Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subterapeutisk GnRH-antagonistbehandling för att korrigera LH-pulsatilitet hos magra kvinnor med PCOS. (SOPKGANI)

20 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Kortvarig GnRH-antagonistbehandling för att sänka LH-pulsatiliteten hos kvinnor med PCOS som syftar till att förbättra hormonella funktioner

Den kliniska studien med en subterapeutisk dos av en GnRH-antagonist för att minska överaktiv LH-pulsatilitet hos kvinnor med PCOS. Med interventionen och sänkt LH-verkan räknar vi med att minska androgennivåerna hos kvinnor med PCOS. Syftet att för första gången visa att lågdos GnRH-antagonister kan sänka LH-pulsatiliteten med 20-30% och minska androgennivåerna utan att trubba hypotalamus-hypofys-gonadala axeln och därmed de reproduktiva funktionerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta vikt på 51 kg
  • BMI mellan 20 och 25
  • kvinnor med PCOS med AMH> 28 pmol/L, LH> 8 IE/ml och testosteronemi > 0,39 ng/ml
  • ingen hormonbehandling eller preventivmedel på 2 månader
  • kvinnor som omfattas av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • hormonell behandling eller hormonell preventivmedel
  • Metforminbehandling
  • gravid kvinna
  • oförmåga att förstå nyhetsbrevet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,0625 mg
Testa effekten av Ganirelix administrerat subkutant vid engångsdosregim på 0,0625 mg hos 10 kvinnor med PCOS, för att korrigera LH-pulsfrekvens och LH-amplitud
Läkemedel: Ganirelix
En intravenös kanyl kommer att sättas in och blodprover tas med 10 minuters intervall under en 4-timmars baslinjeperiod som börjar kl. 0800. Ganirelix kommer sedan att administreras subkutant vid singeldos med 0,0625 mg (n = 10 kvinnor med PCOS). Efter administrering av Ganirelix kommer provtagningen att fortsätta med 10 minuters intervall i 4 timmar.
Läkemedel: Ganirelix
En intravenös kanyl kommer att sättas in och blodprover tas med 10 minuters intervall under en 4-timmars baslinjeperiod som börjar kl. 0800. Ganirelix kommer sedan att administreras subkutant vid singeldos med 0,025 mg (n = 10 kvinnor med PCOS). Efter administrering av Ganirelix kommer provtagningen att fortsätta med 10 minuters intervall i 4 timmar.
Experimentell: 0,025 mg
Testa effekten av Ganirelix administrerat subkutant vid engångsdosregim på 0,025 mg hos 10 kvinnor med PCOS, för att korrigera LH-pulsfrekvens och LH-amplitud.
Läkemedel: Ganirelix
En intravenös kanyl kommer att sättas in och blodprover tas med 10 minuters intervall under en 4-timmars baslinjeperiod som börjar kl. 0800. Ganirelix kommer sedan att administreras subkutant vid singeldos med 0,0625 mg (n = 10 kvinnor med PCOS). Efter administrering av Ganirelix kommer provtagningen att fortsätta med 10 minuters intervall i 4 timmar.
Läkemedel: Ganirelix
En intravenös kanyl kommer att sättas in och blodprover tas med 10 minuters intervall under en 4-timmars baslinjeperiod som börjar kl. 0800. Ganirelix kommer sedan att administreras subkutant vid singeldos med 0,025 mg (n = 10 kvinnor med PCOS). Efter administrering av Ganirelix kommer provtagningen att fortsätta med 10 minuters intervall i 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum LH nivå
Tidsram: var 10:e minut i 8 timmar
Graden av gonadotropinsuppression kommer att bestämmas genom att beräkna den procentuella hämningen från pre-antagonistperioden [(medelvärde PRE - nadir)/medelvärde PRE] x 100, där nadirhormonnivåer kommer att beräknas med hjälp av ett glidande medelvärde.
var 10:e minut i 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i LH-sekretionsamplitud före och efter Ganirelix*-injektion (area under kurvan)
Tidsram: i början och slutet av de 8 timmarna
i början och slutet av de 8 timmarna
Variation i androgenproduktion
Tidsram: 4 timmar efter injektionen
definieras av skillnaden mellan mätningen vid H8 och mätningen vid H0 (4 timmar före injektion) av totalt testosteron och androstenedion.
4 timmar efter injektionen
förändring i FSH-nivåer
Tidsram: 4 timmar efter injektionen
definieras som skillnaden mellan mätningen vid H8 och mätningen vid H0 (4 timmar före injektion) av FSH
4 timmar efter injektionen
förändring i östradiolnivåer
Tidsram: 4 timmar efter injektionen
definieras som skillnaden mellan mätningen vid H8 och mätningen vid H0 (4 timmar före injektion) av östradiol
4 timmar efter injektionen
förändring i AMH-nivåer
Tidsram: 4 timmar efter injektionen
definieras som skillnaden mellan mätningen vid H8 och mätningen vid H0 (4 timmar före injektion) av AMH.
4 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022_0016
  • 2023-000176-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Ganirelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera