- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05738395
Симптомы синдрома Фрея
Типичные и атипичные симптомы синдрома Фрея: пилотное исследование
Целью данного обсервационного исследования является описание распространенности типичных и атипичных признаков и симптомов синдрома Фрея, пораженных участков и тяжести каждого симптома/признака.
Участникам будут заданы вопросы о
- Наличие или отсутствие: а. вкусовая потливость; б. вкусовые покраснения; в. вкусовой зуд; д. парестезия; е. боль
- Степень тяжести: а. отсутствие; б. мягкий; в. умеренный; д. почти тяжелый; е. серьезный
- Зона поражения: а. преаурикулярный; б. ретроауриколярный; в. временной; д. ретрангуломандибулярный; е. щека
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Фрея классически проявляется потливостью и гиперемией, которые возникают почти сразу после дегустации пищи, особенно острой, в области распространения ушно-височного нерва, поэтому его также называют «аурикуло-височным синдромом». Синкинетический механизм синдрома Фрея предполагает аберрантную регенерацию парасимпатических волокон, поскольку в норме они иннервируют околоушную железу, а после потери околоушной мишени регенерируют, иннервируя сосуды кожи лица и потовые железы. Как следствие, это приводит к локальной вазодилатации (вкусовой гиперемии) и локализованному потоотделению (вкусовой потливости) симпатически-пустой кожи в ответ на жевание и слюноотделение (Drummond PD, 2002; Rustemeyer J et al., 2008; Neumann A et al. ., 2011; Gardner WJ et al., 1956). Этиология может быть травматической (паротидэктомия, дренирование абсцесса, пулевое ранение) (Rouyer J., 1959; Botkin S., 1875) или нетравматической (вегетативная невропатия при сахарном диабете, опоясывающий герпес, болезни обмена веществ и др.) (Новый ГБ, 1922). Наиболее частым этиологическим фактором, несомненно, является паротидэктомия. Опухоли околоушной железы являются одними из наиболее частых новообразований в области головы и шеи, а также в вариабельной части (Linder TE et al., 1997; Bussu F et al., 2011; May JS, 1989). От 17% до 100% пациентов, перенесших паротидэктомию, страдают синдромом Фрея, в зависимости от того, выполняли ли они специфический тест. Примерно половина из них замечают симптомы и ощущают вкусовую потливость. Около 13-23% пациентов считают свои симптомы неприятными и тяжелыми (Laskawi RT et al., 1996; May JS, 1989). Потенциальные негативные социальные и психологические последствия этого состояния могут быть значительными, и лечение варьируется от местных препаратов (гликопирролат) до местных инъекций ботулинического токсина (ботокс) и хирургического вмешательства (т. вставку лоскута височно-теменной фасции) следует предлагать пациентам (Hays LL, 1982). Более того, синдром Фрея, помимо практически постоянной вкусовой потливости и приливов крови различной степени выраженности, может сопровождаться и другими атипичными симптомами. Ощущение жара, зуда и боли в области иннервации ушно-височного нерва не упоминались как сопутствующие симптомы в первоначальном описании синдрома Фреем (Frey L., 1923). Боль является редкой находкой, о которой сообщается менее чем в 10% случаев (Bednarek J et al., 1976). Он может быть ранним симптомом, а может остаться и единственным. Обычно описывается как постоянная боль или жжение, De Benedettis et al. (1990) сообщили о двух случаях, когда преобладающим симптомом была боль. Вкусовой зуд был случайно описан Ricks et al. (2010) как последствие поверхностной паротидэктомии; для объяснения этого явления был предложен нейрофизиологический путь, включающий ацетилколин и гистамин. Нельзя исключить, что о наличии боли и зуда в литературе мало сообщается, поскольку они, как правило, не являются преобладающими, и пациента часто специально не спрашивают о них. Систематическая всесторонняя оценка жалоб, связанных с Фреем, в настоящее время отсутствует. Большинство исследований описывают единичное проявление или преобладающие проявления, основываясь просто на отсутствии или наличии симптомов и признаков (Jansen S et al., 2017) без их градации.
Дизайн и условия исследования Это будет некоммерческое обсервационное перекрестное пилотное исследование. Пациенты, обратившиеся в отделение отоларингологии нашего учреждения с диагнозом синдрома Фрея, будут последовательно зачислены, если они соответствуют критериям включения. Ожидаемая продолжительность исследования составит два года.
Цели
Начальный
- Описать распространенность типичных и атипичных признаков и симптомов синдрома Фрея, пораженные участки и тяжесть каждого симптома/признака Вторичное
- Описать общую тяжесть синдрома Фрея в исследуемой группе;
- Описать тяжесть синдрома Фрея в зависимости от данных анамнеза (этиология, возраст, пол, сопутствующие заболевания, хирургическое вмешательство, возраст начала)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00198
- Рекрутинг
- Maria Raffaella Marchese
-
Контакт:
- Maria Raffaella Marchese
- Номер телефона: 3391144556
- Электронная почта: raffaellamarchese@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика синдрома Фрея
Критерий исключения:
Пациенты, уже получавшие лечение от синдрома Фрея, с любой терапией
- История лучевой терапии области головы и шеи
- Пациенты с неврологическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Описать распространенность и тяжесть типичных и атипичных признаков и симптомов синдрома Фрея.
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Заболевания околоушной железы
- Новообразования слюнных желез
- Гипергидроз
- Новообразования околоушной железы
- Потоотделение, Вкусовые
Другие идентификационные номера исследования
- 3494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .