Субтерапевтическое лечение антагонистами ГнРГ для устранения пульсации ЛГ у худых женщин с СПКЯ. (SOPKGANI)
20 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Краткосрочное лечение антагонистами ГнРГ для снижения пульсации ЛГ у женщин с СПКЯ с целью улучшения гормональных функций
Клиническое исследование с использованием субтерапевтической дозы антагониста ГнРГ для снижения гиперактивной пульсации ЛГ у женщин с СПКЯ.
Благодаря вмешательству и снижению действия ЛГ мы ожидаем снижения уровня андрогенов у женщин с СПКЯ.
Цель — впервые показать, что низкие дозы антагонистов ГнРГ могут снижать пульсацию ЛГ на 20-30% и снижать уровень андрогенов без притупления гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси и тем самым репродуктивных функций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD
- Номер телефона: 0320445962
- Электронная почта: sophie.catteau@chru-lille.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Минимальный вес 51 кг
- ИМТ от 20 до 25
- женщины с СПКЯ с АМГ > 28 пмоль/л, ЛГ > 8 МЕ/мл и тестостеронемией > 0,39 нг/мл
- отсутствие гормонального лечения или контрацепции в течение 2 месяцев
- женщины, охваченные системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- гормональное лечение или гормональная контрацепция
- Лечение метформином
- беременная женщина
- неспособность понять информационный бюллетень
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,0625 мг
Проверить эффективность Ганиреликса, вводимого подкожно в однократной дозе 0,0625 мг у 10 женщин с СПКЯ, в коррекции частоты импульсов ЛГ и амплитуды ЛГ.
|
Будет вставлена внутривенная канюля, и образцы крови будут браться с 10-минутными интервалами в течение 4-часового исходного периода, начиная с 08:00.
Затем ганиреликс будет вводиться подкожно в однократной дозе 0,0625 мг (n = 10 женщин с СПКЯ).
После введения Ганиреликса отбор проб будет продолжаться с 10-минутными интервалами в течение 4 часов.
Будет вставлена внутривенная канюля, и образцы крови будут браться с 10-минутными интервалами в течение 4-часового исходного периода, начиная с 08:00.
Затем ганиреликс будет вводиться подкожно в однократной дозе 0,025 мг (n = 10 женщин с СПКЯ).
После введения Ганиреликса отбор проб будет продолжаться с 10-минутными интервалами в течение 4 часов.
|
|
Экспериментальный: 0,025 мг
Проверить эффективность ганиреликса, вводимого подкожно в однократной дозе 0,025 мг у 10 женщин с СПКЯ, в коррекции частоты импульсов ЛГ и амплитуды ЛГ.
|
Будет вставлена внутривенная канюля, и образцы крови будут браться с 10-минутными интервалами в течение 4-часового исходного периода, начиная с 08:00.
Затем ганиреликс будет вводиться подкожно в однократной дозе 0,0625 мг (n = 10 женщин с СПКЯ).
После введения Ганиреликса отбор проб будет продолжаться с 10-минутными интервалами в течение 4 часов.
Будет вставлена внутривенная канюля, и образцы крови будут браться с 10-минутными интервалами в течение 4-часового исходного периода, начиная с 08:00.
Затем ганиреликс будет вводиться подкожно в однократной дозе 0,025 мг (n = 10 женщин с СПКЯ).
После введения Ганиреликса отбор проб будет продолжаться с 10-минутными интервалами в течение 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: каждые 10 минут в течение 8 часов
|
Степень подавления гонадотропина будет определяться путем расчета процентного ингибирования в период до введения антагонистов [(среднее значение PRE - надир)/среднее значение PRE] x 100, где уровни гормона наименьшего значения будут рассчитываться с использованием скользящего среднего значения.
|
каждые 10 минут в течение 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды секреции ЛГ до и после инъекции Ганиреликса* (площадь под кривой)
Временное ограничение: в начале и в конце 8 часов
|
в начале и в конце 8 часов
|
|
|
Изменение выработки андрогенов
Временное ограничение: через 4 часа после инъекции
|
определяется по разнице между измерением при H8 и измерением при H0 (за 4 часа до инъекции) общего тестостерона и андростендиона.
|
через 4 часа после инъекции
|
|
изменение уровня ФСГ
Временное ограничение: через 4 часа после инъекции
|
определяется как разница между измерением при H8 и измерением при H0 (за 4 часа до инъекции) ФСГ
|
через 4 часа после инъекции
|
|
изменение уровня эстрадиола
Временное ограничение: через 4 часа после инъекции
|
определяется как разница между измерением при H8 и измерением при H0 (4 часа до инъекции) эстрадиола
|
через 4 часа после инъекции
|
|
изменение уровня АМГ
Временное ограничение: через 4 часа после инъекции
|
определяется как разница между измерением при H8 и измерением при H0 (за 4 часа до инъекции) AMH.
|
через 4 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0016
- 2023-000176-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ганиреликс
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты