансплантации амниотической мембраны или тарзорафии в течение периода исследования
- Невозможно прекратить использование контактных линз
- Острота зрения хуже 20/200 на лучшем глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер аномального эпителия
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение размера аномального эпителия по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с разрешением эпителиального дефекта, если он присутствовал до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Количество пациентов с разрешением эпителиального дефекта, если он имел место до лечения (этап 2) Классификация Mackie нейротрофической роговицы на момент включения.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Ощущение роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Ощущение роговицы, измеренное с помощью анестезиометра Коше-Бонне после лечения, по сравнению с визитом для скрининга.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher N Ta, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .