Стратегическая терапия сердечной дисфункции, связанной с терапией рака
6 июня 2023 г. обновлено: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Стратегическая терапия пациентов с сердечной дисфункцией на ранней стадии, связанных с терапией рака
Исследователи используют систему регистрации рака Национальной университетской больницы Ченг Кунг для своевременного скрининга и оценки пациентов с раком молочной железы или лимфомой, чтобы зачислить пациентов для участия в этом клиническом испытании.
Исследователи планировали более раннее начало лечения сакубитрилом/валсартаном у пациентов с раком молочной железы и лимфомой перед химиотерапией и начало терапевтического вмешательства сакубитрилом/валсартаном после появления признаков поражения сердца с помощью новой эхокардиографии.
Исследователи стремятся оценить защитное и терапевтическое действие кардиопротекторных препаратов на кардиотоксичность противораковой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи используют систему регистрации рака Национальной университетской больницы Ченг Кунг для своевременного скрининга и оценки пациентов с раком молочной железы или лимфомой, чтобы зачислить пациентов для участия в этом клиническом испытании.
Кроме того, система набора пациентов поддерживает пополнение базы данных пациентов.
Исследователи сотрудничают с другими больницами на юге Тайваня для проведения ранней фазы клинических испытаний под названием «Стратегия новой терапии сердечной недостаточности у пациентов с сердечной дисфункцией, связанной с терапией рака (CTRCD) на ранней стадии». начало лечения сакубитрилом / валсартаном у пациентов с раком молочной железы и лимфомой до химиотерапии и начало терапевтического вмешательства сакубитрилом / валсартаном после появления признаков поражения сердца с помощью новой эхокардиографии, а также сбор клинической и генетической информации от включенных пациентов.
Эти пациенты рандомизированы на 2 группы: кардиопротекторный препарат или плацебо.
Регулярная оценка сердечной функции следующая: исходная (до противоракового лечения) и каждые 3 месяца.
После этого.
Исследователи стремятся оценить защитное и/или терапевтическое действие кардиопротекторных препаратов на кардиотоксичность противораковой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping-Yen Liu, PhD.
- Номер телефона: 3656 +8862353535
- Электронная почта: larry@mail.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pei-Tien Hsu
- Номер телефона: 4602 +8862353535
- Электронная почта: sz2137@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ping-Yen Liu, PhD
- Номер телефона: 3656 +886-6-2353535
- Электронная почта: larry@mail.ncku.edu.tw
-
Контакт:
- Pei-Tien Hsu
- Номер телефона: 4602 +886-6-2353535
- Электронная почта: sz2137@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы или лимфомой, которые никогда не принимали противораковую терапию.
- Возраст 20-65 лет
- Систолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2)
- Эхокардиография Исходная фракция выброса левого желудочка < 50%
- Аллергия в анамнезе на блокаторы ангиотензиновых рецепторов
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Беременность
- Не желает участвовать в этом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая терапия
Сакубитрил/валсартан (25/80) мг 2 раза в день в течение 1 года
|
Сакубитрил/валсартан (25/80) мг 2 раза в день в течение 1 года
|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия
Без вмешательства
|
|
|
Без вмешательства: Функция глобальной продольной деформации (GLS) снизилась более чем на 15%, без вмешательства
При снижении значения функции GLS при эхокардиографическом исследовании >15%, без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Снижение функции GLS >15%, спасательная терапия
Сакубитрил/валсартан (25/80) мг 2 раза в день в течение 1 года
|
Сакубитрил/валсартан (25/80) мг 2 раза в день в течение 1 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения абсолютной глобальной продольной деформации, измеренной с помощью глобальной пиковой систолической продольной деформации левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Глобальная пиковая систолическая продольная деформация левого желудочка по эхокардиографии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения фракции выброса левого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция выброса левого желудочка по эхокардиографии
|
1 год
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
госпитализация в связи с ухудшением функции сердца
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Все виды смерти
|
1 год
|
|
Изменение сердечных биомаркеров: включая N-концевой натрийуретический пептид про-В типа (NT-proBNP) и высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTnT)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения сердечных биомаркеров (NT-proBNP и hs-cTnT)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-110-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .