Inulintillskott hos patienter med typ 1-diabetes
1 april 2023 uppdaterad av: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effektutvärdering av inulintillskott på metabol kontroll och Akkermansia Muciniphila-nivåer hos patienter med typ 1-diabetes: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att jämföra den glykemiska och metaboliska kontrollen hos patienter med typ 1-diabetes i substitutionsterapi med insulin, att jämföra de som behandlats med tillskott av prebiotika (inulin) och de som behandlats med placebo.
Därför representeras det primära syftet med studien av andelen patienter med bättre glykemisk kontroll (basal och postprandial euglykemitid) och optimal metabol kontroll (HbA1c, lipidprofil, C-RP).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: veronica ojetti, prof
- Telefonnummer: 3396600996
- E-post: veronica.ojetti@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Veronica Ojetti
- Telefonnummer: 3396600996
- E-post: veronica.ojetti@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1D, som diagnostiserats före 35 års ålder, kommer att inkluderas, identifierade bland de patienter som regelbundet följs på Diabetologikliniken.
Exklusions kriterier:
- avancerade komplikationer av T1D (etablerad njursvikt, svår retinopati och diabetisk neuropati), BMI> 30 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardterapi
|
kontrollgrupp (patienter som även behandlas med standardterapi)
|
|
Experimentell: inulintillskott
|
patienter som behandlas med standardterapi med tillskott av Inulin 6 g två gånger dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
|
representeras av andelen patienter med bättre glykemisk kontroll (basal och postprandial euglykemitid) och optimal metabol kontroll (HbA1c, lipidprofil, C-RP).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akkermania nivåer
Tidsram: 3 månader
|
utvärdera närvaron av Akkermansia i tarmmikrobiotan vid inskrivningen och jämföra dess kvantitativa modifiering från början till slutet av behandlingen, jämföra inulin vs en kontrollgrupp.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inulin
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowAvslutadAptitreglering | Hälsosam fetma, metabolisktStorbritannien
-
Eskisehir Osmangazi UniversityOkändFunktionell förstoppning
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina
-
University of ReadingOkändÖvervikt och fetmaStorbritannien
-
CindetecNucitec SA de CVAvslutad
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekryteringGastrointestinala obehagStorbritannien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania; George Washington UniversityOkändKroniska njursjukdomarFörenta staterna
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadDålig andedräkt | Tungsjukdomar