- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738395
Symptome des Frey-Syndroms
Typische und atypische Symptome des Frey-Syndroms: eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz typischer und atypischer Anzeichen und Symptome des Frey-Syndroms, die betroffenen Bereiche und die Schwere jedes Symptoms/Anzeichens zu beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt werden
- Vorhandensein oder Fehlen von: a. geschmackliches Schwitzen; B. Geschmacksrötung; C. gustatorischer Juckreiz; D. Parästhesien; e. Schmerz
- Schweregrad: a. Abwesenheit; B. leicht; C. mäßig; D. fast streng; e. schwer
- Betroffenes Gebiet: a. präaurikuläre; B. retroaurikolar; C. zeitlich; D. rechteckig; e. Wange
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Frey-Syndrom tritt klassischerweise mit Schwitzen und Hyperämie auf, die fast unmittelbar nach dem Genuss von Nahrungsmitteln, insbesondere scharfen, in der Verteilung der auriculotemporalen Nervenregion auftreten, daher wird es auch als "auriculotemporales Syndrom" bezeichnet. Der synkinetische Mechanismus für das Frey-Syndrom setzt eine abweichende Regeneration der parasympathischen Fasern voraus, da sie normalerweise die Parotis innervieren und nach dem Verlust ihrer Parotisziele regenerieren, um die Gesichtshautgefäße und Schweißdrüsen zu innervieren. Als Folge führt dies zu einer lokalen Vasodilatation (Gustatorisches Erröten) und lokalem Schwitzen (Gustatorisches Schwitzen) der sympathisch leeren Haut als Reaktion auf Kauen und Speicheln (Drummond PD, 2002; Rustemeyer J et al., 2008; Neumann A e al ., 2011; Gardner WJ et al., 1956). Die Ätiologie kann traumatisch (Parotidektomie, Abszessdrainage, Schusswunde) (Rouyer J., 1959; Botkin S., 1875) oder nicht traumatisch (autonome Neuropathie bei Diabetes mellitus, Herpes-Zoster-Infektion, Stoffwechselerkrankungen usw.) sein (New GB, 1922). Der häufigste ätiologische Faktor ist zweifellos die Parotidektomie. Ohrspeicheldrüsentumoren gehören zu den häufigsten Neoplasien im Kopf-Hals-Bereich und haben einen variablen Anteil (Linder TE et al., 1997; Bussu F et al., 2011; May JS, 1989). Zwischen 17 % und 100 % der Patienten, die sich einer Parotidektomie unterzogen haben, sind vom Frey-Syndrom betroffen, je nachdem, ob sie einen bestimmten Test durchgeführt haben oder nicht. Grob die Hälfte von ihnen bemerkt Symptome und spürt das gustatorische Schwitzen. Etwa 13–23 % der Patienten betrachten ihre Symptome als störend und schwerwiegend (Laskawi RT et al., 1996; May JS, 1989). Mögliche negative soziale und psychologische Auswirkungen dieses Zustands können erheblich sein, und die Behandlung reicht von topischen Mitteln (Glycopyrrolat) über lokale Injektionen von Botulinumtoxin (Botox) bis hin zu chirurgischen Eingriffen (d. h. temporoparietale Faszienlappen-Interposition) sollte den Patienten angeboten werden (Hays LL, 1982). Darüber hinaus kann das Frey-Syndrom neben dem fast konstanten gustatorischen Schwitzen und Erröten mit unterschiedlichem Schweregrad mit anderen atypischen Symptomen einhergehen. Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen in der Verteilung des N. auriculotemporalis wurden in der ursprünglichen Beschreibung des Syndroms von Frey (Frey L., 1923) nicht als Begleitsymptome erwähnt. Der Schmerz ist ein ungewöhnlicher Befund, der in weniger als 10 % der Fälle berichtet wird (Bednarek J et al., 1976). Es kann ein frühes Symptom sein und kann das einzige bleiben. De Benedettis et al., die normalerweise als ständiger Schmerz oder Brennen beschrieben werden. (1990) berichteten über zwei Fälle, in denen Schmerz das vorherrschende Symptom war. Gustatorischer Juckreiz wurde anekdotisch von Ricks et al. (2010) als Folge einer oberflächlichen Parotidektomie; Zur Erklärung dieses Phänomens wurde ein neurophysiologischer Weg vorgeschlagen, an dem Acetylkolin und Histamin beteiligt sind. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Vorhandensein von Schmerzen und Juckreiz in der Literatur unterbewertet wird, da sie in der Regel nicht vorherrschend sind und der Patient oft nicht gezielt danach gefragt wird. Eine systematische umfassende Bewertung von Beschwerden im Zusammenhang mit Frey fehlt derzeit. Die meisten Studien beschreiben eine einzelne Manifestation oder die vorherrschenden Manifestationen, die einfach auf dem Fehlen oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen beruhen (Jansen S et al., 2017), ohne diese zu graduieren.
Design und Umfeld der Studie Dies wird eine nicht gewinnorientierte, beobachtende Querschnitts-Pilotstudie sein. Patienten, die mit einer Frey-Syndrom-Diagnose an die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde unserer Einrichtung adressiert werden, werden nacheinander aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.
Ziele
Primär
- Um die Prävalenz typischer und atypischer Anzeichen und Symptome des Frey-Syndroms, die betroffenen Bereiche und die Schwere jedes Symptoms/Anzeichens zu beschreiben. Sekundär
- Um die globale Schwere des Frey-Syndroms in der Gruppe der Studie zu beschreiben;
- Beschreibung der Schwere des Frey-Syndroms in Bezug auf die Anamnesedaten (Ätiologie, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, chirurgischer Eingriff, Erkrankungsalter)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00198
- Rekrutierung
- Maria Raffaella Marchese
-
Kontakt:
- Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-Mail: raffaellamarchese@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des Frey-Syndroms
Ausschlusskriterien:
Patienten, die bereits wegen Frey-Syndrom behandelt wurden, mit irgendeiner Therapie
- Geschichte der Strahlentherapie des Kopf-Hals-Bezirks
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Prävalenz und den Schweregrad typischer und atypischer Anzeichen und Symptome des Frey-Syndroms zu beschreiben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Neubildungen im Mund
- Erkrankungen der Parotis
- Speicheldrüsentumoren
- Hyperhidrose
- Parotis Neoplasmen
- Schwitzen, gustatorisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 3494
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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