Влияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.
11 мая 2022 г. обновлено: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Влияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное перекрестное исследование.
Терминальная стадия хронической болезни почек связана с состоянием хронического воспаления.
Известно, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, предрасположены к нескольким факторам, предрасполагающим к воспалению: диализные мембраны, центральные венозные катетеры, окислительный стресс, перегрузка жидкостью, перегрузка натрием, уремические токсины.
Прополис, природная смола, вырабатываемая пчелами из растительного сырья, обладает противовоспалительными, иммуномодулирующими и антиоксидантными свойствами.
Целью этого исследования было оценить влияние экстракта бразильского зеленого прополиса на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование влияния экстракта бразильского зеленого прополиса на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Мужчина или женщина на гемодиализе не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Беременная женщина;
- Носители активных новообразований;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки во время исследования;
- Заражение во время исследования;
- Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию в ходе исследования;
- Пациент, использующий иммунодепрессанты;
- Аллергия на прополис или любой из его компонентов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прополис период
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут проходить регулярное лечение сопутствующих заболеваний и принимать прополис.
|
Рандомизированный, перекрестный, открытый.
Пациенты проходят через два 4-недельных периода с 1-недельным перерывом между ними.
В период вмешательства будет употреблять 250 мг зеленого прополиса в день.
В контрольный период они будут следовать только стандартному лечению сопутствующих заболеваний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольный период
Пациенты на гемодиализе будут проходить регулярное лечение сопутствующих заболеваний, но без использования прополиса.
|
В контрольный период они будут следовать только стандартному лечению сопутствующих заболеваний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке от исходного уровня до конца периода исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до конца периода исследования.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня интерлейкина-1 бета в сыворотке от исходного уровня до конца периода исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение бета-интерлейкина-1 от исходного уровня до конца периода исследования.
|
8 недель
|
|
Изменения уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, амилазы и креатинкиназы в сыворотке крови во время исследования, от исходного уровня до конца периода исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность применения прополиса у гемодиализных больных.
Измерение изменений сывороточного уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, амилазы и креатинкиназы в ходе исследования.
|
8 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями во время исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы будем оценивать наличие или отсутствие симптомов, связанных с употреблением прополиса, с помощью анкеты.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Главный следователь: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Главный следователь: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital São Rafael S.A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .