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Síntomas del síndrome de Frey

11 de febrero de 2023 actualizado por: Marchese Maria Raffaella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey: un estudio piloto

El objetivo de este estudio observacional es describir la prevalencia de signos y síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey, las áreas afectadas y la gravedad de cada síntoma/signo.

Se preguntará a los participantes sobre

  • Presencia o ausencia de: a. sudoración gustativa; b. enrojecimiento gustativo; C. picazón gustativa; d. parestesia; mi. dolor
  • Grado de severidad: a. ausencia; b. leve; C. moderado; d. casi severo; mi. severo
  • Zona afectada: a. preauricular; b. retroauricular; C. temporal; d. retrangulomandibular; mi. mejilla

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Frey se presenta clásicamente con sudoración e hiperemia que se presentan casi inmediatamente después de la degustación de alimentos, en particular los picantes, en la distribución de la región del nervio auriculotemporal, por lo que también se denomina "síndrome auriculotemporal". El mecanismo sincinético del síndrome de Frey supone una regeneración aberrante de las fibras parasimpáticas porque normalmente inervan la glándula parótida y, tras perder sus dianas parotídeas, se regeneran para inervar los vasos de la piel facial y las glándulas sudoríparas. Como consecuencia, esto da como resultado una vasodilatación local (enrojecimiento gustativo) y sudoración localizada (sudoración gustativa) de la piel simpáticamente vacía en respuesta a la masticación y la salivación (Drummond PD, 2002; Rustemeyer J et al., 2008; Neumann A et al. ., 2011; Gardner WJ et al., 1956). La etiología puede ser traumática (parotidectomía, drenaje de abscesos, herida de bala) (Rouyer J., 1959; Botkin S., 1875) o no traumática (neuropatía autonómica en diabetes mellitus, infección por herpes zoster, enfermedades metabólicas, etc.) (New GB, 1922). El factor etiológico más frecuente es sin duda la parotidectomía. Los tumores de la glándula parótida se encuentran entre las neoplasias más comunes en la región de la cabeza y el cuello, y en una porción variable (Linder TE et al., 1997; Bussu F et al., 2011; May JS, 1989). Desde el 17% hasta el 100% de las pacientes a las que se les realiza una parotidectomía están afectadas por el síndrome de Frey, según se hayan realizado o no pruebas específicas. Aproximadamente la mitad de ellos notan síntomas y sienten la sudoración gustativa. Alrededor del 13-23% de los pacientes consideran que sus síntomas son molestos y graves (Laskawi RT et al., 1996; May JS, 1989). Las posibles implicaciones sociales y psicológicas negativas de esta afección pueden ser significativas, y el tratamiento varía desde agentes tópicos (glicopirrolato) hasta inyecciones locales de toxina botulínica (Botox) e intervención quirúrgica (es decir, interposición del colgajo de fascia temporoparietal) se debe ofrecer a los pacientes (Hays LL, 1982). Por otra parte el síndrome de Frey, además de la sudoración gustativa y rubor casi constante con una severidad variable, puede asociarse a otros síntomas atípicos. La sensación de calor, prurito y dolor en la distribución del nervio auriculotemporal no se mencionaron como síntomas acompañantes en la descripción original del síndrome de Frey (Frey L., 1923). El dolor es un hallazgo poco común, reportado en menos del 10% de los casos (Bednarek J et al., 1976). Puede ser un síntoma temprano y puede seguir siendo el único. Generalmente descrito como dolor o ardor constante, De Benedettis et al. (1990) informaron de dos casos en los que el dolor era el síntoma predominante. El prurito gustativo fue descrito anecdóticamente por Ricks et al. (2010) como secuela de parotidectomía superficial; Se ha propuesto una vía neurofisiológica en la que intervienen la acetilcolina y la histamina para explicar este fenómeno. No se puede descartar que la presencia de dolor y prurito esté infrarreportada en la literatura porque generalmente no son predominantes y muchas veces no se pregunta específicamente al paciente. Actualmente falta una evaluación integral sistemática de las quejas relacionadas con Frey. La mayoría de los estudios describen una única manifestación o las predominantes basándose simplemente en la ausencia o presencia de síntomas y signos (Jansen S et al., 2017) sin una graduación de los mismos.

Diseño y entorno del estudio Este será un estudio piloto observacional transversal sin fines de lucro. Los pacientes dirigidos a la Unidad de Otorrinolaringología de nuestra Institución con diagnóstico de síndrome de Frey serán reclutados consecutivamente, si cumplen con los criterios de inclusión. La duración prevista del estudio será de dos años.

Objetivos

Primario

  • Describir la prevalencia de signos y síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey, las áreas afectadas y la gravedad de cada síntoma/signo Secundario
  • Describir la severidad global del síndrome de Frey en el grupo del estudio;
  • Describir la gravedad del síndrome de Frey en relación con los datos de la historia (etiología, edad, sexo, comorbilidades, procedimiento quirúrgico, edad de inicio)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00198
        • Reclutamiento
        • Maria Raffaella Marchese
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes afectos de síndrome de Frey tras parotidectomía por tumores de glándula parótida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del síndrome de Frey

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya tratados por síndrome de Frey, con cualquier terapia

    • Historia de la radioterapia del distrito cabeza-cuello
    • Pacientes afectados por enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la prevalencia y la gravedad de los signos y síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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