Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inuline-suppletie bij patiënten met diabetes type 1

1 april 2023 bijgewerkt door: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Werkzaamheidsevaluatie van inuline-suppletie op metabole controle en Akkermansia Muciniphila-niveaus bij patiënten met diabetes type 1: een pilootstudie

Het doel van deze studie is om de glykemische en metabole controle van type 1 diabetespatiënten in substitutietherapie met insuline te vergelijken, waarbij patiënten die werden behandeld met een suppletie van prebiotica (inuline) werden vergeleken met degenen die werden behandeld met een placebo.

Daarom wordt het primaire doel van de studie vertegenwoordigd door het percentage patiënten met een betere glykemische controle (basale en postprandiale euglycemietijd) en optimale metabole controle (HbA1c, lipidenprofiel, C-RP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T1D, gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 35 jaar, zullen worden ingeschreven, geïdentificeerd onder de patiënten die regelmatig worden gevolgd in de Diabetology Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  • gevorderde complicaties van T1D (vastgesteld nierfalen, ernstige retinopathie en diabetische neuropathie), BMI > 30 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard therapie
Ander: standaard therapie
controlegroep (patiënten ook behandeld met standaardtherapie)
Experimenteel: suppletie van inuline
Voedingssupplement: inuline
patiënten behandeld met standaardtherapie met een suppletie van Inuline 6g tweemaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
vertegenwoordigd door het percentage patiënten met een betere glykemische controle (basale en postprandiale euglycemietijd) en optimale metabole controle (HbA1c, lipidenprofiel, C-RP).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
akkermania niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
evalueer de aanwezigheid van Akkermansia in de darmmicrobiota bij inschrijving en vergelijk de kwantitatieve modificatie ervan vanaf het begin tot het einde van de therapie, waarbij inuline wordt vergeleken met een controlegroep.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op inuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren