- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738395
Síntomas del síndrome de Frey
Síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey: un estudio piloto
El objetivo de este estudio observacional es describir la prevalencia de signos y síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey, las áreas afectadas y la gravedad de cada síntoma/signo.
Se preguntará a los participantes sobre
- Presencia o ausencia de: a. sudoración gustativa; b. enrojecimiento gustativo; C. picazón gustativa; d. parestesia; mi. dolor
- Grado de severidad: a. ausencia; b. leve; C. moderado; d. casi severo; mi. severo
- Zona afectada: a. preauricular; b. retroauricular; C. temporal; d. retrangulomandibular; mi. mejilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Frey se presenta clásicamente con sudoración e hiperemia que se presentan casi inmediatamente después de la degustación de alimentos, en particular los picantes, en la distribución de la región del nervio auriculotemporal, por lo que también se denomina "síndrome auriculotemporal". El mecanismo sincinético del síndrome de Frey supone una regeneración aberrante de las fibras parasimpáticas porque normalmente inervan la glándula parótida y, tras perder sus dianas parotídeas, se regeneran para inervar los vasos de la piel facial y las glándulas sudoríparas. Como consecuencia, esto da como resultado una vasodilatación local (enrojecimiento gustativo) y sudoración localizada (sudoración gustativa) de la piel simpáticamente vacía en respuesta a la masticación y la salivación (Drummond PD, 2002; Rustemeyer J et al., 2008; Neumann A et al. ., 2011; Gardner WJ et al., 1956). La etiología puede ser traumática (parotidectomía, drenaje de abscesos, herida de bala) (Rouyer J., 1959; Botkin S., 1875) o no traumática (neuropatía autonómica en diabetes mellitus, infección por herpes zoster, enfermedades metabólicas, etc.) (New GB, 1922). El factor etiológico más frecuente es sin duda la parotidectomía. Los tumores de la glándula parótida se encuentran entre las neoplasias más comunes en la región de la cabeza y el cuello, y en una porción variable (Linder TE et al., 1997; Bussu F et al., 2011; May JS, 1989). Desde el 17% hasta el 100% de las pacientes a las que se les realiza una parotidectomía están afectadas por el síndrome de Frey, según se hayan realizado o no pruebas específicas. Aproximadamente la mitad de ellos notan síntomas y sienten la sudoración gustativa. Alrededor del 13-23% de los pacientes consideran que sus síntomas son molestos y graves (Laskawi RT et al., 1996; May JS, 1989). Las posibles implicaciones sociales y psicológicas negativas de esta afección pueden ser significativas, y el tratamiento varía desde agentes tópicos (glicopirrolato) hasta inyecciones locales de toxina botulínica (Botox) e intervención quirúrgica (es decir, interposición del colgajo de fascia temporoparietal) se debe ofrecer a los pacientes (Hays LL, 1982). Por otra parte el síndrome de Frey, además de la sudoración gustativa y rubor casi constante con una severidad variable, puede asociarse a otros síntomas atípicos. La sensación de calor, prurito y dolor en la distribución del nervio auriculotemporal no se mencionaron como síntomas acompañantes en la descripción original del síndrome de Frey (Frey L., 1923). El dolor es un hallazgo poco común, reportado en menos del 10% de los casos (Bednarek J et al., 1976). Puede ser un síntoma temprano y puede seguir siendo el único. Generalmente descrito como dolor o ardor constante, De Benedettis et al. (1990) informaron de dos casos en los que el dolor era el síntoma predominante. El prurito gustativo fue descrito anecdóticamente por Ricks et al. (2010) como secuela de parotidectomía superficial; Se ha propuesto una vía neurofisiológica en la que intervienen la acetilcolina y la histamina para explicar este fenómeno. No se puede descartar que la presencia de dolor y prurito esté infrarreportada en la literatura porque generalmente no son predominantes y muchas veces no se pregunta específicamente al paciente. Actualmente falta una evaluación integral sistemática de las quejas relacionadas con Frey. La mayoría de los estudios describen una única manifestación o las predominantes basándose simplemente en la ausencia o presencia de síntomas y signos (Jansen S et al., 2017) sin una graduación de los mismos.
Diseño y entorno del estudio Este será un estudio piloto observacional transversal sin fines de lucro. Los pacientes dirigidos a la Unidad de Otorrinolaringología de nuestra Institución con diagnóstico de síndrome de Frey serán reclutados consecutivamente, si cumplen con los criterios de inclusión. La duración prevista del estudio será de dos años.
Objetivos
Primario
- Describir la prevalencia de signos y síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey, las áreas afectadas y la gravedad de cada síntoma/signo Secundario
- Describir la severidad global del síndrome de Frey en el grupo del estudio;
- Describir la gravedad del síndrome de Frey en relación con los datos de la historia (etiología, edad, sexo, comorbilidades, procedimiento quirúrgico, edad de inicio)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00198
- Reclutamiento
- Maria Raffaella Marchese
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Contacto:
- Maria Raffaella Marchese
- Número de teléfono: 3391144556
- Correo electrónico: raffaellamarchese@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del síndrome de Frey
Criterio de exclusión:
Pacientes ya tratados por síndrome de Frey, con cualquier terapia
- Historia de la radioterapia del distrito cabeza-cuello
- Pacientes afectados por enfermedades neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la prevalencia y la gravedad de los signos y síntomas típicos y atípicos del síndrome de Frey
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de las parótidas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Hiperhidrosis
- Neoplasias de parótida
- Sudoración gustativa
Otros números de identificación del estudio
- 3494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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