- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05881915
Epinefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie na spinale anesthesie voor keizersnede
Epinefrine versus fenylefrine-infusie voor profylaxe tegen maternale hypotensie na spinale anesthesie voor keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer wordt routinecontrole toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en een niet-invasieve bloeddrukmeter). Er worden twee 18G-canules ingebracht en er wordt 10 mg metoclopramide en 50 mg ranitidine toegediend. Co-load infusie van Ringer-lactaatoplossing zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 15 ml / kg gedurende 10 minuten, en 10 mg hyperbare bupivacaïne naast 20 mcg fentanyl zal worden geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte behulp 25G spinale naald.
Na een subarachnoïdale blokkade worden moeders in rugligging met links-laterale kanteling geplaatst en krijgen ze de vasopressorinfusie volgens de toegewezen onderzoeksgroep:
- Fenylefrinegroep (n=113): krijgt een infusie van fenylefrine met een snelheid van 0,4 mcg/kg/min. (10 mg/1 ml) wordt verdund om een eindconcentratie van 10 mcg/ml(5) te bereiken.
- Epinefrinegroep (n=113): krijgt een dosis adrenaline-infusie van 0,03 mcg/kg/min. epinefrine (1 mg/1 ml ampul) wordt verdund om een eindconcentratie van 10 mcg/ml te bereiken.
De profylactische vasopressorinfusie wordt voortgezet tot 5 minuten na de bevalling van de foetus
Hemodynamisch beheer in beide groepen zal als volgt zijn:
Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) zal worden behandeld met ofwel efedrine 9 mg bolus (als de hartslag lager was dan 75 bpm) of fenylefrine 50 mg bolus (als de hartslag hoger was dan 75 spm).
Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld door toediening van ofwel efedrine 15 mg (als de hartslag lager was dan 75 spm) of fenylefrine 100 mg bolus (als de hartslag was boven de 75 bpm).
Reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde) wordt behandeld door het infuus te stoppen tot de volgende systolische bloeddrukmeting. De infusie zal dan worden hervat met een verlaagde snelheid (50% van de initiële dosis) wanneer de systolische bloeddruk is gedaald tot binnen 20% van de uitgangswaarde.
Intra-operatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 slagen per minuut) zal worden behandeld door het stoppen van de vasopressorinfusie als deze niet gepaard gaat met hypotensie. De infusie wordt dan hervat met een verlaagde snelheid (50%) wanneer de hartslag hoger is dan 55 bpm. IV atropine bolus (0,5 mg) zal worden toegediend als bradycardie aanhield ondanks het stoppen van de infusie. Indien vergezeld van hypotensie, zal bradycardie worden behandeld met een intraveneuze bolus van 9 mg efedrine.
Vloeistoftoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Na toediening wordt gedurende vijf seconden een oxytocinebolus (0,5 IE) toegediend, gevolgd door een infusie met een snelheid van 2,5 IE/uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 115711
- Yasmin Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen alleenstaande zwangere vrouwen, opgenomen voor een geplande keizersnede
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten, hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
- Peripartum bloeding
- stollingsstoornissen
- Baseline systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: epinefrine
|
epinefrine-infusiedosis van 0,03 mcg/kg/min.
epinefrine (1 mg/1 ml ampul) wordt verdund om een eindconcentratie van 10 mcg/ml te bereiken.
|
Actieve vergelijker: fenylefrine
|
fenylefrine-infusie met een snelheid van 0,4 mcg/kg/min.
(10 mg/1 ml) wordt verdund om een eindconcentratie van 10 mcg/ml te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
|
systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus
|
van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie na spinale reactieve hypertensie
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
|
gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde
|
van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
|
foetale uitkomst
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
arterieel bloedgas
|
bij de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bradycardie
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
|
hartslag lager dan 55 slagen per minuut
|
van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus (ongeveer 45-60 minuten)
|
foetale uitkomst
Tijdsspanne: op 1 min en op 5 min
|
APGAR-score (uiterlijk - pols - grimas - activiteit - ademhaling) normaal 7-10
|
op 1 min en op 5 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Adrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- MD-245-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie tijdens chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië