Сравнительная оценка пригодности образца традиционного мазка из носоглотки по сравнению с носоглоточным физиологическим раствором, слюной и сывороткой для тестирования на респираторные вирусы и реакцию антител

Инфекции дыхательных путей (ИРТ) являются широко распространенными общественными заболеваниями и являются третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Подсчитано, что новое инфекционное заболевание возникает со скоростью одно в год, что делает раннее выявление заболевания критически важным. За последние несколько десятилетий мы наблюдаем рост числа новых респираторных заболеваний, таких как атипичная пневмония (тяжелый острый респираторный синдром), H1N1 (свиной грипп), MERS (ближневосточный респираторный синдром) и SARS-COV-2 (тяжелый острый респираторный синдром). респираторный синдром коронавирус 2). Быстрая диагностика ИРТ имеет важное значение для ведения пациентов с респираторными симптомами, поскольку она определяет такие моменты принятия решений, как лечение и диспансеризация. В настоящее время в мире насчитывается миллионы подтвержденных случаев SARS-COV-2. Это число, вероятно, занижено, учитывая ограничения и препятствия для подтверждающего тестирования. Эта проблема усугубляется другими ИРТ, такими как грипп и риновирус, которые также тестируются с помощью образца мазка из носоглотки. Согласно последним обновлениям CDC, мазок из носоглотки является предпочтительным методом сбора образцов для SARS-COV-2. Метод мазка из носоглотки также широко используется при тестировании других вирусных патогенов, таких как грипп, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), риновирус и парагрипп человека. Этот процесс может быть несколько инвазивным и травмирующим для пациентов, так как требует зондирования (10-20 секунд) задней части носоглотки жестким тампоном-аппликатором. Известно, что в некоторых случаях эта процедура приводит к боли и травмам. Из-за инвазивного характера процедуры пациенты часто отказываются от тестирования или отказываются от него во время процесса сбора, что приводит к неадекватному получению образцов. Стремясь оптимизировать процесс сбора образцов, наша команда разработала рабочие прототипы двух устройств для сбора образцов (устройство для сбора промывных вод NP и устройство для сбора слюны Oral Capsule).

• Промывочное устройство НП предназначено для промывания носоглоточного хода пациента 3 мл стерильного физиологического раствора и сбора раствора для исследования. В наших предварительных испытаниях исследуемое устройство успешно собирало РНКазу Р из носовых ходов в 100% случаев, достигая при этом значения среднего порога цикла (CT) 29,5. Участники ранних исследований также сообщали, что исследовательское устройство было более удобным (боль 0,3/10), чем мазок из носоглотки (боль 8/10).
• Устройство Oral Capsule представляет собой мягкое полое устройство, которое вставляется в рот, перекрывая коренные зубы. Когда пациент кусает устройство, оно генерирует прерывистую силу всасывания, которая втягивает слюну в камеру для образцов устройства. В предварительном тестировании устройство для сбора слюны успешно собирало около 1 мл слюны за 5-10 секунд использования.

Дизайн исследования этого нового протокола позволит исследователям рассчитать чувствительность и специфичность испытуемых устройств для тестирования патогенов и теста на реакцию антител из каждого соответствующего образца, а также улучшить показатели охвата. В этом исследовании примут участие до 1000 участников из пула пациентов с ЭД, которые получили мазок из носоглотки для ПЦР-тестирования в рамках стандартного обследования. Зарегистрированные пациенты должны предоставить четыре образца: 1) образец слюны слюны, 2) образец слюны оральной капсулы, 3) образец смыва NP и 4) образец сыворотки пальца. Образцы 1, 2, 3 будут подвергнуты ПЦР-тестированию RPP и тестированию на антитела к COVID-19. Образец 4 будет подвергнут тестированию на антитела к COVID-19. Пациенты могут отказаться от любого из четырех процессов сбора образцов для исследования. Производством устройств NP Wash и Oral Capsule занимается производственная лаборатория Департамента неотложной медицинской помощи UNMC. Устройство для исследования промывки NP изготавливается с использованием технологии 3D-печати методом наплавления (FDM) с использованием печатного материала из полимолочной кислоты (PLA). Устройство Oral Capsule изготовлено с использованием технологии 3D-печати FDM с полипропиленовым печатным материалом. Все исследовательские устройства стерилизуют ополаскивателем cidex, дают высохнуть, а затем хранят в пакете для образцов. Промывочное устройство NP предназначено для орошения носоглоточной полости пользователя 3 мл стерильного физиологического раствора и повторного захвата ирригационного раствора в камеру для образцов по мере его стекания из носа. Устройство Oral Capsule предназначено для сбора слюны с помощью прерывистой всасывающей силы, создаваемой внутри устройства, когда пациент неоднократно кусает устройство. С внедрением наших исследовательских устройств мы ожидаем следующие потенциальные сдвиги парадигмы в процедурах тестирования: 1) сведение к минимуму инвазивного характера процедуры, поскольку не используется аппликатор тампона, и 2) процедура может выполняться медицинским работником или исключительно врачом. пациента, сводя к минимуму риск перекрестной инфекции для медицинского работника. Промывание носоглотки является распространенным домашним средством (нети-поты/бутылочки) при симптомах простуды и, как правило, хорошо переносится пользователем.