- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01846403
Осуществимость и приемлемость использования полуколичественного теста на беременность в условиях вспомогательной фертильности
Осуществимость и приемлемость использования полуколичественного теста на беременность вместо последовательного определения ХГЧ в сыворотке в условиях вспомогательной фертильности
Учитывая потенциал полуколичественных тестов на беременность как части вспомогательной терапии бесплодия, мы хотели бы задокументировать осуществимость и приемлемость полуколичественных тестов на беременность в качестве дополнения или замены текущих протоколов мониторинга, чтобы предложить женщинам и медицинским работникам новый выбор диагностических инструментов для подтверждения беременности на ранних сроках. Пилотный проект поможет нам лучше понять, как этот инструмент дополняет существующие протоколы мониторинга. Если это подходящее дополнение, замена повторных заборов крови для оценки ХГЧ в сыворотке, SQPT также может способствовать усилиям, направленным на то, чтобы сделать вспомогательные методы лечения бесплодия более удобными для пациентов. Это исследование направлено на проверку этого нововведения путем опроса женщин, назначенных для проведения полуколичественного панельного анализа мочи dBest® (AmeriTekInc, Сиэтл, штат Вашингтон, США) дома еженедельно в течение 4 недель после переноса эмбриона.
Мы предполагаем, что тест, который может использоваться женщинами в домашних условиях, обеспечит подтверждение наличия беременности по сравнению со стандартным тестом на ХГЧ в сыворотке, поскольку 1) он обладает чувствительностью и специфичностью, которые хорошо коррелируют с тестом в сыворотке, и 2) он может использоваться в домашних условиях и, таким образом, раньше, чтобы определить наличие ХГЧ. Кроме того, беременность может быть гарантирована только тогда, когда желточный мешок или эмбрион могут быть идентифицированы, поэтому женщинам приходится ждать в течение 2-3 недель после ожидаемой следующей менструации.
Мы предполагаем, что женщины, нуждающиеся в вспомогательных методах лечения бесплодия, также смогут контролировать уровень ХГЧ в домашних условиях. Кроме того, мы планируем разработать пересмотренные инструкции, чтобы лучше соответствовать потребностям и вопросам, которые, по нашему мнению, будут актуальны для женщин, желающих использовать этот тест в рамках вспомогательных услуг по лечению бесплодия.
Мы предполагаем, что простые инструкции, которые мы разработаем для использования в этом исследовании, позволят женщинам использовать тест самостоятельно. Консультации поставщика медицинских услуг дополнят эти инструкции и будут способствовать общему повышению качества ухода, предоставляемого каждому участнику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Hungvuong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на вспомогательное лечение бесплодия в соответствии с больничными рекомендациями
- Согласен несколько раз сдать кровь на ХГЧ.
- Соглашается вернуться для серии последующих визитов
- Готовы следовать инструкциям поставщика медицинских услуг в отношении использования домашнего теста на беременность.
- Готов предоставить адрес и / или номер телефона, чтобы связаться с целью последующих действий
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, не имеющие права на вспомогательное лечение бесплодия
- Женщины, которые не согласны сдавать кровь несколько раз для определения уровня ХГЧ в сыворотке крови.
- Женщины, которые не согласны, возвращаются для серии последующих посещений.
- Женщины, которые не могут следовать инструкциям врача относительно использования домашнего теста на беременность
- Женщины не могут предоставить контактную информацию
- Женщины не могут подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Полуколичественный тест на беременность
Полуколичественный тест мочи на беременность (dBest One Step HCG Panel Test Kit)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задокументируйте, можно ли успешно контролировать продолжающуюся беременность в домашних условиях с помощью полуколичественного теста на беременность.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность самостоятельного использования женщинами этого теста в домашних условиях в качестве потенциальной будущей замены или дополнения к стандартным последовательным визитам в клинику для наблюдения за беременностью после переноса эмбрионов.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Приемлемость женщинами домашних тестов на беременность вместо стандартного наблюдения в клинике после переноса эмбрионов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оценить, позволяют ли письменные инструкции и консультации врача женщинам, использующим полуколичественный тест на беременность дома, понять, как его следует использовать, и правильно интерпретировать результат теста.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Главный следователь: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Главный следователь: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .