Porównawcza ocena adekwatności próbki tradycyjnego wymazu z jamy nosowo-gardłowej w porównaniu z płukaniem jamy nosowo-gardłowej solą fizjologiczną, śliną i surowicą do badania wirusów układu oddechowego i odpowiedzi przeciwciał

Infekcje dróg oddechowych (RTI) są chorobami społecznymi o dużej częstości występowania i są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Szacuje się, że nowa choroba zakaźna pojawia się w tempie jednej osoby rocznie, co sprawia, że ​​wczesne wykrycie choroby ma ogromne znaczenie. W ciągu ostatnich kilku dekad zaobserwowaliśmy wzrost przypadków nowych chorób układu oddechowego, takich jak SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej), H1N1 (grypa świń), MERS (bliskowschodni zespół oddechowy) i SARS-COV-2 (ciężki ostry zespół koronawirus zespołu oddechowego 2). Szybka diagnoza RTI ma zasadnicze znaczenie dla leczenia pacjentów, u których występują objawy ze strony układu oddechowego, ponieważ decyduje o podejmowaniu decyzji, takich jak leczenie i dyspozycja. Obecnie na całym świecie są miliony potwierdzonych przypadków SARS-COV-2. Liczba ta jest prawdopodobnie zaniżona, biorąc pod uwagę ograniczenia i bariery w testach potwierdzających. Problem ten jest potęgowany przez inne RTI, takie jak grypa i rinowirus, które są również badane za pomocą wymazu z nosogardzieli. Zgodnie z ostatnimi aktualizacjami CDC, preferowaną metodą pobierania próbek na obecność SARS-COV-2 jest pobranie wymazu z nosogardzieli. Metoda wymazu z nosogardzieli jest również powszechnie stosowana w testowaniu innych patogenów wirusowych, takich jak grypa, syncytialny wirus oddechowy (RSV), rinowirus i ludzka paragrypa. Proces ten może być nieco inwazyjny i traumatyczny dla pacjentów, ponieważ wymaga sondowania (10-20 sekund) tylnej części nosogardzieli za pomocą sztywnego aplikatora wacika. Wiadomo, że w niektórych przypadkach ta procedura powoduje ból i obrażenia. Ze względu na inwazyjny charakter procedury pacjenci często odmawiają wykonania badania lub wycofują się z niego w trakcie procesu pobierania, co skutkuje nieodpowiednim pobraniem próbki. Starając się usprawnić proces pobierania próbek, nasz zespół opracował działające prototypy dwóch urządzeń do pobierania próbek (urządzenia do pobierania próbek NP i urządzenia do pobierania śliny Oral Capsule).

• Urządzenie do płukania NP przeznaczone jest do przepłukiwania przewodu nosowo-gardłowego pacjenta 3 ml sterylnej soli fizjologicznej i zebrania roztworu do badań. W naszych wstępnych testach badane urządzenie skutecznie zbierało RNazę P z przewodów nosowych w 100% przypadków, osiągając średnią wartość progową cyklu (CT) 29,5. Uczestnicy wczesnych badań zgłaszali również, że urządzenie badawcze jest wygodniejsze (ból 0,3/10) niż wymaz z nosogardzieli (ból 8/10).
• Kapsułka doustna jest miękkim wydrążonym urządzeniem, które wkłada się do jamy ustnej, zakrywając zęby trzonowe. Gdy pacjent gryzie urządzenie, generuje ono przerywaną siłę ssącą, która wciąga ślinę do komory próbki urządzenia. We wstępnych testach urządzenie do pobierania śliny skutecznie zbierało około 1 ml śliny przez 5-10 sekund użytkowania.

Projekt badania tego nowego protokołu umożliwi badaczom obliczenie czułości i specyficzności badanych urządzeń do testowania patogenów i testowania odpowiedzi przeciwciał z każdej odpowiedniej próbki, wraz z poprawą wskaźników zapisów. To badanie obejmie do 1000 uczestników z puli pacjentów z ostrym dyżurem, którzy otrzymali wymaz z nosogardła do testu PCR w ramach standardowej pracy. Zakwalifikowani pacjenci dostarczą cztery próbki: 1) próbka śliny, 2) próbka śliny z kapsułki doustnej, 3) próbka popłuczynowa NP i 4) próbka surowicy z opuszka palca. Próbki 1, 2, 3 zostaną poddane testowi RPP PCR i testowi na obecność przeciwciał COVID-19. Próbka 4 zostanie poddana testowi na obecność przeciwciał COVID-19. Pacjenci mogą zrezygnować z dowolnego z czterech procesów pobierania próbek do badań. Produkcja urządzeń NP Wash i Oral Capsule jest obsługiwana przez laboratorium produkcyjne Departamentu Medycyny Ratunkowej UNMC. Urządzenie do badania prania NP jest wytwarzane przy użyciu technologii druku 3D z modelowaniem osadzania topionego (FDM) z materiałem do drukowania z kwasu polimlekowego (PLA). Urządzenie Oral Capsule jest produkowane przy użyciu technologii druku 3D FDM z polipropylenowym materiałem do drukowania. Wszystkie badane urządzenia zostaną wysterylizowane przez płukanie cidexem, pozostawione do wyschnięcia, a następnie przechowywane w torebce na próbki. Urządzenie płuczące NP jest przeznaczone do irygacji jamy nosowo-gardłowej użytkownika 3 ml sterylnej soli fizjologicznej i ponownego wychwytywania roztworu do irygacji do komory na próbki, gdy wypływa on z nosa. Urządzenie Oral Capsule jest przeznaczone do zbierania śliny poprzez przerywaną siłę ssącą generowaną w urządzeniu, gdy pacjent wielokrotnie gryzie urządzenie. Wraz z wdrożeniem naszych urządzeń badawczych przewidujemy następujące potencjalne zmiany paradygmatu w procedurach testowych: 1) zminimalizowanie inwazyjnego charakteru procedury, ponieważ nie jest używany aplikator wacika oraz 2) procedura może być wykonywana przez pracownika służby zdrowia lub wyłącznie przez pacjenta, minimalizując ryzyko zakażenia krzyżowego personelu medycznego. Irygacja jamy nosowo-gardłowej jest powszechnym domowym lekarstwem (neti-pots/butelki) na objawy przeziębienia i jest ogólnie dobrze tolerowana przez użytkownika.