Un estudio retrospectivo sobre la estrategia de dosificación personalizada de pacientes tratados con carbapenémicos: 2018-2021
13 de marzo de 2023 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio retrospectivo sobre la estrategia de dosificación personalizada de pacientes con infecciones bacterianas tratados con carbapenémicos de un centro médico terciario durante 2018-2021
Los pacientes pueden beneficiarse de la estrategia de dosificación de carbapenem personalizada basada en la farmacocinética.
El objetivo de este estudio es revisar y analizar retrospectivamente los resultados clínicos de pacientes con diferentes estrategias de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso racional de carbapenem está estrechamente relacionado con el resultado clínico de los pacientes con infecciones.
La concentración sérica de carbapenem varía de diferentes poblaciones.
El objetivo de este estudio es describir la evolución clínica de los pacientes con infección tratados con carbapenem en China, en cuanto a diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
Es un estudio unicéntrico, retrospectivo, descriptivo.
Los criterios de inclusión son una edad ≥ 18 años, diagnosticada como infección bacteriana y la concentración sérica debe determinarse durante la terapia.
Se evaluarán los datos de presentación clínica, muestras biológicas, tratamiento y seguimiento.
Se realizará un análisis descriptivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Dayu Chen
- Número de teléfono: +86-025-83106666-60921
- Correo electrónico: cdy_pharmacy@njglyy.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos chinos con infecciones bacterianas tratados con carbapenem
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años Paciente chino: hombre o mujer Diagnosticado como infección bacteriana Tratado con carbapenem Concentración sérica determinada durante la terapia
Criterio de exclusión:
Duración del tratamiento con carbapenem inferior a 48 horas Pacientes con función renal o hepática no evaluada antes de comenzar el tratamiento Uso de más de dos tipos de carbapenem
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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COCHE-R
Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
tratado con carbapenem
|
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COCHE-L
Pacientes con cirrosis hepática o alteración de la función hepática (Child-Pugh grado B o C) tratados con carbapenem
|
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COCHE-LR
Pacientes con comorbilidad de cirrosis hepática o función hepática alterada (Child-Pugh grado B o C) y función renal alterada (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
tratado con carbapenem
|
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COCHE-N
Pacientes con función hepática normal o función renal tratados con carbapenem
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
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Mortalidad a 30 días y mortalidad a 90 días
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Enero 2018-Diciembre 2021
|
|
Logro de la concentración mínima objetivo
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
|
Logro de la concentración mínima objetivo
|
Enero 2018-Diciembre 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de shock séptico
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
|
Incidencia de shock séptico
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Enero 2018-Diciembre 2021
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Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
|
Medidas de resultado de seguridad que incluyen nefrotoxicidad, hepatotoxicidad y otros eventos adversos relacionados con el tratamiento antibiótico de los carbapenémicos
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Enero 2018-Diciembre 2021
|
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Proporción de pacientes que alcanzan la respuesta clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
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Por definición, una respuesta clínica exitosa significa la resolución de signos y síntomas clínicamente significativos (definidos como cualquier criterio del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, temperatura corporal superior a 38 ℃ o inferior a 36 ℃, recuento de glóbulos blancos superior a 12*10^9/L o menos de 4*10^9/L, frecuencia respiratoria superior a 20 veces por minuto y frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto) o resolución parcial de signos y síntomas clínicamente significativos
|
Enero 2018-Diciembre 2021
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Proporción de pacientes que alcanzan la respuesta clínica en el día 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
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Por definición, una respuesta clínica exitosa significa la resolución de signos y síntomas clínicamente significativos (definidos como cualquier criterio del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, temperatura corporal superior a 38 ℃ o inferior a 36 ℃, recuento de glóbulos blancos superior a 12*10^9/L o menos de 4*10^9/L, frecuencia respiratoria superior a 20 veces por minuto y frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto) o resolución parcial de signos y síntomas clínicamente significativos
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Enero 2018-Diciembre 2021
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Cambio diario en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Enero 2018-Diciembre 2021
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (rango de 0 a 24), una puntuación más baja significa un mejor resultado.
El aumento de 2 puntos dentro de las 48 horas significa la presencia de sepsis.
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Enero 2018-Diciembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-504-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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