Ретроспективное исследование индивидуальной стратегии дозирования у пациентов, получавших карбапенемы: 2018–2021 гг.
13 марта 2023 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ретроспективное исследование индивидуальной стратегии дозирования пациентов с бактериальными инфекциями, получавших лечение карбапенемами, в третичном медицинском центре в 2018-2021 гг.
Пациентам может быть полезна персонализированная стратегия дозирования карбапенема, основанная на фармакокинетике.
Целью данного исследования является ретроспективный обзор и анализ клинических исходов у пациентов с различной стратегией дозирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рациональное использование карбапенема тесно связано с клиническим исходом у больных с инфекциями.
Концентрация карбапенема в сыворотке различается у разных групп населения.
Целью данного исследования является описание клинических результатов лечения пациентов с инфекцией карбапенемом в Китае в отношении диагностики, лечения и последующего наблюдения.
Это одноцентровое ретроспективное описательное исследование.
Критериями включения являются возраст ≥ 18 лет, диагноз бактериальной инфекции и определение концентрации в сыворотке во время терапии.
Будут оценены данные, касающиеся клинических проявлений, биологических образцов, лечения и последующего наблюдения.
Будет проведен описательный анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Dayu Chen
- Номер телефона: +86-025-83106666-60921
- Электронная почта: cdy_pharmacy@njglyy.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые китайские пациенты с бактериальными инфекциями, получающие лечение карбапенемом
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет Пациент из Китая: мужчина или женщина Диагноз: бактериальная инфекция Лечится карбапенемом Концентрация в сыворотке определяется во время терапии
Критерий исключения:
Продолжительность лечения карбапенемами менее 48 часов. Пациенты, у которых функция почек или печени не проверялась до начала лечения. Использование более двух видов карбапенемов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АВТОМОБИЛЬ-Р
Пациенты с нарушением функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
лечение карбапенемом
|
|
АВТОМОБИЛЬ-Л
Пациенты с циррозом печени или нарушением функции печени (степень В или С по Чайлд-Пью), получающие лечение карбапенемом
|
|
АВТОМОБИЛЬ-LR
Пациенты с сопутствующей патологией цирроза печени или нарушениями функции печени (класс В или С по Чайлд-Пью) и нарушениями функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
лечение карбапенемом
|
|
АВТОМОБИЛЬ-Н
Пациенты с нормальной функцией печени или почек, получающие лечение карбапенемом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
30-дневная смертность и 90-дневная смертность
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
|
Достижение целевой минимальной концентрации
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
Достижение целевой минимальной концентрации
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота септического шока
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
Частота септического шока
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
Показатели безопасности, включая нефротоксичность, гепатотоксичность и другие нежелательные явления, связанные с антибиотикотерапией карбапенемами.
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
|
Доля пациентов достигает клинического ответа в конце лечения
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
По определению, успешный клинический ответ означает исчезновение клинически значимых признаков и симптомов (определяемых как любые критерии синдрома системной воспалительной реакции, температура тела выше 38 ℃ или ниже 36 ℃, количество лейкоцитов в крови более 12 * 10 ^ 9 / л или менее 4*10^9/л, частота дыхания выше 20 раз в минуту и частота сердечных сокращений выше 90 ударов в минуту) или частичное разрешение клинически значимых признаков и симптомов
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
|
Часть пациентов достигают клинического ответа на 4-й день лечения.
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
По определению, успешный клинический ответ означает исчезновение клинически значимых признаков и симптомов (определяемых как любые критерии синдрома системной воспалительной реакции, температура тела выше 38 ℃ или ниже 36 ℃, количество лейкоцитов в крови более 12 * 10 ^ 9 / л или менее 4*10^9/л, частота дыхания выше 20 раз в минуту и частота сердечных сокращений выше 90 ударов в минуту) или частичное разрешение клинически значимых признаков и симптомов
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
|
Изменение оценки ежедневной последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
Последовательная оценка органной недостаточности (диапазон от 0 до 24), более низкий балл означает лучший результат.
Увеличение на 2 балла в течение 48 часов свидетельствует о наличии сепсиса.
|
Январь 2018 г. – декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-504-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты