- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05881915
Инфузия адреналина для профилактики материнской гипотензии после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Эпинефрин по сравнению с инфузией фенилэфрина для профилактики материнской гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную будет применяться рутинный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления). Будут вставлены две канюли 18G и введены 10 мг метоклопрамида и 50 мг ранитидина. Совместная инфузия лактатного раствора Рингера будет проводиться со скоростью 15 мл/кг в течение 10 минут, а 10 мг гипербарического бупивакаина в дополнение к 20 мкг фентанила будут вводиться в субарахноидальное пространство в промежутках L3-L4 или L4-L5. с помощью спинальной иглы 25G.
После субарахноидальной блокады матери будут помещены в положение лежа на спине с наклоном влево и получат вазопрессорную инфузию в соответствии с выделенной исследовательской группой:
- Фенилэфриновая группа (n=113): будет получать инфузию фенилэфрина со скоростью 0,4 мкг/кг/мин. (10 мг/1 мл) будет разбавлен до конечной концентрации 10 мкг/мл(5).
- Группа адреналина (n = 113): будет получать инфузионную дозу адреналина 0,03 мкг/кг/мин. эпинефрин (ампула 1 мг/1 мл) будет разбавлен до конечной концентрации 10 мкг/мл.
Профилактическое вливание вазопрессоров будет продолжаться до 5 минут после рождения плода.
Гемодинамическое управление в обеих группах будет следующим:
Постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≤80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) лечится болюсным введением 9 мг эфедрина (если частота сердечных сокращений ниже 75 ударов в минуту) или фенилэфрина. 50 мг болюсно (если ЧСС выше 75 уд/мин).
Тяжелая постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≤60% от исходного значения) лечится введением либо эфедрина 15 мг (если частота сердечных сокращений была ниже 75 ударов в минуту), либо фенилэфрина 100 мг болюсно (если частота сердечных сокращений была ниже 75 ударов в минуту). выше 75 ударов в минуту).
Реактивную гипертензию (определяемую как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного показателя) можно контролировать путем прекращения инфузии до следующего измерения систолического артериального давления. Затем инфузия возобновляется с уменьшенной скоростью (50 % от начальной дозы), когда систолическое артериальное давление снизится и будет находиться в пределах 20 % от исходного значения.
Интраоперационная брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту) лечится прекращением инфузии вазопрессоров, если она не связана с гипотензией. Затем инфузия будет возобновлена со сниженной скоростью (50%), когда частота сердечных сокращений превышает 55 ударов в минуту. В/в болюс атропина (0,5 мг) вводят, если брадикардия сохраняется, несмотря на прекращение инфузии. Если брадикардия сопровождается гипотензией, ее купируют внутривенным болюсом 9 мг эфедрина.
Введение жидкости будет продолжаться до максимум 1,5 литров. После родов болюс окситоцина (0,5 МЕ) вводится в течение пяти секунд, после чего следует инфузия со скоростью 2,5 МЕ/час.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 115711
- Yasmin Ibrahim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- доношенные одноплодные беременные женщины, госпитализированные для планового кесарева сечения
- в возрасте от 18 до 40 лет
Критерий исключения:
- Пациентки с неконтролируемой кардиальной патологией, гипертоническими расстройствами беременности
- Послеродовое кровотечение
- нарушения свертывания крови
- Исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: адреналин
|
инфузионная доза эпинефрина 0,03 мкг/кг/мин.
эпинефрин (ампула 1 мг/1 мл) будет разбавлен до конечной концентрации 10 мкг/мл.
|
Активный компаратор: фенилэфрин
|
инфузия фенилэфрина со скоростью 0,4 мкг/кг/мин.
(10 мг/1 мл) будет разбавлен до конечной концентрации 10 мкг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: от спинномозговой анестезии до рождения плода (около 45-60 мин)
|
систолическое артериальное давление ≤80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода
|
от спинномозговой анестезии до рождения плода (около 45-60 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
заболеваемость после спинальной реактивной гипертензии
Временное ограничение: от спинномозговой анестезии до рождения плода (около 45-60 мин)
|
определяется как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного значения
|
от спинномозговой анестезии до рождения плода (около 45-60 мин)
|
исход плода
Временное ограничение: при рождении
|
газ артериальной крови
|
при рождении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
брадикардия
Временное ограничение: от спинномозговой анестезии до рождения плода (около 45-60 мин)
|
частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту
|
от спинномозговой анестезии до рождения плода (около 45-60 мин)
|
исход плода
Временное ограничение: через 1 минуту и через 5 минут
|
Оценка по шкале АПГАР (Внешний вид - Пульс - Гримаса - Активность - Дыхание) в норме 7-10
|
через 1 минуту и через 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Эпинефрин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-245-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотония во время операции
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия