Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie na spinale anesthesie voor keizersnede

25 februari 2024 bijgewerkt door: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University

Epinefrine versus fenylefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie na spinale anesthesie voor keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Subarachnoïdaal blok is de gebruikelijke anesthesieroute voor een keizersnede. Maternale hypotensie na een subarachnoïdblok komt zeer vaak voor, ondanks de krachtige methoden om het te voorkomen. Maternale hypotensie is soms schadelijk voor de moeder en de foetus; daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om profylactische vasopressoren te gebruiken direct na het blok en voordat de bloeddruk daalt. Het doel van dit werk is om de maternale en neonatale effecten van epinefrine en fenylefrine te vergelijken bij gebruik als profylactische infusie na een subarachnoïdale blokkade voor een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer wordt routinecontrole toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en een niet-invasieve bloeddrukmeter). Er worden twee 18G-canules ingebracht en er wordt 10 mg metoclopramide en 50 mg ranitidine toegediend. Co-load infusie van Ringer-lactaatoplossing zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 15 ml / kg gedurende 10 minuten, en 10 mg hyperbare bupivacaïne naast 20 mcg fentanyl zal worden geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte behulp 25G spinale naald.

Na een subarachnoïdale blokkade worden moeders in rugligging met links-laterale kanteling geplaatst en krijgen ze de vasopressorinfusie volgens de toegewezen onderzoeksgroep:

  • Fenylefrinegroep (n=113): krijgt een infusie van fenylefrine met een snelheid van 0,4 mcg/kg/min. (10 mg/1 ml) wordt verdund om een ​​eindconcentratie van 10 mcg/ml(5) te bereiken.
  • Epinefrinegroep (n=113): krijgt een dosis adrenaline-infusie van 0,03 mcg/kg/min. epinefrine (1 mg/1 ml ampul) wordt verdund om een ​​eindconcentratie van 10 mcg/ml te bereiken.

De profylactische vasopressorinfusie wordt voortgezet tot 5 minuten na de bevalling van de foetus

Hemodynamisch beheer in beide groepen zal als volgt zijn:

Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) zal worden behandeld met ofwel efedrine 9 mg bolus (als de hartslag lager was dan 75 bpm) of fenylefrine 50 mg bolus (als de hartslag hoger was dan 75 spm).

Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld door toediening van ofwel efedrine 15 mg (als de hartslag lager was dan 75 spm) of fenylefrine 100 mg bolus (als de hartslag was boven de 75 bpm).

Reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde) wordt behandeld door het infuus te stoppen tot de volgende systolische bloeddrukmeting. De infusie zal dan worden hervat met een verlaagde snelheid (50% van de initiële dosis) wanneer de systolische bloeddruk is gedaald tot binnen 20% van de uitgangswaarde.

Intra-operatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 slagen per minuut) zal worden behandeld door het stoppen van de vasopressorinfusie als deze niet gepaard gaat met hypotensie. De infusie wordt dan hervat met een verlaagde snelheid (50%) wanneer de hartslag hoger is dan 55 bpm. IV atropine bolus (0,5 mg) zal worden toegediend als bradycardie aanhield ondanks het stoppen van de infusie. Indien vergezeld van hypotensie, zal bradycardie worden behandeld met een intraveneuze bolus van 9 mg efedrine.

Vloeistoftoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Na toediening wordt gedurende vijf seconden een oxytocinebolus (0,5 IE) toegediend, gevolgd door een infusie met een snelheid van 2,5 IE/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 115711
        • Yasmin Ibrahim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen alleenstaande zwangere vrouwen, opgenomen voor een geplande keizersnede
  • leeftijd tussen 18 en 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten, hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • Peripartum bloeding
  • stollingsstoornissen
  • Baseline systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epinefrine
epinefrine-infusiedosis van 0,03 mcg/kg/min. epinefrine (1 mg/1 ml ampul) wordt verdund om een ​​eindconcentratie van 10 mcg/ml te bereiken.
Actieve vergelijker: fenylefrine
fenylefrine-infusie met een snelheid van 0,4 mcg/kg/min. (10 mg/1 ml) wordt verdund om een ​​eindconcentratie van 10 mcg/ml te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus
van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie na spinale reactieve hypertensie
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde
van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
foetale uitkomst
Tijdsspanne: bij de geboorte
arterieel bloedgas
bij de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bradycardie
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
hartslag lager dan 55 slagen per minuut
van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
foetale uitkomst
Tijdsspanne: op 1 min en op 5 min
APGAR-score (uiterlijk - pols - grimas - activiteit - ademhaling) normaal 7-10
op 1 min en op 5 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie tijdens chirurgie

3
Abonneren