- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795972
Прием инулина у пациентов с диабетом 1 типа
Оценка эффективности добавок инулина в отношении метаболического контроля и уровней Akkermansia Muciniphila у пациентов с диабетом 1 типа: пилотное исследование
Целью данного исследования является сравнение гликемического и метаболического контроля у пациентов с диабетом 1 типа, получающих заместительную терапию инсулином, сравнение пациентов, получавших добавку пребиотиков (инулин), и пациентов, получавших плацебо.
Таким образом, основная цель исследования представлена долей пациентов с лучшим гликемическим контролем (базальное и постпрандиальное время эугликемии) и оптимальным метаболическим контролем (HbA1c, профиль липидов, C-RP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: veronica ojetti, prof
- Номер телефона: 3396600996
- Электронная почта: veronica.ojetti@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Veronica Ojetti
- Номер телефона: 3396600996
- Электронная почта: veronica.ojetti@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с СД1, диагностированные в возрасте до 35 лет, выявленные среди пациентов, регулярно наблюдаемых в Диабетологической клинике.
Критерий исключения:
- развитые осложнения СД1 (установленная почечная недостаточность, тяжелая ретинопатия и диабетическая невропатия), ИМТ>30 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: стандартная терапия
|
контрольная группа (пациенты, получавшие также стандартную терапию)
|
Экспериментальный: добавка инулина
|
пациентов, получавших стандартную терапию с добавлением инулина 6 г два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
представлена долей пациентов с лучшим гликемическим контролем (базальная и постпрандиальная эугликемия) и оптимальным метаболическим контролем (HbA1c, липидный профиль, C-RP).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровни аккермании
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить наличие Akkermansia в микробиоте кишечника при включении в исследование и сравнить его количественную модификацию от начала до конца терапии, сравнивая инулин с контрольной группой.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инулин
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения