Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subterapeutická léčba antagonistou GnRH k nápravě pulzatility LH u štíhlých žen s PCOS. (SOPKGANI)

20. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Krátkodobá léčba antagonistou GnRH ke snížení pulzatility LH u žen s PCOS s cílem zlepšit hormonální funkce

Klinická studie využívající subterapeutickou dávku antagonisty GnRH ke snížení hyperaktivní pulsatility LH u žen s PCOS. S intervencí a sníženým působením LH očekáváme snížení hladin androgenů u žen s PCOS. Cílem je poprvé ukázat, že nízké dávky antagonistů GnRH mohou snížit pulzabilitu LH o 20–30 % a snížit hladiny androgenů bez otupení osy hypotalamus-hypofýza-gonáda a tím i reprodukčních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální hmotnost 51 kg
  • BMI mezi 20 a 25
  • ženy s PCOS s AMH > 28 pmol / l, LH > 8 IU / ml a testosteronem > 0,39 ng / ml
  • žádná hormonální léčba ani antikoncepce 2 měsíce
  • ženy, na které se vztahuje systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • hormonální léčba nebo hormonální antikoncepce
  • Léčba metforminem
  • těhotná žena
  • neschopnost porozumět newsletteru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,0625 mg
Otestujte účinnost Ganirelixu podávaného subkutánně v režimu jedné dávky 0,0625 mg u 10 žen s PCOS, při úpravě pulzní frekvence LH a amplitudy LH
Lék: Ganirelix
Bude zavedena intravenózní kanyla a krev bude odebírána v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin základního období začínající v 08:00. Ganirelix bude poté podán subkutánně v režimu jedné dávky v dávce 0,0625 mg (n = 10 žen s PCOS). Po podání Ganirelixu bude odběr vzorků pokračovat v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin.
Lék: Ganirelix
Bude zavedena intravenózní kanyla a krev bude odebírána v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin základního období začínající v 08:00. Ganirelix bude poté podán subkutánně v režimu jedné dávky v dávce 0,025 mg (n = 10 žen s PCOS). Po podání Ganirelixu bude odběr vzorků pokračovat v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin.
Experimentální: 0,025 mg
Otestujte účinnost Ganirelixu podávaného subkutánně v režimu jedné dávky 0,025 mg u 10 žen s PCOS, při úpravě pulzní frekvence LH a amplitudy LH.
Lék: Ganirelix
Bude zavedena intravenózní kanyla a krev bude odebírána v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin základního období začínající v 08:00. Ganirelix bude poté podán subkutánně v režimu jedné dávky v dávce 0,0625 mg (n = 10 žen s PCOS). Po podání Ganirelixu bude odběr vzorků pokračovat v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin.
Lék: Ganirelix
Bude zavedena intravenózní kanyla a krev bude odebírána v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin základního období začínající v 08:00. Ganirelix bude poté podán subkutánně v režimu jedné dávky v dávce 0,025 mg (n = 10 žen s PCOS). Po podání Ganirelixu bude odběr vzorků pokračovat v 10minutových intervalech po dobu 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LH v séru
Časové okno: každých 10 minut po dobu 8 hodin
Stupeň suprese gonadotropinu bude stanoven výpočtem procentuální inhibice z období před antagonistou [(průměr PRE - nadir)/průměr PRE] x 100, kde hladiny hormonů nadir budou vypočítány pomocí klouzavého průměru.
každých 10 minut po dobu 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitudy sekrece LH před a po injekci Ganirelixu* (plocha pod křivkou)
Časové okno: na začátku a na konci 8 hodin
na začátku a na konci 8 hodin
Variace v produkci androgenů
Časové okno: 4 hodiny po injekci
definováno rozdílem mezi měřením v H8 a měřením v H0 (4 hodiny před injekcí) celkového testosteronu a androstendionu.
4 hodiny po injekci
změna hladiny FSH
Časové okno: 4 hodiny po injekci
definován jako rozdíl mezi měřením v H8 a měřením v H0 (4 hodiny před injekcí) FSH
4 hodiny po injekci
změna hladiny estradiolu
Časové okno: 4 hodiny po injekci
definován jako rozdíl mezi měřením v H8 a měřením v H0 (4 hodiny před injekcí) estradiolu
4 hodiny po injekci
změna hladiny AMH
Časové okno: 4 hodiny po injekci
definován jako rozdíl mezi měřením v H8 a měřením v H0 (4 hodiny před injekcí) AMH.
4 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0016
  • 2023-000176-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Ganirelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit